- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01729520
Opisowe badanie bólu stawu kolanowego podczas treningu siłowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ból stawu kolanowego podczas treningu siłowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: wpływ obciążenia i powtórzeń na niepowodzenie
Tło:
We wczesnej fazie po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pacjenci doświadczają wielopoziomowego osłabienia kończyny operowanej, co jest spowodowane przede wszystkim upośledzeniem aktywacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mięśni - zwłaszcza prostowników stawu kolanowego. Ta znaczna utrata siły mięśniowej wiąże się ze zmniejszoną wydajnością funkcjonalną. Wcześnie rozpoczęty, progresywny trening siłowy prostowników kolana operowanej nogi wydaje się zatem racjonalny. Niepokój budzi jednak fakt, że tego typu wcześnie rozpoczęta, intensywna rehabilitacja ruchowa nasila objawy pooperacyjne, takie jak ból stawu kolanowego.
Badacze donieśli niedawno, że wcześnie rozpoczęta rehabilitacja fizyczna, w tym progresywny trening siłowy prostowników kolana operowanej nogi, wydaje się możliwa po TKA. Klasyczna literatura dotycząca fizjologii wysiłku podkreśla obciążenie i powtórzenia wykonywane do niepowodzenia skurczu – między innymi – jako ważne zmienne dla przerostu mięśni i przyrostu siły. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób obciążenia i powtórzenia wykonywane do zatrzymania skurczu podczas wyprostów kolana operowaną nogą wpływają na pooperacyjny ból stawu kolanowego u pacjentów z TKA.
Cel i hipoteza:
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, w jaki sposób obciążenia i powtórzenia do niepowodzenia skurczu wpływają na dolegliwości bólowe stawu kolanowego podczas wyprostów kolana operowaną nogą we wczesnym okresie po TKA.
Hipoteza jest taka, że ból kolana wzrasta wraz ze wzrostem obciążenia i zmęczenia.
Metody:
Uwzględnionych zostanie piętnastu pacjentów z jednostronną TKA, operowanych od 1 do 2 tygodni przed pierwszym badaniem. Uczestnicy są badani dwukrotnie. Podczas pierwszego badania zostanie określone obciążenie bezwzględne (kilogramy) odpowiadające 10 maksymalnym powtórzeniom (RM) (obciążenie, które można podnieść dokładnie 10 razy) dla jednostronnego wyprostu kolana (nogi operowanej). W drugim badaniu, co najmniej 72 godziny później, pacjenci wykonują 1 zestaw 4 powtórzeń ze względnym obciążeniem 8, 14 i 20 RM każde, w losowej kolejności, oszacowanej na podstawie ich testu 10 RM w pierwszym badaniu. Czas pod napięciem (szybkość skurczu) i zakres ruchu stawu kolanowego dla każdego powtórzenia będą kontrolowane. Podczas fazy koncentrycznej każdego powtórzenia pacjenci oceniają werbalnie ból stawu kolanowego za pomocą numerycznej skali ocen umieszczonej 1 metr przed nimi. Po krótkiej przerwie pacjenci wykonują 1 serię prostowania kolana z obciążeniem względnym 10 RM, aż do ustania skurczu. Jeśli chodzi o efekt obciążenia opisany powyżej, oceniają oni ból stawu kolanowego podczas koncentrycznej fazy każdego powtórzenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, DK-2500
- Clinical Research Center (136), Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna pierwotna TKA
- W wieku od 18 do 80 lat
- Rozumieć i mówić po duńsku
- Świadoma zgoda
- 1 do 2 tygodni po TKA
Kryteria wyłączenia:
- Choroba/zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które wymaga specjalnej metody rehabilitacji
- Nadużywanie alkoholu i narkotyków
- Brak chęci udziału lub niechęć do podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening siłowy prostowania kolan
|
Eksperyment z obciążeniem: Z operowaną nogą zostaną wykonane cztery wyprosty kolana z obciążeniem 20, 14 i 8 RM każde, w przypadkowej kolejności. Zakres ruchu stawu kolanowego i czas pod napięciem dla każdego powtórzenia będą kontrolowane Eksperyment niepowodzenia: Jeden zestaw ćwiczeń siłowych wyprostów kolana zostanie wykonany z operowaną nogą przy obciążeniu 10 RM, aż do niepowodzenia skurczu. Zakres ruchu stawu kolanowego i czas pod napięciem dla każdego powtórzenia będą kontrolowane |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eksperyment z obciążeniem: różnica (w punktach skali liczbowej) między obciążeniami 20 RM, 14 RM i 8 RM w bólu stawu kolanowego podczas prostowania kolana.
Ramy czasowe: Cztery powtórzenia przy obciążeniach 20 RM, 14 RM i 8 RM. Serie treningu siłowego wykonuje się w ciągu jednego dnia, 1 do 2 tygodni po zabiegu.
|
Do oceny bólu stawu kolanowego podczas każdego powtórzenia stosuje się numeryczną skalę ocen 0-10.
|
Cztery powtórzenia przy obciążeniach 20 RM, 14 RM i 8 RM. Serie treningu siłowego wykonuje się w ciągu jednego dnia, 1 do 2 tygodni po zabiegu.
|
Eksperyment z niepowodzeniem: zmiana (w punktach skali numerycznej) od 10% niepowodzenia skurczu w bólu stawu kolanowego podczas prostowania kolana.
Ramy czasowe: 10% do 100% niepowodzenia skurczu w jednym zestawie treningu siłowego wykonywanego aż do niepowodzenia skurczu. Zestaw ćwiczeń siłowych wykonywany jest w ciągu jednego dnia, 1 do 2 tygodni po zabiegu.
|
Do oceny bólu stawu kolanowego podczas każdego powtórzenia stosuje się numeryczną skalę ocen 0-10.
|
10% do 100% niepowodzenia skurczu w jednym zestawie treningu siłowego wykonywanego aż do niepowodzenia skurczu. Zestaw ćwiczeń siłowych wykonywany jest w ciągu jednego dnia, 1 do 2 tygodni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed treningiem siłowym) w spoczynkowym bólu stawu kolanowego (punkty skali liczbowej).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed treningiem siłowym) do serii po treningu siłowym. Serie treningu siłowego wykonuje się w ciągu jednego dnia, 1 do 2 tygodni po zabiegu.
|
Do oceny bólu stawu kolanowego w spoczynku stosuje się numeryczną skalę ocen 0-10.
|
Od linii podstawowej (przed treningiem siłowym) do serii po treningu siłowym. Serie treningu siłowego wykonuje się w ciągu jednego dnia, 1 do 2 tygodni po zabiegu.
|
Ból stawu kolanowego (w punktach skali numerycznej) podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Przed treningiem siłowym w jeden dzień, 1 do 2 tygodni po zabiegu.
|
Ból stawu kolanowego ocenia się podczas stania i chodzenia za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10.
|
Przed treningiem siłowym w jeden dzień, 1 do 2 tygodni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Bandholm, PhD, Clinical Research Center, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA-2012-BR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone