- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01731210
Clinical Evaluation Of The Nano Lv Lead System In Chronic Situation (LENEA) (LENEA)
12. marts 2018 opdateret af: LivaNova
Clinical Evaluation Of The Nano Lv Lead System In Chronic Situation
The LENEA study is an international, prospective, open label, non-randomized multicenter clinical research study designed to assess the safety and effectiveness of the NANO LV lead system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Approved indication per ACC/AHA/HRS guidelines for implantation of a CRT-D system for treatment of heart failure or life threatening ventricular tachyarrhythmia(s)
- Receiving a new implant OR undergoing an upgrade from an existing ICD or pacemaker implant with no prior implanted LV lead OR undergoing a new LV implant attempt consecutive to a recent LV lead placement failure not related to coronary sinus cannulation failure
- Patient receiving the PARADYM RF CRT or PARADYM RF CRT SONR devices
- Ability to provide informed consent for study participation and is willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations
Exclusion Criteria:
- Ventricular tachyarrhythmia of transient or reversible causes such as acute myocardial infarction, digitalis intoxication, drowning, electrocution, electrolyte imbalance, hypoxia or sepsis, uncorrected at the time of the enrolment;
- Incessant Ventricular tachyarrhythmias;
- Unstable angina, or acute MI , CABG , or PTCA within the past 4 weeks;
- Correctable valvular disease that is the primary cause of heart failure;
- Post heart transplant (patients who are waiting for a heart transplant are allowed in the study);
- Patient who had previously a permanently implanted LV lead;
- Concurrent implant with another pacemaker or ICD (previously implanted pacemaker or ICD devices should be removed prior to implant with the Paradym RF CRT-D or Paradym RF CRT SONR);
- Already included in another clinical study that could confound the results of this study;
- Life expectancy less than 1 year.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Freedom from left ventricular lead related complications through 1 month
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2012
Først opslået (Skøn)
21. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LCNA02 - LENEA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LV Lead
-
Assiut UniversityUkendtPacemaker Lead DysfunktionItalien
-
University of ChicagoAfsluttetICD | Enhedsfejl | Pacemaker Lead DysfunktionForenede Stater
-
Danish Study GroupIkke rekrutterer endnuLV dysfunktion | IHDDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
Imran NiaziMedtronicAfsluttetKongestiv hjertesvigt | LV dysfunktionForenede Stater
-
Hartford HospitalUkendtImplanteret med enhver nuværende (og enhver fremtidig) FDA-godkendt Medtronic ICD- eller CRT-enhed | hvortil er knyttet en St. Jude Riata LeadForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.AfsluttetIskæmisk kardiomyopati | LV dysfunktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHjertesvigt, diastolisk | Stivhed, Vaskulær | Lv hypertrofiForenede Stater
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAktiv, ikke rekrutterendeEndokarditis smitsom | ICD | Pacemaker elektrode infektion | Pacemaker Lead DysfunktionTyskland