- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751698
Interventi adattivi per bambini minimamente verbali con ASD nella comunità (AIM-ASD)
13 giugno 2024 aggiornato da: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptive Interventions for Minimally Verbal Children with ASD in the Community, cerca supporto per costruire un intervento adattivo che utilizzi due interventi efficaci (JASP-EMT e CORE-DTT) che si sono dimostrati promettenti per l'ottimizzazione del numero di parole uniche socialmente comunicative e pronunciate spontaneamente in bambini minimamente verbali con ASD.
Lo studio utilizza un nuovo studio randomizzato con assegnazione multipla sequenziale per valutare e costruire un intervento adattivo ottimale.
Un totale di 192 bambini in età scolare con un disturbo dello spettro autistico (dai 5 agli 8 anni) parteciperanno in quattro sedi, University of California Los Angeles, University of Rochester, Vanderbilt University e Weill Cornell Medical Center con analisi metodologiche e statistiche il sostegno dell'Università del Michigan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Interventi:
- CORE-DTT si basa sulla teoria dell'apprendimento comportamentale in cui la comunicazione e le abilità correlate vengono insegnate attraverso un'istruzione diretta sistematica. L'obiettivo di CORE-DTT è aiutare i bambini ad avere successo nell'apprendimento delle abilità comunicative suddividendo queste abilità in piccoli passi, fornendo istruzioni dirette sistematiche su ogni passaggio e rafforzando i bambini (ad esempio, con lodi o accesso agli oggetti preferiti) per dimostrare abilità . Le capacità di imitazione e attenzione sono un obiettivo principale all'inizio dell'intervento. La DTT è l'approccio basato sull'evidenza più comune per insegnare ai bambini con ASD ed è spesso considerato il più vicino a uno "standard di pratica" per il campo. I partecipanti allo studio proposto avranno avuto almeno 1 anno di intervento precedente, probabilmente in un programma ABA con DTT come strategia principale. Mentre molti bambini saranno stati esposti alla DTT prima di entrare in questo studio, è importante assicurare che i bambini (a) ricevano DTT di qualità e (b) siano esposti agli elementi CORE relativi all'apprendimento delle lingue, in particolare l'attenzione congiunta e la richiesta di gesti, per effettuare il confronto con JASP-EMT.
- JASP-EMT è un intervento comportamentale ancorato allo sviluppo che presuppone che la comunicazione si sviluppi da interazioni sociali in cui specifiche strategie di coinvolgimento sociale, rappresentazioni simboliche e prime forme di comunicazione sono modellate e naturalmente rafforzate dalle risposte del partner adulto al bambino. L'obiettivo di JASP-EMT è aumentare (a) l'impegno congiunto, (b) l'avvio di gesti di attenzione congiunta, (c) il gioco sociale che coinvolge oggetti e persone e (d) la comunicazione verbale e non verbale facilitando interazioni sociali significative. Il fondamento dell'interazione sociale di JASP-EMT è fondamentale. La modellazione e le espansioni dei comportamenti comunicativi e del gioco sono utilizzate strategicamente all'interno di interazioni sociali significative con terapeuti e caregiver. Per i bambini con autismo minimamente verbali, un'interazione sociale significativa è essenziale per stabilire la piattaforma su cui costruire l'input e lo sviluppo del linguaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
192
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'autismo
- Almeno 4 anni e 6 mesi e non più di 8 anni e 0 mesi
- Visualizza meno di 20 parole spontanee, uniche e socialmente comunicative durante le valutazioni di screening
- Almeno 18 mesi di età evolutiva
- Attualmente a scuola
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di sindrome o disturbo degenerativo
- Crisi mal controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: JASP-EMT
JASP-EMT (Joint Attention, Symbolic Play and Enhanced Milieu Teaching) si concentra sulla creazione di un contesto per il coinvolgimento congiunto all'interno di routine di gioco naturali guidate dai bambini.
Ci sono prove degli effetti di questi interventi con bambini con ASD e dati pilota che mostrano effetti con bambini minimamente verbali.
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JASP-EMT è un intervento comportamentale ancorato allo sviluppo che presuppone che la comunicazione si sviluppi da interazioni sociali in cui specifiche strategie di coinvolgimento sociale, rappresentazioni simboliche e prime forme di comunicazione sono modellate e naturalmente rafforzate dalle risposte del partner adulto al bambino.
L'obiettivo di JASP-EMT è aumentare (a) l'impegno congiunto, (b) l'avvio di gesti di attenzione congiunta, (c) il gioco sociale che coinvolge oggetti e persone e (d) la comunicazione verbale e non verbale facilitando interazioni sociali significative.
Il fondamento dell'interazione sociale di JASP-EMT è fondamentale.
La modellazione e le espansioni dei comportamenti comunicativi e del gioco sono utilizzate strategicamente all'interno di interazioni sociali significative con terapeuti e caregiver.
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Comparatore attivo: Digitale terrestre
CORE-DTT (discrete trial training for core features of ASD) enfatizza l'istruzione didattica guidata dagli adulti ed è considerata l'attuale "standard di cura" basato sull'evidenza per i bambini con autismo (NRC, 2001).
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CORE-DTT si basa sulla teoria dell'apprendimento comportamentale in cui la comunicazione e le abilità correlate vengono insegnate attraverso un'istruzione diretta sistematica.
L'obiettivo di CORE-DTT è aiutare i bambini ad avere successo nell'apprendimento delle abilità comunicative suddividendo queste abilità in piccoli passi, fornendo istruzioni dirette sistematiche su ogni passaggio e rafforzando i bambini (ad esempio, con lodi o accesso agli oggetti preferiti) per dimostrare abilità .
Le capacità di imitazione e attenzione sono un obiettivo principale all'inizio dell'intervento.
La DTT è l'approccio basato sull'evidenza più comune per insegnare ai bambini con ASD ed è spesso considerato il più vicino a uno "standard di pratica" per il campo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario 1: campione linguistico
Lasso di tempo: Seguito; 8 mesi in media
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Per determinare quale intervento per i bambini minimamente verbali (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produce maggiori aumenti nelle espressioni spontanee socialmente comunicative (SCU; risultato primario).
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Seguito; 8 mesi in media
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo secondario 1: Impegno congiunto
Lasso di tempo: Seguito; 8 mesi in media
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Per determinare quale intervento per i bambini minimamente verbali (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produce maggiori aumenti nell'impegno articolare infuso di simboli.
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Seguito; 8 mesi in media
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Risultato secondario 2: numero di parole univoche (vocabolario)
Lasso di tempo: Seguito; 8 mesi in media
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Per determinare quale intervento per i bambini minimamente verbali (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produce maggiori aumenti nel numero di parole uniche.
|
Seguito; 8 mesi in media
|
Risultato secondario 3: gioco con oggetti
Lasso di tempo: Seguito; 8 mesi in media
|
Per determinare quale intervento per i bambini minimamente verbali (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produce maggiori aumenti nel livello di gioco con gli oggetti.
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Seguito; 8 mesi in media
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Formazione dei genitori
Lasso di tempo: Seguito; 8 mesi in media
|
Determinare se l'aggiunta di un componente di formazione per i genitori fornisce ulteriori vantaggi tra i partecipanti che dimostrano una risposta positiva precoce a JASP-EMT o CORE-DTT.
|
Seguito; 8 mesi in media
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Effetti del trattamento
Lasso di tempo: Seguito; 8 mesi in media
|
Confrontare e contrapporre quattro interventi adattivi pre-specificati in termini di esiti primari e secondari.
|
Seguito; 8 mesi in media
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Moderatori
Lasso di tempo: Seguito; 8 mesi in media
|
Per determinare se (a) comportamento ripetitivo di base, (b) interesse per l'oggetto di base e (c) aspettative dei genitori per l'intervento specifico, moderati i risultati dell'intervento.
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Seguito; 8 mesi in media
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
- Investigatore principale: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Investigatore principale: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigatore principale: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Pickett E, Pullara O, O'Grady J, Gordon B. Speech acquisition in older nonverbal individuals with autism: a review of features, methods, and prognosis. Cogn Behav Neurol. 2009 Mar;22(1):1-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e318190d185.
- Kasari C, Paparella T, Freeman S, Jahromi LB. Language outcome in autism: randomized comparison of joint attention and play interventions. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):125-37. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.125.
- Kaiser AP, Roberts MY. Parent-implemented enhanced milieu teaching with preschool children who have intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2013 Feb;56(1):295-309. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0231). Epub 2012 Jun 28.
- Roberts MY, Kaiser AP. Assessing the effects of a parent-implemented language intervention for children with language impairments using empirical benchmarks: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Dec;55(6):1655-70. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0236). Epub 2012 Apr 5.
- Smith T, Scahill L, Dawson G, Guthrie D, Lord C, Odom S, Rogers S, Wagner A. Designing research studies on psychosocial interventions in autism. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):354-66. doi: 10.1007/s10803-006-0173-3.
- Lord C, Wagner A, Rogers S, Szatmari P, Aman M, Charman T, Dawson G, Durand VM, Grossman L, Guthrie D, Harris S, Kasari C, Marcus L, Murphy S, Odom S, Pickles A, Scahill L, Shaw E, Siegel B, Sigman M, Stone W, Smith T, Yoder P. Challenges in evaluating psychosocial interventions for Autistic Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2005 Dec;35(6):695-708; discussion 709-11. doi: 10.1007/s10803-005-0017-6.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Kidwell KM, Seewald NJ, Tran Q, Kasari C, Almirall D. Design and Analysis Considerations for Comparing Dynamic Treatment Regimens with Binary Outcomes from Sequential Multiple Assignment Randomized Trials. J Appl Stat. 2018;45:1628-1651. doi: 10.1080/02664763.2017.1386773. Epub 2017 Oct 12.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
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- Chang YC, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Symbolic Play in School-Aged Minimally Verbal Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 May;48(5):1436-1445. doi: 10.1007/s10803-017-3388-6.
- Almirall D, DiStefano C, Chang YC, Shire S, Kaiser A, Lu X, Nahum-Shani I, Landa R, Mathy P, Kasari C. Longitudinal Effects of Adaptive Interventions With a Speech-Generating Device in Minimally Verbal Children With ASD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):442-56. doi: 10.1080/15374416.2016.1138407. Epub 2016 Mar 8.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
18 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD073975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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