- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01719406
O Programa de Exercício e Nutrição para Gravidez (PEN) da OHSU (PEN)
14 de outubro de 2014 atualizado por: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Piloto de controle randomizado de uma intervenção baseada em exercícios e dieta para reduzir fatores de risco para diabetes gestacional entre mulheres grávidas saudáveis.
Os comportamentos pessoais podem influenciar o desenvolvimento do Diabetes Mellitus Gestacional (DMG), condição que pode afetar adversamente a gestante, seu feto em desenvolvimento e eventos futuros para ambos.
Para reduzir o risco de DMG, desenvolveremos e implementaremos uma equipe presencial e um programa de exercícios e nutrição baseado na web para mulheres, começando no primeiro trimestre.
Um programa educacional de 20 semanas, roteirizado e liderado por colegas, adaptado para mulheres grávidas que trabalham em equipes (5 mulheres/equipe), será desenvolvido e implementado entre funcionárias grávidas e/ou seus cônjuges.
Cada sessão semanal de trinta minutos se concentrará em alcançar 30 minutos de atividade física diária moderada com metas nutricionais de cinco porções de frutas e vegetais, 3 porções de grãos integrais e opções de alimentos com baixo teor de gordura.
As avaliações de dieta, exercício e laboratório ocorrerão antes da inscrição durante o primeiro trimestre, a cada trimestre subsequente e 12 semanas após o parto.
Além dos resultados da pesquisa de exercícios e dieta, avaliaremos glicose em jejum, insulina, níveis de hemoglobina A1C, ganho de peso na gravidez, pressão arterial, níveis de lipídios e lipoproteínas, registros do pedômetro, dados semanais do acelerômetro, a cada trimestre e 12 semanas após o parto, como bem como idade gestacional ao nascer, pontuação de Apgar, tipo de parto e peso do bebê ao nascer e autoavaliações semanais do termômetro de saúde durante o período de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão: gestantes saudáveis no primeiro trimestre -
Critérios de exclusão: hipertensão, diabetes, doença cardiopulmonar conhecida; problemas ortopédicos ou outras condições que impeçam a atividade física regular.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção, educação de estilo de vida comportamental
As mulheres grávidas participarão de 20 sessões educativas destinadas a promover exercícios diários, ingestão de vegetais e frutas, manter uma dieta relativamente pobre em gordura e rica em grãos integrais.
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Vinte sessões semanais interativas com currículo roteirizado e conduzidas por colegas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados médicos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atingir 30 minutos de exercício diário, quatro ou mais vezes por semana
Prazo: 32 semanas
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Avaliação do exercício diário (em minutos) durante a gravidez e 12 semanas após a gravidez durante o estudo.
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comer 5 ou mais porções de vegetais e/ou frutas por dia
Prazo: 32 semanas de estudo
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As mulheres irão auto-avaliar o número de porções de frutas e vegetais todos os dias durante o estudo.
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32 semanas de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso na gravidez
Prazo: 20 semanas
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Avaliar o ganho de peso na gravidez, em que o ganho de peso excessivo é um fator de risco para diabetes gestacional.
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20 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: Cada trimestre e 12 semanas após o parto
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Avaliar a concentração média de glicose no plasma durante períodos de tempo mais longos.
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Cada trimestre e 12 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eIRB # 8895
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