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O Programa de Exercício e Nutrição para Gravidez (PEN) da OHSU (PEN)

14 de outubro de 2014 atualizado por: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University

Piloto de controle randomizado de uma intervenção baseada em exercícios e dieta para reduzir fatores de risco para diabetes gestacional entre mulheres grávidas saudáveis.

Os comportamentos pessoais podem influenciar o desenvolvimento do Diabetes Mellitus Gestacional (DMG), condição que pode afetar adversamente a gestante, seu feto em desenvolvimento e eventos futuros para ambos. Para reduzir o risco de DMG, desenvolveremos e implementaremos uma equipe presencial e um programa de exercícios e nutrição baseado na web para mulheres, começando no primeiro trimestre. Um programa educacional de 20 semanas, roteirizado e liderado por colegas, adaptado para mulheres grávidas que trabalham em equipes (5 mulheres/equipe), será desenvolvido e implementado entre funcionárias grávidas e/ou seus cônjuges. Cada sessão semanal de trinta minutos se concentrará em alcançar 30 minutos de atividade física diária moderada com metas nutricionais de cinco porções de frutas e vegetais, 3 porções de grãos integrais e opções de alimentos com baixo teor de gordura. As avaliações de dieta, exercício e laboratório ocorrerão antes da inscrição durante o primeiro trimestre, a cada trimestre subsequente e 12 semanas após o parto. Além dos resultados da pesquisa de exercícios e dieta, avaliaremos glicose em jejum, insulina, níveis de hemoglobina A1C, ganho de peso na gravidez, pressão arterial, níveis de lipídios e lipoproteínas, registros do pedômetro, dados semanais do acelerômetro, a cada trimestre e 12 semanas após o parto, como bem como idade gestacional ao nascer, pontuação de Apgar, tipo de parto e peso do bebê ao nascer e autoavaliações semanais do termômetro de saúde durante o período de avaliação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: gestantes saudáveis ​​no primeiro trimestre -

Critérios de exclusão: hipertensão, diabetes, doença cardiopulmonar conhecida; problemas ortopédicos ou outras condições que impeçam a atividade física regular.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção, educação de estilo de vida comportamental
As mulheres grávidas participarão de 20 sessões educativas destinadas a promover exercícios diários, ingestão de vegetais e frutas, manter uma dieta relativamente pobre em gordura e rica em grãos integrais.
Vinte sessões semanais interativas com currículo roteirizado e conduzidas por colegas.
Outros nomes:
  • Exercício
  • Estilo de vida
  • Nutrição
  • Gerenciamento de estresse
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados médicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingir 30 minutos de exercício diário, quatro ou mais vezes por semana
Prazo: 32 semanas
Avaliação do exercício diário (em minutos) durante a gravidez e 12 semanas após a gravidez durante o estudo.
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comer 5 ou mais porções de vegetais e/ou frutas por dia
Prazo: 32 semanas de estudo
As mulheres irão auto-avaliar o número de porções de frutas e vegetais todos os dias durante o estudo.
32 semanas de estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso na gravidez
Prazo: 20 semanas
Avaliar o ganho de peso na gravidez, em que o ganho de peso excessivo é um fator de risco para diabetes gestacional.
20 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: Cada trimestre e 12 semanas após o parto
Avaliar a concentração média de glicose no plasma durante períodos de tempo mais longos.
Cada trimestre e 12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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