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Le programme OHSU Pregnancy Exercise & Nutrition (PEN) (PEN)

14 octobre 2014 mis à jour par: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University

Pilote de contrôle randomisé d'une intervention d'exercice et de régime basée sur le comportement pour réduire les facteurs de risque de diabète gestationnel chez les femmes enceintes par ailleurs en bonne santé.

Les comportements personnels peuvent influencer le développement du diabète sucré gestationnel (GDM), une condition qui peut affecter négativement la femme enceinte, son fœtus en développement et les événements futurs pour les deux. Pour réduire le risque de diabète gestationnel, nous développerons et mettrons en œuvre une équipe en personne et un programme de nutrition et d'exercice sur le Web pour les femmes, à partir de leur premier trimestre. Un programme éducatif scénarisé, dirigé par des pairs et d'une durée de 20 semaines, adapté aux femmes enceintes travaillant en équipe (5 femmes/équipe), sera élaboré et mis en œuvre auprès des employées enceintes et/ou de leur conjoint. Chaque séance hebdomadaire de trente minutes se concentrera sur la réalisation de 30 minutes d'activité physique quotidienne modérée avec des objectifs nutritionnels de cinq portions de fruits et légumes, 3 portions de grains entiers et des choix d'aliments faibles en gras. Des évaluations de régime, d'exercice et de laboratoire auront lieu avant l'inscription au cours du premier trimestre, chaque trimestre suivant et 12 semaines après l'accouchement. En plus des résultats de l'enquête sur l'exercice et l'alimentation, nous évaluerons la glycémie à jeun, l'insuline, les niveaux d'hémoglobine A1C, le gain de poids pendant la grossesse, la pression artérielle, les niveaux de lipides et de lipoprotéines, les enregistrements du podomètre, les données hebdomadaires de l'accéléromètre, chaque trimestre et 12 semaines après l'accouchement, comme ainsi que l'âge gestationnel à la naissance, le score d'Apgar, le mode d'accouchement et le poids à la naissance du nourrisson, ainsi que les auto-évaluations hebdomadaires du thermomètre de santé pendant la période d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Femmes enceintes en bonne santé au premier trimestre -

Critères d'exclusion : hypertension, diabète, maladie cardiopulmonaire connue ; problèmes orthopédiques ou autres conditions qui empêcheraient une activité physique régulière.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention, éducation comportementale au style de vie
Les femmes enceintes participeront à 20 séances éducatives conçues pour promouvoir l'exercice quotidien, la consommation de légumes et de fruits, maintenir une alimentation relativement faible en gras et riche en grains entiers.
Vingt sessions hebdomadaires interactives qui sont scénarisées et dirigées par des pairs.
Autres noms:
  • Exercer
  • Mode de vie
  • Nutrition
  • La gestion du stress
Aucune intervention: Contrôle
Soins médicaux standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaliser 30 minutes d'exercice quotidien, quatre fois ou plus par semaine
Délai: 32 semaines
Évaluation de l'exercice quotidien (en minutes) pendant la grossesse et 12 semaines après la grossesse pendant la durée de l'étude.
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manger 5 portions ou plus de légumes et/ou de fruits chaque jour
Délai: 32 semaines d'étude
Les femmes évalueront elles-mêmes le nombre de portions de légumes et de fruits chaque jour tout au long de l'étude.
32 semaines d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de poids pendant la grossesse
Délai: 20 semaines
Évaluer le gain de poids pendant la grossesse, dans lequel un gain de poids excessif est un facteur de risque de diabète gestationnel.
20 semaines
Hémoglobine a1c
Délai: Chaque trimestre et 12 semaines après l'accouchement
Évaluer la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes plus longues.
Chaque trimestre et 12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Première publication (Estimation)

1 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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