Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief multicentrisch onderzoek tussen radiofrequente ablatie met VNUS Closure Fast ® en endoveneuze ablatie met 1470 nm diodelaser en Tulip Fiber ® voor de behandeling van primaire veneuze insufficiëntie. (VNUS vs TULIP)

28 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Prospectief multicentrisch gerandomiseerd onderzoek tussen radiofrequente ablatie met VNUS Closure Fast ® en endoveneuze ablatie met 1470 nm diodelaser en Tulip Fiber ® voor de behandeling van primaire veneuze insufficiëntie.

Endoveneuze ablatie van de vena saphena major heeft tegenwoordig hetzelfde resultaat als open kruisectomie en strippen. De twee meest uitgevoerde technieken voor endoveneuze ablatie zijn de endoveneuze laserablatie en de radiofrequente ablatie. Volgens het proces van Rasmussen zijn ze equivalent voor occlusie, maar de lagere lasergolflengten resulteerden in meer pijn en paresthesie. De nieuwere golflengte van 1470 nm vertoonde minder bijwerkingen in observationele studies. Het doel van deze studie is om radiofrequente ablatie te vergelijken met de VNUS closure fast ® met laserablatie met een golflengte van 1470 nm in combinatie met een nieuwe vezel, de Tulip fiber ®. Deze vezel heeft de vorm van een tulp aan de punt, wat puntnecrose van de vaatwand vermijdt en bijgevolg minder bijwerkingen veroorzaakt door wandperforaties zoals pijn, hematoom,...

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Tielt, België, 8700
        • Sint-Andriesziekenhuis Tielt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endoveneuze ablatie van de grote vena saphena (GSV) gepland
  • Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De patiënt moet de follow-up van 1 jaar voltooien
  • CEAP tussen 2 en 6
  • BMI=<35
  • Diameter van de GSV in opwaartse positie minder dan 20 mm diameter
  • Geen problemen in het diepe veneuze systeem

Uitsluitingscriteria:

  • Er wordt geen geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Allergie voor latex
  • Arteriële insufficiëntie
  • Diepveneuze trombose of diepveneuze insufficiëntie
  • Klippel Trenaunay
  • Diameter voor GSV > 20 mm
  • Dwarsdilatatie met 2 of meer onvoldoende zijtakken
  • Vorige GSV-operatie
  • Opnieuw uitvoeren
  • Carcinoom minder dan 1 jaar geleden
  • BMI > 35
  • Leverinsufficiëntie met contra-indicatie voor lokale zwelling
  • Inname van warfarines
  • Zwangerschap, borstvoeding, < 3 maanden na zwangerschap
  • Bilaterale GSV-insufficiëntie die behandeld moet worden
  • Kruisinsufficiëntie van de vena saphena accessoire of insufficiëntie van de subterminale klep van de GSV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: radiofrequente ablatie met snelle VNUS-sluiting
Radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd met snelle VNUS-sluiting.
Apparaat: VNUS sluiting snel
Radiofrequente ablatie wordt uitgevoerd in combinatie met de katheter 'VNUS sluiting snel'.
Experimenteel: laserablatie en tulpvezel
Laserablatie met een golflengte van 1470 nm in combinatie met een nieuwe vezel, de Tulip-vezel.
Apparaat: Tulpenvezel
Er wordt laserablatie uitgevoerd met een golflengte van 1470 nanometer, in combinatie met een nieuw soort vezel: de tulpvezel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluiting van de vena saphena major na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden na procedure
Sluiting van de vena saphena major wordt gemeten door middel van veneuze duplex, Kabnick-score en gemodificeerde Gelev-score. Dit wordt uitgevoerd na 5 dagen, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn.
Tijdsspanne: na 5 dagen
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
na 5 dagen
Pijn.
Tijdsspanne: na 14 dagen
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
na 14 dagen
Pijn.
Tijdsspanne: na 1 maand
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
na 1 maand
Pijn.
Tijdsspanne: na 6 maanden
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
na 6 maanden
Pijn.
Tijdsspanne: na 1 jaar.
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
na 1 jaar.
Patiënt tevredenheidspercentage.
Tijdsspanne: na 5 dagen
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
na 5 dagen
Patiënt tevredenheidspercentage.
Tijdsspanne: Na 14 dagen.
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
Na 14 dagen.
Patiënt tevredenheidspercentage.
Tijdsspanne: Na 1 maand
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
Na 1 maand
Pijn tevredenheidspercentage.
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
Na 6 maanden
Patiënt tevredenheidspercentage.
Tijdsspanne: Na 1 jaar.
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
Na 1 jaar.
Arbeidsongeschiktheid.
Tijdsspanne: na 5 dagen
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
na 5 dagen
Arbeidsongeschiktheid.
Tijdsspanne: Na 14 dagen
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
Na 14 dagen
Arbeidsongeschiktheid.
Tijdsspanne: Na 1 maand
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
Na 1 maand
Arbeidsongeschiktheid.
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
Na 6 maanden
Arbeidsongeschiktheid.
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Dit wordt gemeten met de VAS-score, VCSS-score, CIVIQ-score, klinische evaluatie en hematoomscore.
Na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

European Venous Forum.
Benelux Society of Phlebology.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carend Randon, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/693

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VNUS sluiting snel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren