- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01722344
Melhorando o resultado do trabalho para pessoas com doença mental grave
Colocação e suporte individual (IPS) aprimorados com remediação cognitiva e treinamento de habilidades sociais na Dinamarca: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Colocação e Apoio Individual (IPS) é estabelecida como a intervenção vocacional mais eficaz disponível para pessoas com doença mental grave, e a intervenção é amplamente reconhecida como uma prática baseada em evidências. Apesar das evidências, a retenção de empregos a longo prazo e a autossuficiência econômica não foram claramente demonstradas. A pesquisa sugeriu que a integração de métodos como remediação cognitiva e treinamento de habilidades sociais poderia reduzir essas limitações. Além disso, não foram conduzidos ensaios controlados randomizados com IPS em países escandinavos com sistemas de segurança social e bem-estar social altamente desenvolvidos e generosos e com altos limites para o mercado de trabalho aberto.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do IPS na Dinamarca e comparar os efeitos de 1. IPS vs. 2. IPS + remediação cognitiva e treinamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho vs. 3. Intervenção padrão.
A intervenção é baseada nos 7 princípios do Emprego Apoiado IPS, e IPS aprimorado com remediação cognitiva e treinamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho, consiste em 24 sessões de treinamento cognitivo baseado em computador e 24 sessões em grupo de estratégias cognitivas de enfrentamento e atividades sociais relacionadas ao trabalho. treinamento de habilidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Mental Health Centre Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Psicose dentro do espectro esquizofrênico (F 2, Classificação Internacional de Doenças (CID 10)).
Depressão grave (F33, CID-10) ou transtorno bipolar (F31, CID-10) e tratamento psiquiátrico mínimo de 3 anos.
Motivado para o emprego ou educação. 18 a 65 anos. Os participantes devem falar e entender dinamarquês.
Critério de exclusão:
Falta de consentimento informado Acima de 64 anos e recebendo pensão do estado Grupo de correspondência 1 (Sem problemas além do desemprego)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação e Apoio Individual (IPS)
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A IPS envolve um especialista de emprego integrado na equipa de saúde mental, e realiza todas as fases dos serviços vocacionais, com um número de casos inferior a 25.
A intervenção assenta nos 7 princípios do Emprego Apoiado IPS.
A essência desses princípios é uma busca individualizada e rápida por emprego competitivo ou educação que evite treinamento e preparação pré-vocacionais prolongados.
A intervenção é integrada nos serviços de saúde mental, com ênfase na preferência do cliente e na escolha de empregos, e com disponibilidade de suporte contínuo ao trabalho e aconselhamento sobre benefícios
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Experimental: IPS mais
Colocação e suporte individual, além de remediação cognitiva e treinamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho
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A IPS envolve um especialista de emprego integrado na equipa de saúde mental, e realiza todas as fases dos serviços vocacionais, com um número de casos inferior a 25.
A intervenção assenta nos 7 princípios do Emprego Apoiado IPS.
A essência desses princípios é uma busca individualizada e rápida por emprego competitivo ou educação que evite treinamento e preparação pré-vocacionais prolongados.
A intervenção é integrada nos serviços de saúde mental, com ênfase na preferência do cliente e na escolha de empregos, e com disponibilidade de suporte contínuo ao trabalho e aconselhamento sobre benefícios
Colocação e Apoio Individual + remediação cognitiva e treinamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho, consiste na intervenção IPS + 24 sessões de treinamento cognitivo baseado em computador e 24 sessões em grupo de estratégias cognitivas de enfrentamento e treinamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho.
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Sem intervenção: Intervenção padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Horas em emprego competitivo ou educação
Prazo: Medido aos 18 meses
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Medido aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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No emprego competitivo ou na educação em algum momento durante o período de acompanhamento
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Dias até o primeiro emprego ou início dos estudos
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Rendimento médio mensal no período de acompanhamento
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Horas de trabalho por semana entre aqueles que obtiveram emprego competitivo durante o período de acompanhamento
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Sintomas negativos medidos com o Cronograma para avaliação de sintomas negativos na esquizofrenia (SANS)
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Funções cognitivas medidas com a Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BAC)
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Funcionamento medido com Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Funcionamento medido com Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Qualidade de vida medida com SF-12
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Empoderamento medido com a Escala de Empoderamento
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Autoeficácia medida com a Escala de autoeficácia geral (GSE)
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Auto-estima medida com a escala de auto-estima de Rosenberg
Prazo: Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Medido aos 18 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lene F Eplov, MD, Phd, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
- Investigador principal: Merete Nordentoft, Professor, Copenhagen University Hospital, Mental Health Centre Copenhagen
- Investigador principal: Elsebeth Stenager, MD, Phd, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark.
- Investigador principal: Bent Nielsen, Professor, Department of Psychiatry, Odense, The University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christensen TN, Wallstrom IG, Stenager E, Bojesen AB, Gluud C, Nordentoft M, Eplov LF. Effects of Individual Placement and Support Supplemented With Cognitive Remediation and Work-Focused Social Skills Training for People With Severe Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2019 Dec 1;76(12):1232-1240. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.2291. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2019 Oct 16;:
- Christensen TN, Nielsen IG, Stenager E, Morthorst BR, Lindschou J, Nordentoft M, Eplov LF. Individual Placement and Support supplemented with cognitive remediation and work-related social skills training in Denmark: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 21;16:280. doi: 10.1186/s13063-015-0792-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCK-2012-CT-2912
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