- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01729520
Beskrivende undersøgelse af knæledssmerter under styrketræning efter total knæarthroplastik
Knæledssmerter under styrketræning efter total knæarthroplastik: Effekt af belastning og gentagelser til svigt
Baggrund:
I den tidlige fase efter en total knæarthroplastik (TKA) oplever patienterne multi-level svaghed i det opererede ben, hvilket primært skyldes nedsat centralnervesystem (CNS) aktiveringssvigt i musklerne - især knæekstensorerne. Dette betydelige tab af muskelstyrke relaterer sig til nedsat funktionel ydeevne. Tidlig påbegyndt, progressiv styrketræning af det opererede bens knæekstensorer virker derfor rationel. Bekymringen er dog, at denne type tidligt påbegyndt, intens fysisk genoptræning forværrer postoperative symptomer, såsom knæledssmerter.
Efterforskerne har for nylig rapporteret, at tidligt påbegyndt fysisk rehabilitering, herunder progressiv styrketræning af knæekstensorerne i det opererede ben, synes mulig efter TKA. Den klassiske træningsfysiologiske litteratur fremhæver blandt andet belastning og gentagelser udført til kontraktionsfejl som vigtige variabler for muskelhypertrofi og styrkeforøgelse. Det vides på nuværende tidspunkt ikke, hvordan belastning og gentagelser udført til kontraktionssvigt under knæforlængelser med det opererede ben, påvirker postoperative knæledssmerter hos patienter med TKA.
Formål og hypotese:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan belastning og gentagelser til kontraktionssvigt påvirker knæledssmerter under knæforlængelser med det opererede ben tidligt efter TKA.
Hypotesen er, at knæsmerter tiltager med stigende belastning og træthed.
Metoder:
Femten patienter med en unilateral TKA, opereret mellem 1 og 2 uger før den første undersøgelse, vil blive inkluderet. Deltagerne undersøges to gange. Ved den første undersøgelse vil den absolutte belastning (kilogram) svarende til 10 Repetition Maximum (RM) (en belastning, der kan løftes nøjagtigt 10 gange) blive bestemt for unilateral (opereret ben) knæforlængelse. Ved den anden undersøgelse, mindst 72 timer senere, vil patienterne udføre 1 sæt af 4 gentagelser med en relativ belastning på 8, 14 og 20 RM hver, i en randomiseret rækkefølge, estimeret ud fra deres 10 RM-test ved den første undersøgelse. Tid under spænding (kontraktionshastighed) og rækkevidde af knæledsbevægelser for hver gentagelse vil blive kontrolleret for. Under den koncentriske fase af hver gentagelse vurderer patienterne deres knæledssmerter verbalt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala placeret 1 meter foran dem. Efter en kort pause udfører patienterne 1 sæt knæforlængelse med en relativ belastning på 10 RM indtil kontraktionssvigt. Hvad angår belastningseffekten beskrevet ovenfor, vurderer de deres knæledssmerter under den koncentriske fase af hver gentagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, DK-2500
- Clinical Research Center (136), Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig primær TKA
- I alderen 18 til 80 år
- Forstå og tale dansk
- Informeret samtykke
- 1 til 2 uger efter TKA
Ekskluderingskriterier:
- Sygdom/muskuloskeletal lidelse, som kræver særlig rehabiliteringsmodalitet
- Alkohol- og stofmisbrug
- Manglende ønske om at deltage eller manglende vilje til at underskrive et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrketræning af knæforlængelse
|
Belastningseksperiment: Fire knæforlængelser vil blive udført med det opererede ben ved 20, 14 og 8 RM belastninger hver, i en randomiseret rækkefølge. Omfanget af knæledsbevægelser og tid under spænding for hver gentagelse vil blive kontrolleret for Fejleksperiment: Et styrketræningssæt af knæforlængelser vil blive udført med det opererede ben ved 10 RM belastning indtil kontraktionsfejl. Omfanget af knæledsbevægelser og tid under spænding for hver gentagelse vil blive kontrolleret for |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belastningseksperiment: Forskel (i numeriske bedømmelsesskalapunkter) mellem 20 RM, 14 RM og 8 RM belastninger i knæledssmerter under knæforlængelser.
Tidsramme: Fire gentagelser ved 20 RM, 14 RM og 8 RM belastninger. Styrketræningssættene udføres på en enkelt dag, 1 til 2 uger efter operationen.
|
En numerisk skala fra 0-10 bruges til at vurdere knæledssmerter under hver gentagelse.
|
Fire gentagelser ved 20 RM, 14 RM og 8 RM belastninger. Styrketræningssættene udføres på en enkelt dag, 1 til 2 uger efter operationen.
|
|
Fejleksperiment: Ændring (i numeriske vurderingsskalapunkter) fra 10 % kontraktionssvigt i knæledssmerter under knæforlængelser.
Tidsramme: 10 % til 100 % kontraktionssvigt i et enkelt styrketræningssæt udført indtil kontraktionssvigt. Styrketræningssættet udføres på en enkelt dag, 1 til 2 uger efter operationen.
|
En numerisk skala fra 0-10 bruges til at vurdere knæledssmerter under hver gentagelse.
|
10 % til 100 % kontraktionssvigt i et enkelt styrketræningssæt udført indtil kontraktionssvigt. Styrketræningssættet udføres på en enkelt dag, 1 til 2 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (før styrketræning) i hvilende knæledssmerter (numerisk bedømmelsesskala).
Tidsramme: Fra baseline (før styrketræning) til efter styrketræningssættene. Styrketræningssættene udføres på en enkelt dag, 1 til 2 uger efter operationen.
|
En numerisk vurderingsskala fra 0-10 bruges til at vurdere knæledssmerter i hvile.
|
Fra baseline (før styrketræning) til efter styrketræningssættene. Styrketræningssættene udføres på en enkelt dag, 1 til 2 uger efter operationen.
|
|
Knæledssmerter (i numerisk bedømmelsesskala) under dagligdags aktiviteter
Tidsramme: Før styrketræningen starter en enkelt dag, 1 til 2 uger efter operationen.
|
Knæledssmerter vurderes under stående og gang ved hjælp af en numerisk bedømmelsesskala fra 0-10.
|
Før styrketræningen starter en enkelt dag, 1 til 2 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BA-2012-BR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Styrketræning af knæforlængelse
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet