- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01719406
OHSU Pregnancy Exercise & Nutrition (PEN)-programmet (PEN)
14. oktober 2014 oppdatert av: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Randomisert kontrollpilot av en atferdsbasert trenings- og diettintervensjon for å redusere risikofaktorer for svangerskapsdiabetes blant ellers friske gravide kvinner.
Personlig atferd kan påvirke utviklingen av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), en tilstand som kan påvirke den gravide kvinnen, hennes foster under utvikling og fremtidige hendelser for begge.
For å redusere GDM-risikoen vil vi utvikle og implementere et personlig team og nettbasert ernærings- og treningsprogram for kvinner, med start i første trimester.
Et manusstyrt, peer-ledet, 20-ukers utdanningsprogram, skreddersydd for gravide kvinner som jobber i team (5 kvinner/team), vil bli utviklet og implementert blant gravide ansatte og/eller deres ektefeller.
Hver ukentlige 30-minutters økt vil fokusere på å oppnå 30 minutter moderat daglig fysisk aktivitet med ernæringsmål på fem porsjoner frukt og grønnsaker, 3 porsjoner fullkorn og mat med lavere fettinnhold.
Kosthold, trening og laboratorievurderinger vil skje før påmelding i løpet av første trimester, hvert påfølgende trimester og 12 uker etter fødsel.
I tillegg til resultater fra trenings- og kostholdsundersøkelser, vil vi vurdere fastende glukose, insulin, hemoglobin A1C-nivåer, vektøkning under graviditet, blodtrykk, lipid- og lipoproteinnivåer, skrittellere, ukentlige akselerometerdata, hvert trimester og 12 uker etter fødsel, som samt svangerskapsalder, Apgar-score, leveringsmodus og spedbarns fødselsvekt, og ukentlige helsetermometers egenvurderinger i vurderingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Friske gravide kvinner i første trimester -
Eksklusjonskriterier: hypertensjon, diabetes, kjent hjerte- og lungesykdom; ortopediske problemer eller andre forhold som ville hindre regelmessig fysisk aktivitet.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjon, atferdslivsstilsopplæring
Gravide kvinner vil delta i 20 pedagogiske økter designet for å fremme daglig trening, inntak av grønnsaker og frukt, opprettholde en diett som er relativt lav i fett og rik på fullkorn.
|
Tjue interaktive ukentlige økter som er scripted curriculum og peer-ledet.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnå 30 minutter med daglig trening, fire eller flere ganger hver uke
Tidsramme: 32 uker
|
Vurdering av daglig trening (i minutter) under graviditet og 12 uker etter graviditet for varigheten av studien.
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spis 5 eller flere porsjoner grønnsaker og/eller frukt hver dag
Tidsramme: 32 uker av studiet
|
Kvinner vil selvvurdere antall porsjoner med grønnsaker og frukt hver dag gjennom hele studien.
|
32 uker av studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vektøkning under graviditet
Tidsramme: 20 uker
|
Vurder vektøkning under graviditet, der overdreven vektøkning er en risikofaktor for svangerskapsdiabetes.
|
20 uker
|
HemoglobinA1C
Tidsramme: Hvert trimester og 12 uker etter levering
|
Vurdere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
|
Hvert trimester og 12 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- eIRB # 8895
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Intervensjon, atferdslivsstilsopplæring
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown UniversityFullførtOvervekt | Overvektig | HIV
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater