Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt multicentrisk forsøg mellem radiofrekvensablation med VNUS-lukning Fast ® og endovenøs ablation med 1470 nm diodelaser og tulipanfiber ® til behandling af primær venøs insufficiens. (VNUS vs TULIP)

28. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Prospektivt multicentrisk randomiseret forsøg mellem radiofrekvensablation med VNUS-lukning Fast ® og endovenøs ablation med 1470 nm Diod-laser og Tulip Fiber ® til behandling af primær venøs insufficiens.

Endovenøs ablation af den større vene saphenous har i dag det samme resultat som åben crossektomi og stripping. De to mest udførte teknikker til endovenøs ablation er endovenøs laserablation og radiofrekvensablation. Ifølge forsøget med Rasmussen svarer de til okklusion, men de lavere laserbølgelængder resulterede i flere smerter og paræstesier. Den nyere bølgelængde på 1470 nm viste mindre bivirkninger i observationsstudier. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne radiofrekvensablation med VNUS closure fast ® med laserablation med en bølgelængde på 1470 nm i kombination med en ny fiber, Tulip fiber ®. Denne fiber har form som en tulipan ved spidsen, som undgår punktnekroser af karvæggen og som følge heraf resulterer i mindre bivirkninger fra vægperforeringer såsom smerte, hæmatom,...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Tielt, Belgien, 8700
        • Sint-Andriesziekenhuis Tielt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endovenøs ablation af den store saphenøse vene (GSV) er planlagt
  • Patient underskrevet informeret samtykke
  • Patienten skal gennemføre 1 års opfølgning
  • CEAP mellem 2 og 6
  • BMI=<35
  • Diameter af GSV i opadgående position mindre end 20 mm i diameter
  • Ingen problemer i det dybe venøse system

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke er underskrevet
  • Latexallergi
  • Arteriel insufficiens
  • Dyb venetrombose eller dyb veneinsufficiens
  • Klippel Trenaunay
  • Diameter for GSV > 20 mm
  • Krydsudvidelse med 2 eller flere utilstrækkelige sidegrene
  • Tidligere GSV-operation
  • Genoprettelse
  • Karcinom for mindre end 1 år siden
  • BMI > 35
  • Leverinsufficiens med kontraindikation for lokal tumescens
  • Indtagelse af warfariner
  • Graviditet, amning, < 3 måneder efter graviditet
  • Bilateral GSV-insufficiens, der skal behandles
  • Krydsinsufficiens af den ekstra vene saphena eller insufficiens af subterminalventilen på GSV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: radiofrekvensablation med VNUS lukning hurtig
Radiofrekvensablation vil blive udført med VNUS-lukning hurtigt.
Enhed: VNUS lukning hurtig
Radiofrekvent ablation vil blive udført i kombination med kateteret 'VNUS closure fast'.
Eksperimentel: laserablation og tulipanfiber
Laserablation med en bølgelængde på 1470 nm i kombination med en ny fiber, Tulip-fiberen.
Enhed: Tulipan fiber
Der vil blive udført laserablation med en bølgelængde på 1470 nanometer i kombination med en ny slags fiber: tulipanspidsfiberen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukning af den større vene saphenus ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Lukning af den større saphenøse vene vil blive målt ved venøs duplex, Kabnick-score og modificeret Gelev-score. Dette vil blive udført efter 5 dage, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte.
Tidsramme: efter 5 dage
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
efter 5 dage
Smerte.
Tidsramme: efter 14 dage
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
efter 14 dage
Smerte.
Tidsramme: efter 1 måned
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
efter 1 måned
Smerte.
Tidsramme: efter 6 måneder
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
efter 6 måneder
Smerte.
Tidsramme: efter 1 år.
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
efter 1 år.
Patienttilfredshedsprocent.
Tidsramme: efter 5 dage
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
efter 5 dage
Patienttilfredshedsprocent.
Tidsramme: Efter 14 dage.
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
Efter 14 dage.
Patienttilfredshedsprocent.
Tidsramme: Efter 1 måned
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
Efter 1 måned
Smertetilfredshedsgrad.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
Efter 6 måneder
Patienttilfredshedsprocent.
Tidsramme: Efter 1 år.
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
Efter 1 år.
Uarbejdsdygtighed.
Tidsramme: efter 5 dage
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
efter 5 dage
Uarbejdsdygtighed.
Tidsramme: Efter 14 dage
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
Efter 14 dage
Uarbejdsdygtighed.
Tidsramme: Efter 1 måned
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
Efter 1 måned
Uarbejdsdygtighed.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
Efter 6 måneder
Uarbejdsdygtighed.
Tidsramme: Efter 1 år
Dette vil blive målt med VAS score, VCSS score, CIVIQ score, klinisk evaluering og hæmatom score.
Efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

European Venous Forum.
Benelux Society of Phlebology.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carend Randon, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2012

Først opslået (Skøn)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/693

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VNUS lukning hurtig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner