- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01719406
Le programme OHSU Pregnancy Exercise & Nutrition (PEN) (PEN)
14 octobre 2014 mis à jour par: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Pilote de contrôle randomisé d'une intervention d'exercice et de régime basée sur le comportement pour réduire les facteurs de risque de diabète gestationnel chez les femmes enceintes par ailleurs en bonne santé.
Les comportements personnels peuvent influencer le développement du diabète sucré gestationnel (GDM), une condition qui peut affecter négativement la femme enceinte, son fœtus en développement et les événements futurs pour les deux.
Pour réduire le risque de diabète gestationnel, nous développerons et mettrons en œuvre une équipe en personne et un programme de nutrition et d'exercice sur le Web pour les femmes, à partir de leur premier trimestre.
Un programme éducatif scénarisé, dirigé par des pairs et d'une durée de 20 semaines, adapté aux femmes enceintes travaillant en équipe (5 femmes/équipe), sera élaboré et mis en œuvre auprès des employées enceintes et/ou de leur conjoint.
Chaque séance hebdomadaire de trente minutes se concentrera sur la réalisation de 30 minutes d'activité physique quotidienne modérée avec des objectifs nutritionnels de cinq portions de fruits et légumes, 3 portions de grains entiers et des choix d'aliments faibles en gras.
Des évaluations de régime, d'exercice et de laboratoire auront lieu avant l'inscription au cours du premier trimestre, chaque trimestre suivant et 12 semaines après l'accouchement.
En plus des résultats de l'enquête sur l'exercice et l'alimentation, nous évaluerons la glycémie à jeun, l'insuline, les niveaux d'hémoglobine A1C, le gain de poids pendant la grossesse, la pression artérielle, les niveaux de lipides et de lipoprotéines, les enregistrements du podomètre, les données hebdomadaires de l'accéléromètre, chaque trimestre et 12 semaines après l'accouchement, comme ainsi que l'âge gestationnel à la naissance, le score d'Apgar, le mode d'accouchement et le poids à la naissance du nourrisson, ainsi que les auto-évaluations hebdomadaires du thermomètre de santé pendant la période d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Femmes enceintes en bonne santé au premier trimestre -
Critères d'exclusion : hypertension, diabète, maladie cardiopulmonaire connue ; problèmes orthopédiques ou autres conditions qui empêcheraient une activité physique régulière.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention, éducation comportementale au style de vie
Les femmes enceintes participeront à 20 séances éducatives conçues pour promouvoir l'exercice quotidien, la consommation de légumes et de fruits, maintenir une alimentation relativement faible en gras et riche en grains entiers.
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Vingt sessions hebdomadaires interactives qui sont scénarisées et dirigées par des pairs.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Soins médicaux standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réaliser 30 minutes d'exercice quotidien, quatre fois ou plus par semaine
Délai: 32 semaines
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Évaluation de l'exercice quotidien (en minutes) pendant la grossesse et 12 semaines après la grossesse pendant la durée de l'étude.
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manger 5 portions ou plus de légumes et/ou de fruits chaque jour
Délai: 32 semaines d'étude
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Les femmes évalueront elles-mêmes le nombre de portions de légumes et de fruits chaque jour tout au long de l'étude.
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32 semaines d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de poids pendant la grossesse
Délai: 20 semaines
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Évaluer le gain de poids pendant la grossesse, dans lequel un gain de poids excessif est un facteur de risque de diabète gestationnel.
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20 semaines
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Hémoglobine a1c
Délai: Chaque trimestre et 12 semaines après l'accouchement
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Évaluer la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes plus longues.
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Chaque trimestre et 12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2012
Première publication (Estimation)
1 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- eIRB # 8895
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .