- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01751698
Адаптивные вмешательства для маловербальных детей с РАС в сообществе (AIM-ASD)
13 июня 2024 г. обновлено: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Адаптивные вмешательства для маловербальных детей с РАС в сообществе ищет поддержку для разработки адаптивного вмешательства, в котором используются два эффективных вмешательства (JASP-EMT и CORE-DTT), которые продемонстрировали многообещающие возможности для оптимизации количества уникальных социально коммуникативных и спонтанно произносимых слов в сообществе. минимально вербальные дети с РАС.
В исследовании используется новое последовательное рандомизированное исследование с несколькими назначениями для оценки и разработки оптимального адаптивного вмешательства.
В общей сложности 192 маловербальных ребенка школьного возраста с расстройством аутистического спектра (в возрасте от 5 до 8 лет) будут участвовать в четырех центрах: Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, Университете Рочестера, Университете Вандербильта и Медицинском центре Вейл Корнелл с методологическими и статистическими данными. при поддержке Мичиганского университета.
Обзор исследования
Подробное описание
Вмешательства:
- CORE-DTT основан на теории поведенческого обучения, в которой коммуникативные и связанные с ними навыки преподаются путем систематического прямого обучения. Цель CORE-DTT — помочь детям успешно овладеть коммуникативными навыками, разбивая эти навыки на небольшие этапы, предоставляя систематические прямые инструкции по каждому этапу и подкрепляя детей (например, похвалой или доступом к предпочтительным предметам) для демонстрации навыков. . На ранних этапах вмешательства основное внимание уделяется навыкам имитации и внимания. DTT является наиболее распространенным подходом к обучению детей с РАС, основанным на фактических данных, и часто считается наиболее близким к «стандарту практики» в этой области. Участники предлагаемого исследования должны были иметь как минимум 1 год предыдущего вмешательства, вероятно, в программе ABA с DTT в качестве основной стратегии. Хотя многие дети будут подвергаться воздействию DTT до включения в это испытание, важно обеспечить, чтобы дети (а) получали качественное DTT и (b) имели доступ к ОСНОВНЫМ элементам, связанным с изучением языка, в частности к совместному вниманию и жестам просьбы, для сравнения с JASP-EMT.
- JASP-EMT — это поведенческое вмешательство, привязанное к развитию, которое предполагает, что общение развивается из социальных взаимодействий, в которых моделируются конкретные стратегии социального взаимодействия, символические представления и формы раннего общения, которые естественным образом подкрепляются ответами взрослого партнера на ребенка. Целью JASP-EMT является увеличение (а) совместной вовлеченности, (б) инициирования совместных жестов внимания, (в) социальной игры с участием объектов и людей и (г) вербального и невербального общения путем облегчения значимых социальных взаимодействий. Основа социального взаимодействия JASP-EMT имеет решающее значение. Моделирование и расширение коммуникативного поведения и игры используются стратегически в рамках значимого социального взаимодействия с терапевтами и лицами, осуществляющими уход. Для маловербальных детей с аутизмом осмысленное социальное взаимодействие необходимо для создания платформы, на которой будут строиться языковой ввод и развитие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика аутизма
- Возраст не менее 4 лет 6 месяцев и не старше 8 лет 0 месяцев
- Отображает менее 20 спонтанных, уникальных и социально коммуникативных слов во время скрининговых оценок.
- Возраст развития не менее 18 месяцев
- В настоящее время в школе
Критерий исключения:
- Диагностика синдрома или дегенеративного расстройства
- Плохо контролируемые приступы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ЯСП-ЕМТ
JASP-EMT (совместное внимание, символическая игра и расширенное обучение среде) фокусируется на создании контекста для совместного участия в естественных игровых рутинах под руководством ребенка.
Имеются данные о влиянии этих вмешательств на детей с РАС, а также пилотные данные, показывающие воздействие на маловербальных детей.
|
JASP-EMT — это поведенческое вмешательство, привязанное к развитию, которое предполагает, что общение развивается из социальных взаимодействий, в которых моделируются конкретные стратегии социального взаимодействия, символические представления и формы раннего общения, которые естественным образом подкрепляются ответами взрослого партнера на ребенка.
Целью JASP-EMT является увеличение (а) совместной вовлеченности, (б) инициирования совместных жестов внимания, (в) социальной игры с участием объектов и людей и (г) вербального и невербального общения путем облегчения значимых социальных взаимодействий.
Основа социального взаимодействия JASP-EMT имеет решающее значение.
Моделирование и расширение коммуникативного поведения и игры используются стратегически в рамках значимого социального взаимодействия с терапевтами и лицами, осуществляющими уход.
|
Активный компаратор: ДТТ
CORE-DTT (дискретное пробное обучение основным признакам РАС) делает акцент на дидактическом обучении под руководством взрослых и считается текущим научно обоснованным «стандартом ухода» за детьми с аутизмом (NRC, 2001).
|
CORE-DTT основан на теории поведенческого обучения, в которой коммуникативные и связанные с ними навыки преподаются путем систематического прямого обучения.
Цель CORE-DTT — помочь детям успешно овладеть коммуникативными навыками, разбивая эти навыки на небольшие этапы, предоставляя систематические прямые инструкции по каждому этапу и подкрепляя детей (например, похвалой или доступом к предпочтительным предметам) для демонстрации навыков. .
На ранних этапах вмешательства основное внимание уделяется навыкам имитации и внимания.
DTT является наиболее распространенным подходом к обучению детей с РАС, основанным на фактических данных, и часто считается наиболее близким к «стандарту практики» в этой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основной результат 1: Образец языка
Временное ограничение: Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Определить, какое вмешательство для маловербальных детей (JASP-EMT по сравнению с CORE-DTT) приводит к большему увеличению социально-коммуникативных спонтанных высказываний (SCU; первичный результат).
|
Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Второстепенная цель 1: Совместное взаимодействие
Временное ограничение: Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Определить, какое вмешательство для минимально вербальных детей (JASP-EMT по сравнению с CORE-DTT) приводит к большему увеличению вовлеченности суставов, наполненных символами.
|
Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Вторичный результат 2: количество уникальных слов (словарный запас)
Временное ограничение: Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Определить, какое вмешательство для маловербальных детей (JASP-EMT по сравнению с CORE-DTT) приводит к большему увеличению количества уникальных слов.
|
Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Дополнительный результат 3: игра с объектом
Временное ограничение: Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Определить, какое вмешательство для маловербальных детей (JASP-EMT по сравнению с CORE-DTT) приводит к большему увеличению уровня игры с объектами.
|
Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обучение родителей
Временное ограничение: Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Определить, дает ли добавление компонента обучения родителей дополнительные преимущества для участников, демонстрирующих положительную раннюю реакцию либо на JASP-EMT, либо на CORE-DTT.
|
Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Эффекты лечения
Временное ограничение: Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Сравнить и сопоставить четыре заранее определенных адаптивных вмешательства с точки зрения первичных и вторичных результатов.
|
Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Модераторы
Временное ограничение: Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Определить, является ли (а) базовое повторяющееся поведение, (б) базовый интерес к объекту и (в) ожидания родителей в отношении конкретного вмешательства умеренными результатами вмешательства.
|
Следовать за; 8 месяцев в среднем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
- Главный следователь: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Главный следователь: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Pickett E, Pullara O, O'Grady J, Gordon B. Speech acquisition in older nonverbal individuals with autism: a review of features, methods, and prognosis. Cogn Behav Neurol. 2009 Mar;22(1):1-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e318190d185.
- Kasari C, Paparella T, Freeman S, Jahromi LB. Language outcome in autism: randomized comparison of joint attention and play interventions. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):125-37. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.125.
- Kaiser AP, Roberts MY. Parent-implemented enhanced milieu teaching with preschool children who have intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2013 Feb;56(1):295-309. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0231). Epub 2012 Jun 28.
- Roberts MY, Kaiser AP. Assessing the effects of a parent-implemented language intervention for children with language impairments using empirical benchmarks: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Dec;55(6):1655-70. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0236). Epub 2012 Apr 5.
- Smith T, Scahill L, Dawson G, Guthrie D, Lord C, Odom S, Rogers S, Wagner A. Designing research studies on psychosocial interventions in autism. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):354-66. doi: 10.1007/s10803-006-0173-3.
- Lord C, Wagner A, Rogers S, Szatmari P, Aman M, Charman T, Dawson G, Durand VM, Grossman L, Guthrie D, Harris S, Kasari C, Marcus L, Murphy S, Odom S, Pickles A, Scahill L, Shaw E, Siegel B, Sigman M, Stone W, Smith T, Yoder P. Challenges in evaluating psychosocial interventions for Autistic Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2005 Dec;35(6):695-708; discussion 709-11. doi: 10.1007/s10803-005-0017-6.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Kidwell KM, Seewald NJ, Tran Q, Kasari C, Almirall D. Design and Analysis Considerations for Comparing Dynamic Treatment Regimens with Binary Outcomes from Sequential Multiple Assignment Randomized Trials. J Appl Stat. 2018;45:1628-1651. doi: 10.1080/02664763.2017.1386773. Epub 2017 Oct 12.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Kasari C. Update on behavioral interventions for autism and developmental disabilities. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):124-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000185.
- Sterrett K, Holbrook A, Landa R, Kaiser A, Kasari C. The effect of responsiveness to speech-generating device input on spoken language in children with autism spectrum disorder who are minimally verbaldagger. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):23-32. doi: 10.1080/07434618.2022.2120070. Epub 2022 Oct 20.
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Harrop C, Sterrett K, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Short-term trajectories of restricted and repetitive behaviors in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2021 Aug;14(8):1789-1799. doi: 10.1002/aur.2528. Epub 2021 May 7.
- Harrop C, Tu N, Landa R, Kasier A, Kasari C. Sensory Behaviors in Minimally Verbal Children With Autism Spectrum Disorder: How and When Do Caregivers Respond? Am J Intellect Dev Disabil. 2018 Jan;123(1):1-16. doi: 10.1352/1944-7558-123.1.1.
- Kasari C, Sturm A, Shih W. SMARTer Approach to Personalizing Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2018 Nov 8;61(11):2629-2640. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-RSAUT-18-0029.
- Chang YC, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Symbolic Play in School-Aged Minimally Verbal Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 May;48(5):1436-1445. doi: 10.1007/s10803-017-3388-6.
- Almirall D, DiStefano C, Chang YC, Shire S, Kaiser A, Lu X, Nahum-Shani I, Landa R, Mathy P, Kasari C. Longitudinal Effects of Adaptive Interventions With a Speech-Generating Device in Minimally Verbal Children With ASD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):442-56. doi: 10.1080/15374416.2016.1138407. Epub 2016 Mar 8.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD073975 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЯСП-ЕМТ
-
Shirley Ryan AbilityLabЗавершенныйИнсульт | Лечебная физкультура | Легочная вентиляцияСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйЦереброваскулярные расстройстваТайвань