Het OHSU Pregnancy Exercise & Nutrition (PEN) -programma (PEN)
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Gerandomiseerde controlepiloot van een op gedrag gebaseerde oefening en dieetinterventie om risicofactoren voor zwangerschapsdiabetes bij overigens gezonde zwangere vrouwen te verminderen.
Persoonlijk gedrag kan de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) beïnvloeden, een aandoening die een negatieve invloed kan hebben op de zwangere vrouw, haar zich ontwikkelende foetus en toekomstige gebeurtenissen voor beide.
Om het risico op zwangerschapsdiabetes te verminderen, zullen we een persoonlijk team en een webgebaseerd voedings- en bewegingsprogramma voor vrouwen ontwikkelen en implementeren, te beginnen in hun eerste trimester.
Een scripted, peer-led, 20 weken durend educatief programma, op maat gemaakt voor zwangere vrouwen die in teams werken (5 vrouwen/team), zal worden ontwikkeld en geïmplementeerd onder zwangere werknemers en/of hun echtgenoten.
Elke wekelijkse sessie van dertig minuten zal gericht zijn op het bereiken van 30 minuten matige dagelijkse fysieke activiteit met voedingsdoelen van vijf porties fruit en groenten, drie porties volle granen en vetarme voedselkeuzes.
Dieet-, lichaamsbeweging- en laboratoriumbeoordelingen zullen plaatsvinden vóór inschrijving tijdens het eerste trimester, elk volgend trimester en 12 weken na de bevalling.
Naast de resultaten van het onderzoek naar lichaamsbeweging en voeding, zullen we nuchtere glucose, insuline, hemoglobine A1C-waarden, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, bloeddruk, lipiden- en lipoproteïnewaarden, stappentellergegevens, wekelijkse versnellingsmetergegevens, elk trimester en 12 weken na de bevalling beoordelen, zoals evenals zwangerschapsgeboorteleeftijd, Apgar-score, bevallingswijze en geboortegewicht van de baby, en wekelijkse zelfbeoordelingen van de gezondheidsthermometer tijdens de beoordelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: gezonde zwangere vrouwen in het eerste trimester -
Uitsluitingscriteria: hypertensie, diabetes, bekende cardiopulmonale ziekte; orthopedische problemen of andere aandoeningen die regelmatige lichaamsbeweging verhinderen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie, gedragsmatige leefstijleducatie
Zwangere vrouwen zullen deelnemen aan 20 educatieve sessies die zijn ontworpen om dagelijkse lichaamsbeweging, groente- en fruitinname te bevorderen, een dieet te behouden dat relatief minder vet bevat en rijk is aan volle granen.
|
Twintig interactieve wekelijkse sessies die uit een script bestaan en door collega's worden geleid.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van 30 minuten dagelijkse oefening, vier of meer keer per week
Tijdsspanne: 32 weken
|
Beoordeling van dagelijkse lichaamsbeweging (in minuten) tijdens de zwangerschap en 12 weken na de zwangerschap voor de duur van het onderzoek.
|
32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke dag 5 of meer porties groenten en/of fruit eten
Tijdsspanne: 32 weken van de studie
|
Vrouwen zullen tijdens het onderzoek elke dag zelf het aantal porties groenten en fruit beoordelen.
|
32 weken van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap gewichtstoename
Tijdsspanne: 20 weken
|
Beoordeel gewichtstoename tijdens de zwangerschap, waarbij overmatige gewichtstoename een risicofactor is voor zwangerschapsdiabetes.
|
20 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Elk trimester en 12 weken na de bevalling
|
Beoordeling van de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden.
|
Elk trimester en 12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- eIRB # 8895
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .