- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01719406
Az OHSU terhességi gyakorlatok és táplálkozási (PEN) program (PEN)
2014. október 14. frissítette: Linn Goldberg, Oregon Health and Science University
Véletlenszerű kontrollkísérleti kísérlet egy viselkedés-alapú gyakorlaton és étrenden alapuló beavatkozáshoz a terhességi cukorbetegség kockázati tényezőinek csökkentése érdekében az egyébként egészséges terhes nők körében.
A személyes viselkedés befolyásolhatja a terhességi cukorbetegség (GDM) kialakulását, amely állapot hátrányosan befolyásolhatja a terhes nőt, fejlődő magzatát és mindkettő jövőbeli eseményeit.
A GDM kockázatának csökkentése érdekében személyes csapatban és web-alapú táplálkozási és edzésprogramot dolgozunk ki és valósítunk meg nők számára, az első trimesztertől kezdve.
A várandós munkavállalók és/vagy házastársaik körében egy forgatókönyvezett, szakértők által vezetett, 20 hetes oktatási program kerül kidolgozásra és megvalósításra, amely a csapatban dolgozó terhes nők számára (5 nő/csapat) van szabva.
Minden heti harminc perces edzés középpontjában 30 perces mérsékelt napi fizikai aktivitás áll, öt adag gyümölcs és zöldség, 3 adag teljes kiőrlésű gabonák és alacsonyabb zsírtartalmú ételek táplálkozási céljával.
Az étrend, a testmozgás és a laboratóriumi felmérések a beiratkozás előtt az első trimeszterben, minden további trimeszterben és a szülés után 12 héttel kerülnek elvégzésre.
A gyakorlati és étrendi felmérések eredményein kívül felmérjük az éhomi glükóz-, inzulin-, hemoglobin-A1C-szintet, a terhességi súlygyarapodást, a vérnyomást, a lipid- és lipoproteinszinteket, a lépésszámláló rekordokat, a heti gyorsulásmérő adatait, minden trimeszterben és a szülés utáni 12 hétben. valamint a terhességi születési életkor, az Apgar-pontszám, a szülési mód és a csecsemő születési súlya, valamint a heti egészségügyi hőmérő önértékelése az értékelési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok: Egészséges terhes nők első trimeszterében -
Kizárási kritériumok: magas vérnyomás, cukorbetegség, ismert szív- és tüdőbetegség; ortopédiai problémák vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a rendszeres fizikai aktivitást.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás, magatartási életmódra nevelés
A terhes nők 20 oktatási foglalkozáson vesznek részt, amelyek célja a napi testmozgás, a zöldség- és gyümölcsfogyasztás népszerűsítése, a viszonylag alacsony zsírtartalmú és teljes kiőrlésű gabonákban gazdag étrend fenntartása.
|
Húsz interaktív heti foglalkozás, amelyek forgatókönyv szerinti tanterv alapján és szakértők által irányítottak.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál orvosi ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Napi 30 perces gyakorlatok elérése, hetente négyszer vagy többször
Időkeret: 32 hét
|
A napi testmozgás értékelése (percekben) a terhesség alatt és a terhesség után 12 héttel a vizsgálat időtartama alatt.
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Naponta 5 vagy több adag zöldség és/vagy gyümölcs elfogyasztása
Időkeret: 32 hetes vizsgálat
|
A nők a vizsgálat során minden nap önértékelik a zöldség- és gyümölcsadagok számát.
|
32 hetes vizsgálat
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Terhességi súlygyarapodás
Időkeret: 20 hét
|
Mérje fel a terhesség súlygyarapodását, amelyben a túlzott súlygyarapodás a terhességi cukorbetegség kockázati tényezője.
|
20 hét
|
HemoglobinA1C
Időkeret: Minden trimeszterben és 12 héttel a szülés után
|
Az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározása hosszabb időn keresztül.
|
Minden trimeszterben és 12 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eIRB # 8895
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria