- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01722344
Forbedre arbeidsresultatet for personer med alvorlig psykisk lidelse
Individuell plassering og støtte (IPS) forbedret med kognitiv remediering og opplæring i sosiale ferdigheter i Danmark: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Individuell plassering og støtte (IPS) er etablert som den mest effektive yrkesfaglige intervensjonen tilgjengelig for personer med alvorlig psykisk lidelse, og intervensjonen er allment anerkjent som en evidensbasert praksis. Til tross for bevis, har langsiktig jobbbevaring og økonomisk selvforsyning ikke blitt tydelig demonstrert. Forskning har antydet at integrering av metoder som kognitiv remediering og trening av sosiale ferdigheter kan redusere slike begrensninger. Videre har det ikke vært gjennomført noen randomiserte kontrollerte studier med IPS i skandinaviske land med høyt utviklede og sjenerøse trygde- og velferdssystemer, og med høye terskler til det åpne arbeidsmarkedet.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av IPS i Danmark og sammenligne effekter av 1. IPS vs. 2. IPS + kognitiv remediering og arbeidsrelatert sosial ferdighetstrening vs. 3. Standard intervensjon.
Intervensjonen er basert på de 7 prinsippene for IPS Supported Employment, og IPS forsterket med kognitiv remediering og arbeidsrelatert sosial ferdighetstrening, består av 24 økter med datamaskinbasert kognitiv trening og 24 gruppebaserte økter med kognitive mestringsstrategier og arbeidsrelatert sosial trening. ferdighetstrening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Psykose innenfor det schizofrene spekteret (F 2, International Classification of Diseases (ICD 10)).
Alvorlig depresjon (F33, ICD-10) eller bipolar lidelse (F31, ICD-10) og minimum 3 års psykiatrisk behandling.
Motivert for jobb eller utdanning. 18 til 65 år. Deltakerne må snakke og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
Manglende informert samtykke Over 64 år og mottar folkepensjon Matchgruppe 1 (Ingen problemer utover arbeidsledighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell plassering og støtte (IPS)
|
IPS involverer en arbeidsspesialist som er integrert i psykisk helseteam, og utfører alle faser av yrkestjenestene, med en saksmengde på under 25.
Intervensjonen er basert på de 7 prinsippene for IPS Supported Employment.
Essensen av disse prinsippene er et individualisert og raskt søk etter konkurransedyktig arbeid eller utdanning som unngår langvarig yrkesopplæring og forberedelse.
Intervensjonen er integrert i det psykiske helsevesenet, med vekt på klientens preferanser og valg av jobber, og med tilgjengelighet av pågående jobbstøtte og ytelsesrådgivning.
|
|
Eksperimentell: IPS pluss
Individuell plassering og støtte pluss kognitiv remediering og arbeidsrelatert sosial ferdighetstrening
|
IPS involverer en arbeidsspesialist som er integrert i psykisk helseteam, og utfører alle faser av yrkestjenestene, med en saksmengde på under 25.
Intervensjonen er basert på de 7 prinsippene for IPS Supported Employment.
Essensen av disse prinsippene er et individualisert og raskt søk etter konkurransedyktig arbeid eller utdanning som unngår langvarig yrkesopplæring og forberedelse.
Intervensjonen er integrert i det psykiske helsevesenet, med vekt på klientens preferanser og valg av jobber, og med tilgjengelighet av pågående jobbstøtte og ytelsesrådgivning.
Individuell plassering og støtte + kognitiv remediering og arbeidsrelatert sosial ferdighetstrening, består av IPS-intervensjonen + 24 økter med datamaskinbasert kognitiv trening og 24 gruppebaserte økter med kognitive mestringsstrategier og arbeidsrelatert sosial ferdighetstrening.
|
|
Ingen inngripen: Standard intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timer i konkurranseutsatt arbeid eller utdanning
Tidsramme: Målt til 18 mnd
|
Målt til 18 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I konkurransedyktig arbeid eller utdanning på et tidspunkt i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Dager til første ansettelse eller begynnelse av utdanning
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig månedsinntekt i oppfølgingsperiode
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Arbeidstimer per uke blant de som får konkurransedyktig arbeid i oppfølgingsperioden
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Negative symptomer målt med tidsplan for vurdering av negative symptomer ved schizofreni (SANS)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Kognitive funksjoner målt med The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BAC)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Funksjon målt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Funksjon målt med personlig og sosial ytelse (PSP)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet målt med SF-12
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Empowerment målt med Empowerment Scale
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Self-efficacy målt med General self-efficacy scale (GSE)
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
|
Selvfølelse målt med The Rosenberg Self-Esteem-skala
Tidsramme: Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Målt ved 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lene F Eplov, MD, Phd, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
- Hovedetterforsker: Merete Nordentoft, Professor, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
- Hovedetterforsker: Elsebeth Stenager, MD, Phd, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark.
- Hovedetterforsker: Bent Nielsen, Professor, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christensen TN, Wallstrom IG, Stenager E, Bojesen AB, Gluud C, Nordentoft M, Eplov LF. Effects of Individual Placement and Support Supplemented With Cognitive Remediation and Work-Focused Social Skills Training for People With Severe Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1232-1240. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2291. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Oct 16;:
- Christensen TN, Nielsen IG, Stenager E, Morthorst BR, Lindschou J, Nordentoft M, Eplov LF. Individual Placement and Support supplemented with cognitive remediation and work-related social skills training in Denmark: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 21;16:280. doi: 10.1186/s13063-015-0792-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCK-2012-CT-2912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .