Nutidige transvenøse blyudvindingsresultater (TLE)
2. maj 2022 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Nutidige mekaniske ledningsudvindingsresultater fra et center med stor volumen: patientkarakteristika, proceduremæssige karakteristika og resultater.
Præsentation af proceduremæssige sikkerheds- og resultatdata fra et stort TLE-center
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transvenøs ledningsekstraktion er en afgørende procedure i den langsigtede behandling af patienter med implanterede pacemakere eller cardioverter-defibrillatorer.
Vores undersøgelse præsenterer patient- og procedurekarakteristika samt udfaldsdata for en kohorte, der gennemgår transvenøs blyekstraktion (TLE) med andre mekaniske ekstraktionsværktøjer på et TLE-center med høj volumen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
340
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår en blyekstraktion eller blyeksplantation (defineret af EHRA-konsensuserklæringen), blev prospektivt tilmeldt databasen,
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår en procedure for fjernelse af bly
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med fuldstændig eller klinisk vellykket blyfjernelse
Tidsramme: akutte situationer (under den kirurgiske procedure)
|
Fjernelse af en ledning eller tilbageholdelse af en del mindre end 4 cm
|
akutte situationer (under den kirurgiske procedure)
|
|
Procentdel af patienter, der gennemgår TLE med større og mindre komplikationer
Tidsramme: akutte situationer (under den kirurgiske procedure)
|
procedurerelaterede større og mindre komplikationer
|
akutte situationer (under den kirurgiske procedure)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet resultat
Tidsramme: >12 måneders opfølgning
|
overlevelse efter TLE
|
>12 måneders opfølgning
|
|
Procentdel af patienter, der støder på en større eller mindre sedationskomplikation under TLE
Tidsramme: akutte situationer (under den kirurgiske procedure)
|
Komplikation af kardiolog-styret sedation under TLE-procedurer
|
akutte situationer (under den kirurgiske procedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Lennerz, MD, German Heart Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2021
Først opslået (Faktiske)
8. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GER-EP-025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .