- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01719406
Program ćwiczeń i odżywiania w ciąży OHSU (PEN). (PEN)
14 października 2014 zaktualizowane przez: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Randomizowany pilot kontrolny interwencji opartej na zachowaniu i diecie w celu zmniejszenia czynników ryzyka cukrzycy ciążowej wśród poza tym zdrowych kobiet w ciąży.
Zachowania osobiste mogą wpływać na rozwój cukrzycy ciążowej (GDM), stanu, który może niekorzystnie wpływać na kobietę w ciąży, jej rozwijający się płód i przyszłe wydarzenia dla obu stron.
Aby zmniejszyć ryzyko GDM, opracujemy i wdrożymy osobisty zespół oraz internetowy program odżywiania i ćwiczeń dla kobiet, począwszy od pierwszego trymestru.
Scenariuszowy, prowadzony przez rówieśników, 20-tygodniowy program edukacyjny, dostosowany do potrzeb kobiet w ciąży pracujących w zespołach (5 kobiet/zespół), zostanie opracowany i wdrożony wśród pracownic w ciąży i/lub ich małżonków.
Każda cotygodniowa 30-minutowa sesja będzie koncentrować się na osiągnięciu 30-minutowej codziennej umiarkowanej aktywności fizycznej z celami żywieniowymi obejmującymi pięć porcji owoców i warzyw, 3 porcje produktów pełnoziarnistych i wybór żywności o niższej zawartości tłuszczu.
Dieta, ćwiczenia i oceny laboratoryjne będą miały miejsce przed rejestracją w pierwszym trymestrze, każdym kolejnym trymestrze i 12 tygodni po porodzie.
Oprócz wyników ankiety dotyczącej ćwiczeń i diety, ocenimy poziom glukozy na czczo, insuliny, hemoglobiny A1C, przyrost masy ciała w czasie ciąży, ciśnienie krwi, poziom lipidów i lipoprotein, zapisy krokomierza, dane z cotygodniowego akcelerometru, w każdym trymestrze i 12 tygodni po porodzie, jak również jak również wiek ciążowy, wynik Apgar, sposób porodu i masę urodzeniową noworodka oraz cotygodniowe samooceny termometru zdrowia w okresie oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowe kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze -
Kryteria wykluczenia: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, znana choroba krążeniowo-płucna; problemy ortopedyczne lub inne schorzenia, które uniemożliwiałyby regularną aktywność fizyczną.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja, behawioralna edukacja stylu życia
Kobiety w ciąży wezmą udział w 20 sesjach edukacyjnych, których celem będzie promowanie codziennej aktywności fizycznej, spożywania warzyw i owoców, utrzymywanie diety o relatywnie niższej zawartości tłuszczu i bogatej w produkty pełnoziarniste.
|
Dwadzieścia interaktywnych tygodniowych sesji, które są oparte na scenariuszu i prowadzone przez rówieśników.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka medyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie 30 minut codziennych ćwiczeń, cztery lub więcej razy w tygodniu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Ocena codziennych ćwiczeń (w minutach) w czasie ciąży i 12 tygodni po ciąży na czas trwania badania.
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożywanie 5 lub więcej porcji warzyw i/lub owoców każdego dnia
Ramy czasowe: 32 tygodnie badania
|
Kobiety będą samodzielnie oceniać liczbę porcji warzyw i owoców każdego dnia w trakcie badania.
|
32 tygodnie badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ocena przyrostu masy ciała w ciąży, w której nadmierny przyrost masy ciała jest czynnikiem ryzyka cukrzycy ciążowej.
|
20 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Każdy trymestr i 12 tygodni po porodzie
|
Ocena średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Każdy trymestr i 12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- eIRB # 8895
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .