Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OHSU Pregnancy Exercise & Nutrition (PEN)-programmet (PEN)

14. oktober 2014 oppdatert av: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University

Randomisert kontrollpilot av en atferdsbasert trenings- og diettintervensjon for å redusere risikofaktorer for svangerskapsdiabetes blant ellers friske gravide kvinner.

Personlig atferd kan påvirke utviklingen av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), en tilstand som kan påvirke den gravide kvinnen, hennes foster under utvikling og fremtidige hendelser for begge. For å redusere GDM-risikoen vil vi utvikle og implementere et personlig team og nettbasert ernærings- og treningsprogram for kvinner, med start i første trimester. Et manusstyrt, peer-ledet, 20-ukers utdanningsprogram, skreddersydd for gravide kvinner som jobber i team (5 kvinner/team), vil bli utviklet og implementert blant gravide ansatte og/eller deres ektefeller. Hver ukentlige 30-minutters økt vil fokusere på å oppnå 30 minutter moderat daglig fysisk aktivitet med ernæringsmål på fem porsjoner frukt og grønnsaker, 3 porsjoner fullkorn og mat med lavere fettinnhold. Kosthold, trening og laboratorievurderinger vil skje før påmelding i løpet av første trimester, hvert påfølgende trimester og 12 uker etter fødsel. I tillegg til resultater fra trenings- og kostholdsundersøkelser, vil vi vurdere fastende glukose, insulin, hemoglobin A1C-nivåer, vektøkning under graviditet, blodtrykk, lipid- og lipoproteinnivåer, skrittellere, ukentlige akselerometerdata, hvert trimester og 12 uker etter fødsel, som samt svangerskapsalder, Apgar-score, leveringsmodus og spedbarns fødselsvekt, og ukentlige helsetermometers egenvurderinger i vurderingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Friske gravide kvinner i første trimester -

Eksklusjonskriterier: hypertensjon, diabetes, kjent hjerte- og lungesykdom; ortopediske problemer eller andre forhold som ville hindre regelmessig fysisk aktivitet.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon, atferdslivsstilsopplæring
Gravide kvinner vil delta i 20 pedagogiske økter designet for å fremme daglig trening, inntak av grønnsaker og frukt, opprettholde en diett som er relativt lav i fett og rik på fullkorn.
Tjue interaktive ukentlige økter som er scripted curriculum og peer-ledet.
Andre navn:
  • Trening
  • Livsstil
  • Ernæring
  • Stressmestring
Ingen inngripen: Kontroll
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå 30 minutter med daglig trening, fire eller flere ganger hver uke
Tidsramme: 32 uker
Vurdering av daglig trening (i minutter) under graviditet og 12 uker etter graviditet for varigheten av studien.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spis 5 eller flere porsjoner grønnsaker og/eller frukt hver dag
Tidsramme: 32 uker av studiet
Kvinner vil selvvurdere antall porsjoner med grønnsaker og frukt hver dag gjennom hele studien.
32 uker av studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning under graviditet
Tidsramme: 20 uker
Vurder vektøkning under graviditet, der overdreven vektøkning er en risikofaktor for svangerskapsdiabetes.
20 uker
HemoglobinA1C
Tidsramme: Hvert trimester og 12 uker etter levering
Vurdere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
Hvert trimester og 12 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Intervensjon, atferdslivsstilsopplæring

3
Abonnere