- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476785
Forebyggelse af kardiovaskulær stivning med aldring og hypertensiv hjertesygdom (LVH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det globale mål med dette projekt er at teste nye strategier til at forhindre diastolisk dysfunktion forbundet med HFpEF; disse omfatter: a) identifikation af højrisikoindivider ved at bruge populationsafledt billeddannelse og blodbiomarkører; og b) implementering af nye træningsstrategier i disse midaldrende individer, når hjerteplasticitet stadig eksisterer, for at forhindre udviklingen af diastoliske abnormiteter, der udvikler sig til HFpEF.
Tidligere forskning har vist, at: a) sund, men stillesiddende aldring fører til atrofi og stivhed af hjertet med reduceret myokardie- og kammerkompliance; b) i modsætning hertil havde stærkt konkurrencedygtige senioratleter hjertekompatibilitet, der ikke kunne skelnes fra raske unge individer, hvilket tyder på, at livslang træning forhindrede denne stivhed; c) selv langvarig og intens træning påbegyndt efter 65 år formåede ikke at vende aldersrelateret hjerte- og karafstivning; d) Hjerteafstivning begynder i middelalderen (40-64) og kan i væsentlig grad forebygges ved at træne 4-5 dage/uge. Det primære formål med dette projekt er derfor at identificere høj-risiko stillesiddende personer i alderen 40-64 og igangsætte et træningsprogram, der er omhyggeligt designet til at maksimere effekten på kardiovaskulær compliance og funktion. Resultater fra dette mål ville have enorm betydning for folkesundheden og etablere en ny, praktisk træningsstrategi designet til at vende kardiovaskulær stivhed.
Hypotese:
Træning, når den implementeres 4-5 gange om ugen over en længere periode hos stillesiddende højrisiko midaldrende mænd og kvinder, vil alderen 40-64 forbedre hjerte- og vaskulær compliance i en grad svarende til livslange motionister (og stillesiddende unge) );
Specifikt mål:
For at teste hypotesen vil to grupper af tidligere stillesiddende forsøgspersoner i alderen 40-64 med særlig høj risiko for HF blive undersøgt i et år med følgende interventioner: 1) forsøgspersoner, der gennemgår langvarig udholdenheds-/interval-/styrketræning; og 2) styrke og smidighed/balancekontrol. Forsøgspersoner vil blive kategoriseret som højrisiko og indrulleret på basis af forhøjede serumbiomarkører og venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) dokumenteret ved hjerte-MR. Omfattende invasiv og ikke-invasiv vurdering af kardiovaskulær struktur og systolisk/diastolisk funktion vil blive udført før og efter 1 års en træningsintervention, der involverer højintensive aerobe intervaller, lavere intensitets udholdenhedstræning og styrketræning sammenlignet med styrke- og smidighedskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af venstre ventrikulær hypertrofi (ved MR, ekkokardiografi eller EKG)
- Normal ejektionsfraktion (>50 %)
- Forhøjet hjertebiomarkør (højfølsom troponin, NT-BNP)
Ekskluderingskriterier:
- alder <40 eller >64
- kropsmasseindeks >35
- anamnese med hjertesvigt, myocarditis, restriktiv kardiomyopati, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, ustabil koronararteriesygdom eller nylig (<12 måneder) akut koronar syndrom, cerebrovaskulær sygdom som påvist ved tidligere forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde og aktiv/nylig tobaksbrug (stop < 5 år).
- kronisk ortopædisk skade, der udelukker træningstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Højintensiv træning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage aerob træning med høj intensitet, vil gennemgå træningstræning i 1 år.
Et træningsprogram vil blive udviklet individuelt for hvert emne med det mål at øge varigheden og intensiteten i overensstemmelse med træningsprincipperne.
Træning vil variere med hensyn til tilstand (gå, cykle) og varighed (30 - 60 minutter).
Hvert forsøgsperson vil få tildelt en træningsfysiolog og en pulsmåler, så hver session kan spores og registreres.
|
Forsøgspersonerne vil udføre aerob træning med høj intensitet ud over træning med moderat intensitet 4-5 gange om ugen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yoga
Forsøgspersoner, der er randomiseret til yoga, vil modtage instruktioner om styrke- og smidighedsøvelser.
|
Forsøgspersonerne vil udføre styrke- og smidighedsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikelstivhed
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i ventrikulær stivhed efter 1 års træningstræning målt som stivhedskonstanten for det diastoliske lem i venstre ventrikulære tryk-volumen kurve
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kondition
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i maksimal aerob kapacitet (VO2) efter 1 års træningstræning
|
1 år
|
|
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i pulsbølgehastighed efter 1 års træning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, MacNamara JP, Dias KA, Samels M, Palmer D, Livingston S, Morris M, Levine BD. One-Year Committed Exercise Training Reverses Abnormal Left Ventricular Myocardial Stiffness in Patients With Stage B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2021 Sep 21;144(12):934-946. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054117. Epub 2021 Sep 20.
- Hieda M, Sarma S, Hearon CM Jr, Dias KA, Martinez J, Samels M, Everding B, Palmer D, Livingston S, Morris M, Howden E, Levine BD. Increased Myocardial Stiffness in Patients With High-Risk Left Ventricular Hypertrophy: The Hallmark of Stage-B Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Circulation. 2020 Jan 14;141(2):115-123. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.040332. Epub 2019 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 062014-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Højintensiv træning
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe