- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01719406
OHSU:n raskausharjoitus- ja ravitsemusohjelma (PEN). (PEN)
tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Satunnaistettu kontrollipilotti käyttäytymiseen perustuvasta harjoituksesta ja ruokavaliosta, jolla vähennetään raskausdiabeteksen riskitekijöitä muuten terveillä raskaana olevilla naisilla.
Henkilökohtainen käyttäytyminen voi vaikuttaa GDM:n (Gestational Diabetes Mellituksen) kehittymiseen, joka voi vaikuttaa haitallisesti raskaana olevaan naiseen, hänen kehittyvään sikiöön ja molempien tuleviin tapahtumiin.
GDM-riskin vähentämiseksi kehitämme ja toteutamme henkilökohtaisen tiimin ja verkkopohjaisen ravitsemus- ja liikuntaohjelman naisille ensimmäisestä kolmanneksesta alkaen.
Raskaana olevien työntekijöiden ja/tai heidän puolisoidensa keskuudessa kehitetään ja toteutetaan käsikirjoitettu, vertaisjohtoinen, 20 viikon koulutusohjelma, joka on räätälöity raskaana oleville naisille, jotka työskentelevät tiimeissä (5 naista/tiimi).
Jokainen viikoittainen 30 minuutin istunto keskittyy saavuttamaan 30 minuuttia kohtalaista päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, ja ravitsemustavoitteet ovat viisi annosta hedelmiä ja vihanneksia, 3 annosta täysjyväviljaa ja vähärasvaisia ruokavaihtoehtoja.
Ruokavalio, liikunta ja laboratorioarvioinnit suoritetaan ennen ilmoittautumista ensimmäisen kolmanneksen aikana, jokaisena seuraavan kolmanneksen aikana ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Harjoittelu- ja ruokavaliotutkimustulosten lisäksi arvioimme paastoglukoosi-, insuliini-, hemoglobiini-A1C-arvoja, raskauden painonnousua, verenpainetta, lipidi- ja lipoproteiinitasoja, askelmittarin tietoja, viikoittaisia kiihtyvyysmittarin tietoja, jokaisen kolmanneksen ja 12 viikon kuluttua synnytyksestä. sekä raskausajan syntymäaika, Apgar-pisteet, synnytystapa ja vauvan syntymäpaino sekä viikoittaiset terveyslämpömittarin itsearvioinnit arviointijakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Terveet ensimmäisen kolmanneksen raskaana olevat naiset -
Poissulkemiskriteerit: verenpainetauti, diabetes, tunnettu sydän- ja keuhkosairaus; ortopediset ongelmat tai muut sairaudet, jotka estäisivät säännöllisen liikunnan.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio, käyttäytymiskasvatus
Raskaana olevat naiset osallistuvat 20 koulutustilaisuuteen, joiden tarkoituksena on edistää päivittäistä liikuntaa, vihannesten ja hedelmien syöntiä, ylläpitää ruokavaliota, joka on suhteellisen vähärasvainen ja runsaasti täysjyväviljaa.
|
Kaksikymmentä interaktiivista viikoittaista istuntoa, jotka ovat ohjelmoidun opetussuunnitelman mukaisia ja vertaisjohtoisia.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoittele 30 minuuttia päivittäin vähintään neljä kertaa viikossa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Päivittäisen harjoituksen arviointi (minuutteina) raskauden aikana ja 12 viikkoa raskauden jälkeen tutkimuksen ajan.
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syö vähintään 5 annosta vihanneksia ja/tai hedelmiä joka päivä
Aikaikkuna: 32 viikkoa tutkimuksesta
|
Naiset arvioivat itse vihannesten ja hedelmien annosten määrän joka päivä koko tutkimuksen ajan.
|
32 viikkoa tutkimuksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raskauden painonnousu
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Arvioi raskauden painonnousu, jossa liiallinen painonnousu on raskausdiabeteksen riskitekijä.
|
20 viikkoa
|
HemoglobiiniA1C
Aikaikkuna: Jokainen kolmannes ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden arvioiminen pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Jokainen kolmannes ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eIRB # 8895
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Interventio, käyttäytymiskasvatus
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Black Hills State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ei vielä rekrytointiaAkuutti kipu | Tunteet | Positiivinen ajattelu
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi