- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01719406
OHSU Pregnancy Exercise & Nutrition (PEN) Program (PEN)
14 oktober 2014 uppdaterad av: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Randomiserad kontrollpilot av en beteendebaserad tränings- och kostintervention för att minska riskfaktorer för graviditetsdiabetes bland annars friska gravida kvinnor.
Personligt beteende kan påverka utvecklingen av Gestational Diabetes Mellitus (GDM), ett tillstånd som kan påverka den gravida kvinnan, hennes foster under utveckling och framtida händelser för båda.
För att minska risken för GDM kommer vi att utveckla och implementera ett personligt team och webbaserat kost- och träningsprogram för kvinnor, med början i deras första trimester.
Ett manusstyrt, peer-ledt, 20-veckors utbildningsprogram, skräddarsytt för gravida kvinnor som arbetar i team (5 kvinnor/team), kommer att utvecklas och implementeras bland gravida anställda och/eller deras makar.
Varje veckovis trettio minuters session kommer att fokusera på att uppnå 30 minuter av måttlig daglig fysisk aktivitet med näringsmål av fem portioner frukt och grönsaker, 3 portioner fullkorn och mat med lägre fetthalt.
Kost-, tränings- och labbbedömningar kommer att ske före inskrivningen under första trimestern, varje efterföljande trimester och 12 veckor efter förlossningen.
Förutom tränings- och kostundersökningsresultat kommer vi att bedöma fasteglukos, insulin, hemoglobin A1C-nivåer, viktökning under graviditeten, blodtryck, lipid- och lipoproteinnivåer, stegräknare, veckovis accelerometerdata, varje trimester och 12 veckor efter förlossningen, som samt graviditetens födelseålder, Apgar-poäng, leveransläge och spädbarns födelsevikt och veckovisa hälsotermometers självvärderingar under bedömningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: Friska gravida kvinnor i första trimestern -
Uteslutningskriterier: högt blodtryck, diabetes, känd hjärt- och lungsjukdom; ortopediska problem eller andra tillstånd som skulle förhindra regelbunden fysisk aktivitet.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention, beteendepedagogisk livsstil
Gravida kvinnor kommer att delta i 20 utbildningstillfällen utformade för att främja daglig träning, intag av grönsaker och frukt, upprätthålla en kost som är relativt låg i fett och rik på fullkorn.
|
Tjugo interaktiva sessioner i veckan som är scripted curriculum och peer-ledda.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardsjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnå 30 minuters daglig träning, fyra eller fler gånger i veckan
Tidsram: 32 veckor
|
Bedömning av daglig träning (i minuter) under graviditeten och 12 veckor efter graviditeten under hela studien.
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ät 5 eller fler portioner grönsaker och/eller frukt varje dag
Tidsram: 32 veckor av studien
|
Kvinnor kommer att självbedöma antalet portioner grönsaker och frukt varje dag under hela studien.
|
32 veckor av studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet viktökning
Tidsram: 20 veckor
|
Bedöm viktökning under graviditeten, där överdriven viktökning är en riskfaktor för graviditetsdiabetes.
|
20 veckor
|
|
HemoglobinA1C
Tidsram: Varje trimester och 12 veckor efter leverans
|
Bedömning av den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen över längre tidsperioder.
|
Varje trimester och 12 veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
1 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2014
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- eIRB # 8895
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .