- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01722344
Forbedring af arbejdsresultatet for mennesker med svær psykisk sygdom
Individuel placering og støtte (IPS) forbedret med kognitiv remediering og træning i sociale færdigheder i Danmark: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Individuel anbringelse og støtte (IPS) er etableret som den mest effektive faglige intervention til rådighed for personer med alvorlig psykisk sygdom, og interventionen er bredt anerkendt som en evidensbaseret praksis. På trods af beviser er langsigtet jobfastholdelse og økonomisk selvforsørgelse ikke blevet klart påvist. Forskning har antydet, at integration af metoder som kognitiv remediering og træning af sociale færdigheder kunne reducere sådanne begrænsninger. Endvidere er der ikke gennemført nogen randomiserede kontrollerede forsøg med IPS i skandinaviske lande med højt udviklede og generøse sociale sikrings- og velfærdssystemer og med høje tærskler til det åbne arbejdsmarked.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af IPS i Danmark og sammenligne effekter af 1. IPS vs. 2. IPS + kognitiv remediering og arbejdsrelateret social færdighedstræning vs. 3. Standard indgreb.
Interventionen er baseret på de 7 principper for IPS Supported Employment, og IPS forbedret med kognitiv remediering og arbejdsrelateret træning i sociale færdigheder, består af 24 sessioner med computerbaseret kognitiv træning og 24 gruppebaserede sessioner med kognitive mestringsstrategier og arbejdsrelateret social færdighedstræning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Psykose indenfor det skizofrene spektrum (F 2, International Classification of Diseases (ICD 10)).
Svær depression (F33, ICD-10) eller bipolar lidelse (F31, ICD-10) og minimum 3 års psykiatrisk behandling.
Motiveret til beskæftigelse eller uddannelse. 18 til 65 år. Deltagerne skal tale og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
Manglende informeret samtykke Over 64 år og modtagelse af folkepension Matchgruppe 1 (Ingen problemer udover ledighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Individuel placering og support (IPS)
|
IPS involverer en beskæftigelsesspecialist, der er integreret i mentalsundhedsteamet, og udfører alle faser af de erhvervsrettede ydelser med en sagsmængde på under 25.
Interventionen er baseret på de 7 principper for IPS Supported Employment.
Essensen af disse principper er en individualiseret og hurtig søgen efter konkurrencedygtig beskæftigelse eller uddannelse, der undgår langvarig erhvervsuddannelse og forberedelse.
Interventionen er integreret i psykiatrien, med vægt på klientens præference og valg med hensyn til job, og med tilgængelighed af løbende jobstøtte og ydelsesrådgivning
|
Eksperimentel: IPS plus
Individuel placering og støtte plus kognitiv remediering og arbejdsrelateret træning i sociale færdigheder
|
IPS involverer en beskæftigelsesspecialist, der er integreret i mentalsundhedsteamet, og udfører alle faser af de erhvervsrettede ydelser med en sagsmængde på under 25.
Interventionen er baseret på de 7 principper for IPS Supported Employment.
Essensen af disse principper er en individualiseret og hurtig søgen efter konkurrencedygtig beskæftigelse eller uddannelse, der undgår langvarig erhvervsuddannelse og forberedelse.
Interventionen er integreret i psykiatrien, med vægt på klientens præference og valg med hensyn til job, og med tilgængelighed af løbende jobstøtte og ydelsesrådgivning
Individuel anbringelse og støtte + kognitiv remediering og arbejdsrelateret social færdighedstræning, består af IPS-interventionen + 24 sessioner med computerbaseret kognitiv træning og 24 gruppebaserede sessioner med kognitive mestringsstrategier og arbejdsrelateret social færdighedstræning.
|
Ingen indgriben: Standard indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Timer i konkurrencedygtig beskæftigelse eller uddannelse
Tidsramme: Målt til 18 måneder
|
Målt til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
I konkurrencebeskæftigelse eller uddannelse på et tidspunkt i opfølgningsperioden
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Dage til første ansættelse eller påbegyndelse af uddannelse
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Gennemsnitlig månedlig indtjening i opfølgningsperiode
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Arbejdstimer om ugen blandt dem, der opnår konkurrencedygtig beskæftigelse i opfølgningsperioden
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Negative symptomer målt med skema for vurdering af negative symptomer ved skizofreni (SANS)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Kognitive funktioner målt med The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BAC)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Funktion målt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Funktion målt med personlig og social præstation (PSP)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Empowerment målt med Empowerment Scale
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Self-efficacy målt med General self-efficacy scale (GSE)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Selvværd målt med Rosenberg Self-Esteem-skalaen
Tidsramme: Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Målt ved 18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lene F Eplov, MD, Phd, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
- Ledende efterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
- Ledende efterforsker: Elsebeth Stenager, MD, Phd, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark.
- Ledende efterforsker: Bent Nielsen, Professor, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christensen TN, Wallstrom IG, Stenager E, Bojesen AB, Gluud C, Nordentoft M, Eplov LF. Effects of Individual Placement and Support Supplemented With Cognitive Remediation and Work-Focused Social Skills Training for People With Severe Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1232-1240. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2291. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Oct 16;:
- Christensen TN, Nielsen IG, Stenager E, Morthorst BR, Lindschou J, Nordentoft M, Eplov LF. Individual Placement and Support supplemented with cognitive remediation and work-related social skills training in Denmark: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 21;16:280. doi: 10.1186/s13063-015-0792-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCK-2012-CT-2912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
University of WarsawIkke rekrutterer endnuModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Individuel placering og support (IPS)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Skizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringKræftoverlevere | Tilbage til arbejdeHolland
-
Arizona State UniversityUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMentalt helbred | Social støtte | Psykisk lidelse | Beskæftigelse | Boligproblemer
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetesForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Akut og forbigående psykotisk lidelse, uspecificeret | Vedvarende vrangforestillingsforstyrrelse | Andre ikke-organiske psykotiske lidelser | Uspecificeret ikke-organisk psykoseTyskland
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater