- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01722344
Förbättra arbetsresultat för personer med allvarlig psykisk ohälsa
Individuell placering och stöd (IPS) förbättrad med kognitiv remediering och träning i sociala färdigheter i Danmark: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individuell placering och stöd (IPS) är etablerad som den mest effektiva yrkesinsatsen som finns tillgänglig för personer med allvarlig psykisk sjukdom, och interventionen är allmänt erkänd som en evidensbaserad praxis. Trots bevis har det inte tydligt påvisats att långvarigt jobb kvar och ekonomisk självförsörjning. Forskning har föreslagit att integrering av metoder som kognitiv remediering och träning av sociala färdigheter skulle kunna minska sådana begränsningar. Vidare har det inte genomförts några randomiserade kontrollerade studier med IPS i skandinaviska länder med välutvecklade och generösa socialförsäkrings- och välfärdssystem och med höga trösklar till den öppna arbetsmarknaden.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av IPS i Danmark och jämföra effekter av 1. IPS vs. 2. IPS + kognitiv remediering och arbetsrelaterad social kompetensträning vs. 3. Standardingrepp.
Interventionen är baserad på de 7 principerna för IPS Supported Employment, och IPS förstärkt med kognitiv remediering och arbetsrelaterad social kompetensträning, består av 24 sessioner med datorbaserad kognitiv träning och 24 gruppbaserade sessioner med kognitiva copingstrategier och arbetsrelaterad social skicklighets träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Psykos inom det schizofrena spektrumet (F 2, International Classification of Diseases (ICD 10)).
Svår depression (F33, ICD-10) eller bipolär sjukdom (F31, ICD-10) och minst 3 års psykiatrisk behandling.
Motiverad för anställning eller utbildning. 18 till 65 år. Deltagarna ska tala och förstå danska.
Exklusions kriterier:
Brist på informerat samtycke Över 64 år och få statlig pension Matchgrupp 1 (Inga problem förutom arbetslöshet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell placering och support (IPS)
|
IPS involverar en sysselsättningsspecialist som är integrerad i mentalvårdsteamet och utför alla faser av yrkestjänsterna, med en ärendebelastning på mindre än 25.
Interventionen är baserad på de 7 principerna för IPS Supported Employment.
Kärnan i dessa principer är ett individualiserat och snabbt sökande efter konkurrenskraftig anställning eller utbildning som undviker långvarig förberedande utbildning och förberedelser.
Interventionen är integrerad inom psykvården, med tonvikt på klienternas preferenser och val när det gäller jobb, och med tillgång till pågående jobbstöd och förmånsrådgivning
|
|
Experimentell: IPS plus
Individuell placering och stöd plus kognitiv remediering och arbetsrelaterad social kompetensträning
|
IPS involverar en sysselsättningsspecialist som är integrerad i mentalvårdsteamet och utför alla faser av yrkestjänsterna, med en ärendebelastning på mindre än 25.
Interventionen är baserad på de 7 principerna för IPS Supported Employment.
Kärnan i dessa principer är ett individualiserat och snabbt sökande efter konkurrenskraftig anställning eller utbildning som undviker långvarig förberedande utbildning och förberedelser.
Interventionen är integrerad inom psykvården, med tonvikt på klienternas preferenser och val när det gäller jobb, och med tillgång till pågående jobbstöd och förmånsrådgivning
Individuell placering och stöd + kognitiv remediering och arbetsrelaterad social kompetensträning, består av IPS-interventionen + 24 sessioner datorbaserad kognitiv träning och 24 gruppbaserade sessioner med kognitiva copingstrategier och arbetsrelaterad social kompetensträning.
|
|
Inget ingripande: Standardingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Timmar i konkurrenskraftig anställning eller utbildning
Tidsram: Mätt vid 18 månader
|
Mätt vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
I konkurrenskraftig anställning eller utbildning någon gång under uppföljningsperioden
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Dagar till första anställning eller början av utbildning
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Genomsnittlig månadsinkomst under uppföljningsperioden
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Arbetstimmar per vecka bland dem som får konkurrenskraftiga anställningar under uppföljningstiden
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Negativa symtom mätt med schema för bedömning av negativa symtom vid schizofreni (SANS)
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Kognitiva funktioner mätt med The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BAC)
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Funktion mätt med Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Funktion mätt med personlig och social prestation (PSP)
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Livskvalitet mätt med SF-12
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Empowerment mätt med Empowerment Scale
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Self-efficacy mätt med General self-efficacy scale (GSE)
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
|
Självkänsla mätt med The Rosenberg Self-Esteem scale
Tidsram: Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Mätt vid 18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lene F Eplov, MD, Phd, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
- Huvudutredare: Merete Nordentoft, Professor, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
- Huvudutredare: Elsebeth Stenager, MD, Phd, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark.
- Huvudutredare: Bent Nielsen, Professor, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christensen TN, Wallstrom IG, Stenager E, Bojesen AB, Gluud C, Nordentoft M, Eplov LF. Effects of Individual Placement and Support Supplemented With Cognitive Remediation and Work-Focused Social Skills Training for People With Severe Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1232-1240. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2291. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Oct 16;:
- Christensen TN, Nielsen IG, Stenager E, Morthorst BR, Lindschou J, Nordentoft M, Eplov LF. Individual Placement and Support supplemented with cognitive remediation and work-related social skills training in Denmark: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 21;16:280. doi: 10.1186/s13063-015-0792-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCK-2012-CT-2912
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .