- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01751698
Adaptive interventioner til minimalt verbale børn med ASD i samfundet (AIM-ASD)
13. juni 2024 opdateret af: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptive interventioner for minimalt verbale børn med ASD i Fællesskabet, søger støtte til at konstruere en adaptiv intervention, der anvender to effektive interventioner (JASP-EMT og CORE-DTT), som har vist lovende for at optimere antallet af unikke socialt kommunikative og spontant talte ord i minimalt verbale børn med ASD.
Undersøgelsen anvender en ny sekventiel multiple assignment-randomiseret undersøgelse til at evaluere og konstruere en optimal adaptiv intervention.
I alt 192 minimal verbale børn i skolealderen med en autismespektrumforstyrrelse (i alderen 5 til 8 år) vil deltage på tværs af fire steder, University of California Los Angeles, University of Rochester, Vanderbilt University og Weill Cornell Medical Center med metodologisk og statistisk støtte fra University of Michigan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner:
- CORE-DTT er baseret på adfærdslæringsteori, hvor kommunikation og relaterede færdigheder undervises gennem systematisk direkte undervisning. Målet med CORE-DTT er at hjælpe børn med at få succes med at lære kommunikationsfærdigheder ved at dele disse færdigheder ned i små trin, give systematisk direkte instruktion på hvert trin og styrke børn (f.eks. med ros eller adgang til foretrukne genstande) for at demonstrere færdigheder . Imitations- og opmærksomhedsfærdigheder er et hovedfokus tidligt i indsatsen. DTT er den mest almindelige evidensbaserede tilgang til undervisning af børn med ASD og anses ofte for at være tættest på en 'standard for praksis' for området. Deltagerne i den foreslåede undersøgelse vil have haft mindst 1 års tidligere intervention, sandsynligvis i et ABA-program med DTT som hovedstrategi. Mens mange børn vil have været udsat for DTT, inden de går ind i dette forsøg, er det vigtigt at sikre, at børn (a) modtager kvalitets-DTT og (b) har eksponering for CORE-elementer relateret til sprogindlæring, specifikt fælles opmærksomhed og anmodning om gestik, for at foretage sammenligningen med JASP-EMT.
- JASP-EMT er en udviklingsmæssigt forankret adfærdsintervention, der forudsætter, at kommunikation udvikler sig fra sociale interaktioner, hvor specifikke sociale engagementsstrategier, symbolske repræsentationer og tidlige kommunikationsformer modelleres og naturligt forstærkes af voksnes partneres reaktioner på barnet. Målet med JASP-EMT er at øge (a) fælles engagement, (b) initiering af fælles opmærksomhedsbevægelser, (c) social leg, der involverer objekter og personer, og (d) verbal og nonverbal kommunikation ved at facilitere meningsfulde sociale interaktioner. Det sociale interaktionsgrundlag for JASP-EMT er kritisk. Modellering og udvidelser af kommunikativ adfærd og leg bruges strategisk i meningsfulde sociale interaktioner med terapeuter og omsorgspersoner. For minimalt verbale børn med autisme er meningsfuld social interaktion afgørende for at etablere den platform, som sproginput og -udvikling vil blive bygget på.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af autisme
- Mindst 4 år, 6 måneder gammel og ikke ældre end 8 år, 0 måneder
- Viser mindre end 20 spontane, unikke og socialt kommunikative ord under screeningsvurderinger
- Mindst 18 måneders udviklingsalder
- I øjeblikket i skole
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af syndrom eller degenerativ lidelse
- Dårligt kontrollerede anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JASP-EMT
JASP-EMT (Joint Attention, Symbolic Play and Enhanced Milieu Teaching) fokuserer på at skabe en kontekst for fælles engagement inden for naturligt forekommende børneledede legerutiner.
Der er dokumentation for effekterne af disse interventioner med børn med ASD, og pilotdata viser effekter med minimalt verbale børn.
|
JASP-EMT er en udviklingsmæssigt forankret adfærdsintervention, der forudsætter, at kommunikation udvikler sig fra sociale interaktioner, hvor specifikke sociale engagementsstrategier, symbolske repræsentationer og tidlige kommunikationsformer modelleres og naturligt forstærkes af voksnes partneres reaktioner på barnet.
Målet med JASP-EMT er at øge (a) fælles engagement, (b) initiering af fælles opmærksomhedsbevægelser, (c) social leg, der involverer objekter og personer, og (d) verbal og nonverbal kommunikation ved at facilitere meningsfulde sociale interaktioner.
Det sociale interaktionsgrundlag for JASP-EMT er kritisk.
Modellering og udvidelser af kommunikativ adfærd og leg bruges strategisk i meningsfulde sociale interaktioner med terapeuter og omsorgspersoner.
|
|
Aktiv komparator: DTT
CORE-DTT (diskret forsøgstræning for kernetræk ved ASD) lægger vægt på didaktisk voksenledet instruktion og betragtes som den nuværende evidensbaserede 'plejestandard' for børn med autisme (NRC, 2001).
|
CORE-DTT er baseret på adfærdslæringsteori, hvor kommunikation og relaterede færdigheder undervises gennem systematisk direkte undervisning.
Målet med CORE-DTT er at hjælpe børn med at få succes med at lære kommunikationsfærdigheder ved at dele disse færdigheder ned i små trin, give systematisk direkte instruktion på hvert trin og styrke børn (f.eks. med ros eller adgang til foretrukne genstande) for at demonstrere færdigheder .
Imitations- og opmærksomhedsfærdigheder er et hovedfokus tidligt i indsatsen.
DTT er den mest almindelige evidensbaserede tilgang til undervisning af børn med ASD og anses ofte for at være tættest på en 'standard for praksis' for området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1: Sprogprøve
Tidsramme: Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
At bestemme hvilken intervention for minimalt verbale børn (JASP-EMT vs. CORE-DTT) der producerer større stigninger i socialt kommunikative spontane ytringer (SCU; primært resultat).
|
Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål 1: Fælles engagement
Tidsramme: Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
For at bestemme, hvilken intervention for minimalt verbale børn (JASP-EMT vs. CORE-DTT) der producerer større stigninger i symbol-infunderet fælles engagement.
|
Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
|
Sekundært resultat 2: Antal unikke ord (ordforråd)
Tidsramme: Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
For at bestemme, hvilken intervention for minimalt verbale børn (JASP-EMT vs. CORE-DTT) producerer større stigninger i antallet af unikke ord.
|
Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
|
Sekundært resultat 3: Objektspil
Tidsramme: Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
For at bestemme, hvilken intervention for minimalt verbale børn (JASP-EMT vs. CORE-DTT) producerer større stigninger i objektlegeniveau.
|
Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretræning
Tidsramme: Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
For at afgøre, om tilføjelse af en forældretræningskomponent giver yderligere fordele blandt deltagere, der demonstrerer en positiv tidlig respons på enten JASP-EMT eller CORE-DTT.
|
Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
|
Behandlingseffekter
Tidsramme: Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
At sammenligne og kontrastere fire forudspecificerede adaptive interventioner med hensyn til primære og sekundære resultater.
|
Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
|
Moderatorer
Tidsramme: Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
For at afgøre, om (a) gentagen adfærd ved baseline, (b) objektinteresse i udgangspunktet og (c) forældrenes forventninger til den specifikke intervention moderate interventionsresultater.
|
Opfølgning; 8 måneder i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Pickett E, Pullara O, O'Grady J, Gordon B. Speech acquisition in older nonverbal individuals with autism: a review of features, methods, and prognosis. Cogn Behav Neurol. 2009 Mar;22(1):1-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e318190d185.
- Kasari C, Paparella T, Freeman S, Jahromi LB. Language outcome in autism: randomized comparison of joint attention and play interventions. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):125-37. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.125.
- Kaiser AP, Roberts MY. Parent-implemented enhanced milieu teaching with preschool children who have intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2013 Feb;56(1):295-309. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0231). Epub 2012 Jun 28.
- Roberts MY, Kaiser AP. Assessing the effects of a parent-implemented language intervention for children with language impairments using empirical benchmarks: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Dec;55(6):1655-70. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0236). Epub 2012 Apr 5.
- Smith T, Scahill L, Dawson G, Guthrie D, Lord C, Odom S, Rogers S, Wagner A. Designing research studies on psychosocial interventions in autism. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):354-66. doi: 10.1007/s10803-006-0173-3.
- Lord C, Wagner A, Rogers S, Szatmari P, Aman M, Charman T, Dawson G, Durand VM, Grossman L, Guthrie D, Harris S, Kasari C, Marcus L, Murphy S, Odom S, Pickles A, Scahill L, Shaw E, Siegel B, Sigman M, Stone W, Smith T, Yoder P. Challenges in evaluating psychosocial interventions for Autistic Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2005 Dec;35(6):695-708; discussion 709-11. doi: 10.1007/s10803-005-0017-6.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Kidwell KM, Seewald NJ, Tran Q, Kasari C, Almirall D. Design and Analysis Considerations for Comparing Dynamic Treatment Regimens with Binary Outcomes from Sequential Multiple Assignment Randomized Trials. J Appl Stat. 2018;45:1628-1651. doi: 10.1080/02664763.2017.1386773. Epub 2017 Oct 12.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Kasari C. Update on behavioral interventions for autism and developmental disabilities. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):124-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000185.
- Sterrett K, Holbrook A, Landa R, Kaiser A, Kasari C. The effect of responsiveness to speech-generating device input on spoken language in children with autism spectrum disorder who are minimally verbaldagger. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):23-32. doi: 10.1080/07434618.2022.2120070. Epub 2022 Oct 20.
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Harrop C, Sterrett K, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Short-term trajectories of restricted and repetitive behaviors in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2021 Aug;14(8):1789-1799. doi: 10.1002/aur.2528. Epub 2021 May 7.
- Harrop C, Tu N, Landa R, Kasier A, Kasari C. Sensory Behaviors in Minimally Verbal Children With Autism Spectrum Disorder: How and When Do Caregivers Respond? Am J Intellect Dev Disabil. 2018 Jan;123(1):1-16. doi: 10.1352/1944-7558-123.1.1.
- Kasari C, Sturm A, Shih W. SMARTer Approach to Personalizing Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2018 Nov 8;61(11):2629-2640. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-RSAUT-18-0029.
- Chang YC, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Symbolic Play in School-Aged Minimally Verbal Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 May;48(5):1436-1445. doi: 10.1007/s10803-017-3388-6.
- Almirall D, DiStefano C, Chang YC, Shire S, Kaiser A, Lu X, Nahum-Shani I, Landa R, Mathy P, Kasari C. Longitudinal Effects of Adaptive Interventions With a Speech-Generating Device in Minimally Verbal Children With ASD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):442-56. doi: 10.1080/15374416.2016.1138407. Epub 2016 Mar 8.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2012
Først opslået (Anslået)
18. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD073975 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JASP-EMT
-
Region StockholmAfsluttetPatienttilfredshed | Patientresultatvurdering | JIA | SupportprogramSverige
-
MTI UniversityIkke rekrutterer endnuGangforstyrrelser, neurologiske | Paraparese | Postural balanceforstyrrelserSaudi Arabien
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetCerebrovaskulære lidelserTaiwan
-
Vanderbilt UniversityInstitute of Education SciencesAfsluttetSproglige udviklingsforstyrrelserForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Haute Ecole de Santé VaudUkendt
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesygdomEgypten
-
EMOTIVAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetSydkorea
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesAfsluttetDowns syndrom | SproghandicapForenede Stater
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetUdviklingssprogsforstyrrelseForenede Stater