- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01751698
Mukautuvat toimet minimaalisesti verbaalisille lapsille, joilla on ASD:tä yhteisössä (AIM-ASD)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptive Interventions for Minimally Verbaal Children with ASD in Community, hakee tukea sellaisen adaptiivisen intervention rakentamiseen, joka hyödyntää kahta tehokasta interventiota (JASP-EMT ja CORE-DTT), jotka ovat osoittaneet lupauksen optimoida ainutlaatuisten sosiaalisesti kommunikatiivisten ja spontaanisti puhuttujen sanojen määrää. minimaalisesti verbaaliset lapset, joilla on ASD.
Tutkimuksessa hyödynnetään uutta peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua koetta arvioidakseen ja rakentaakseen optimaalista mukautuvaa interventiota.
Yhteensä 192 minimaalisesti verbaalista kouluikäistä lasta, joilla on autismispektrihäiriö (5–8-vuotiaat), osallistuu neljään paikkaan, Kalifornian yliopistoon Los Angelesiin, Rochesterin yliopistoon, Vanderbiltin yliopistoon ja Weill Cornellin lääketieteelliseen keskukseen metodologisilla ja tilastollisilla. tukea Michiganin yliopistolta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot:
- CORE-DTT perustuu käyttäytymisoppimisen teoriaan, jossa kommunikaatiota ja siihen liittyviä taitoja opetetaan systemaattisen suoran ohjauksen kautta. CORE-DTT:n tavoitteena on auttaa lapsia onnistumaan oppimaan viestintätaitoja jakamalla nämä taidot pieniin vaiheisiin, tarjoamalla järjestelmällistä suoraa ohjausta jokaisessa vaiheessa ja vahvistamalla lapsia (esim. kehumalla tai saamalla haluttuja esineitä) osoittamaan taitojaan. . Jäljitelmä- ja huomiotaidot ovat pääpaino interventiossa varhaisessa vaiheessa. DTT on yleisin näyttöön perustuva lähestymistapa ASD-lasten opettamiseen, ja sitä pidetään usein lähimpänä alan "käytäntöä". Ehdotettuun tutkimukseen osallistujilla on ollut vähintään vuoden aikaisempi interventio, todennäköisesti ABA-ohjelmassa, jonka päästrategiana on DTT. Vaikka monet lapset ovat altistuneet DTT:lle ennen tähän kokeeseen osallistumista, on tärkeää varmistaa, että lapset (a) saavat laadukasta DTT:tä ja (b) altistuvat kieltenoppimiseen liittyville Ydinelementeille, erityisesti yhteiselle huomiolle ja pyytäville eleille, vertailun tekemiseksi JASP-EMT:n kanssa.
- JASP-EMT on kehitykseen ankkuroitu käyttäytymisinterventio, jossa oletetaan, että kommunikaatio kehittyy sosiaalisista vuorovaikutuksista, joissa erityiset sosiaalisen sitoutumisen strategiat, symboliset esitykset ja varhaiset kommunikaatiomuodot mallinnetaan ja luonnollisesti vahvistuvat aikuisen kumppanin reaktioista lapselle. JASP-EMT:n tavoitteena on lisätä (a) yhteistä sitoutumista, (b) yhteisten huomioeleiden käynnistämistä, (c) sosiaalista leikkimistä esineiden ja henkilöiden kanssa ja (d) verbaalista ja sanatonta viestintää helpottamalla mielekästä sosiaalista vuorovaikutusta. JASP-EMT:n sosiaalisen vuorovaikutuksen perusta on kriittinen. Kommunikatiivisen käyttäytymisen ja leikin mallintamista ja laajentamista käytetään strategisesti mielekkäässä sosiaalisessa vuorovaikutuksessa terapeuttien ja hoitajien kanssa. Minimaalisesti verbaalisille autistisille lapsille mielekäs sosiaalinen vuorovaikutus on välttämätöntä, jotta voidaan luoda alusta, jolle kielen panos ja kehitys rakennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin kliininen diagnoosi
- Vähintään 4 vuotta, 6 kuukautta vanha ja enintään 8 vuotta, 0 kuukautta
- Näyttää alle 20 spontaania, ainutlaatuista ja sosiaalisesti kommunikoivaa sanaa seulontaarviointien aikana
- Vähintään 18 kuukauden kehitysikä
- Tällä hetkellä koulussa
Poissulkemiskriteerit:
- Oireyhtymän tai rappeuttavan häiriön diagnoosi
- Huonosti hallitut kohtaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: JASP-EMT
JASP-EMT (Joint Attention, Symbolic Play and Enhanced Milieu Teaching) keskittyy luomaan kontekstin yhteiselle osallistumiselle luonnossa esiintyviin lasten johtamiin leikkirutiineihin.
On näyttöä näiden interventioiden vaikutuksista ASD:tä sairastaviin lapsiin, ja pilottitietoja, jotka osoittavat vaikutuksia minimaalisesti verbaalisiin lapsiin.
|
JASP-EMT on kehitykseen ankkuroitu käyttäytymisinterventio, jossa oletetaan, että kommunikaatio kehittyy sosiaalisista vuorovaikutuksista, joissa erityiset sosiaalisen sitoutumisen strategiat, symboliset esitykset ja varhaiset kommunikaatiomuodot mallinnetaan ja luonnollisesti vahvistuvat aikuisen kumppanin reaktioista lapselle.
JASP-EMT:n tavoitteena on lisätä (a) yhteistä sitoutumista, (b) yhteisten huomioeleiden käynnistämistä, (c) sosiaalista leikkimistä esineiden ja henkilöiden kanssa ja (d) verbaalista ja sanatonta viestintää helpottamalla mielekästä sosiaalista vuorovaikutusta.
JASP-EMT:n sosiaalisen vuorovaikutuksen perusta on kriittinen.
Kommunikatiivisen käyttäytymisen ja leikin mallintamista ja laajentamista käytetään strategisesti mielekkäässä sosiaalisessa vuorovaikutuksessa terapeuttien ja hoitajien kanssa.
|
|
Active Comparator: DTT
CORE-DTT (discrete trial training for core features of ASD) korostaa didaktista aikuisen johtamaa opetusta, ja sitä pidetään nykyisenä todistettuina autististen lasten "hoidon standardina" (NRC, 2001).
|
CORE-DTT perustuu käyttäytymisoppimisen teoriaan, jossa kommunikaatiota ja siihen liittyviä taitoja opetetaan systemaattisen suoran ohjauksen kautta.
CORE-DTT:n tavoitteena on auttaa lapsia onnistumaan oppimaan viestintätaitoja jakamalla nämä taidot pieniin vaiheisiin, tarjoamalla järjestelmällistä suoraa ohjausta jokaisessa vaiheessa ja vahvistamalla lapsia (esim. kehumalla tai saamalla haluttuja esineitä) osoittamaan taitojaan. .
Jäljitelmä- ja huomiotaidot ovat pääpaino interventiossa varhaisessa vaiheessa.
DTT on yleisin näyttöön perustuva lähestymistapa ASD-lasten opettamiseen, ja sitä pidetään usein lähimpänä alan "käytäntöä".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos 1: Kielinäyte
Aikaikkuna: Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Sen määrittämiseksi, mikä interventio minimaalisesti verbaalisille lapsille (JASP-EMT vs. CORE-DTT) lisää sosiaalisesti kommunikatiivisia spontaaneja lausumia (SCU; ensisijainen tulos).
|
Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite 1: Yhteinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Sen määrittäminen, mikä interventio minimaalisesti verbaalisille lapsille (JASP-EMT vs. CORE-DTT) lisää symbolien avulla tapahtuvaa yhteistä sitoutumista.
|
Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
|
Toissijainen tulos 2: Yksilöllisten sanojen määrä (sanasto)
Aikaikkuna: Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Sen määrittäminen, mikä interventio minimaalisesti verbaalisille lapsille (JASP-EMT vs. CORE-DTT) lisää yksilöllisten sanojen määrää.
|
Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
|
Toissijainen tulos 3: Objektipeli
Aikaikkuna: Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Sen määrittämiseksi, mikä interventio minimaalisen sanallisen lapsen kohdalla (JASP-EMT vs. CORE-DTT) lisää objektipelien tasoa enemmän.
|
Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien koulutus
Aikaikkuna: Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Sen määrittämiseksi, tarjoaako vanhemman koulutuskomponentin lisääminen lisähyötyä osallistujille, jotka osoittavat positiivisen varhaisen vastauksen joko JASP-EMT:hen tai CORE-DTT:hen.
|
Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
|
Hoidon vaikutukset
Aikaikkuna: Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Vertaa ja vertailla neljää ennalta määritettyä mukautuvaa interventiota primaaristen ja toissijaisten tulosten suhteen.
|
Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
|
Moderaattorit
Aikaikkuna: Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Sen määrittämiseksi, ovatko (a) toistuva käyttäytyminen lähtötilanteessa, (b) kohteen kiinnostus lähtötilanteessa ja (c) vanhempien odotukset tietyn toimenpiteen osalta maltillisia.
|
Seuranta; 8 kuukautta keskimäärin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
- Päätutkija: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Päätutkija: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Pickett E, Pullara O, O'Grady J, Gordon B. Speech acquisition in older nonverbal individuals with autism: a review of features, methods, and prognosis. Cogn Behav Neurol. 2009 Mar;22(1):1-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e318190d185.
- Kasari C, Paparella T, Freeman S, Jahromi LB. Language outcome in autism: randomized comparison of joint attention and play interventions. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):125-37. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.125.
- Kaiser AP, Roberts MY. Parent-implemented enhanced milieu teaching with preschool children who have intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2013 Feb;56(1):295-309. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0231). Epub 2012 Jun 28.
- Roberts MY, Kaiser AP. Assessing the effects of a parent-implemented language intervention for children with language impairments using empirical benchmarks: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Dec;55(6):1655-70. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0236). Epub 2012 Apr 5.
- Smith T, Scahill L, Dawson G, Guthrie D, Lord C, Odom S, Rogers S, Wagner A. Designing research studies on psychosocial interventions in autism. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):354-66. doi: 10.1007/s10803-006-0173-3.
- Lord C, Wagner A, Rogers S, Szatmari P, Aman M, Charman T, Dawson G, Durand VM, Grossman L, Guthrie D, Harris S, Kasari C, Marcus L, Murphy S, Odom S, Pickles A, Scahill L, Shaw E, Siegel B, Sigman M, Stone W, Smith T, Yoder P. Challenges in evaluating psychosocial interventions for Autistic Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2005 Dec;35(6):695-708; discussion 709-11. doi: 10.1007/s10803-005-0017-6.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Kidwell KM, Seewald NJ, Tran Q, Kasari C, Almirall D. Design and Analysis Considerations for Comparing Dynamic Treatment Regimens with Binary Outcomes from Sequential Multiple Assignment Randomized Trials. J Appl Stat. 2018;45:1628-1651. doi: 10.1080/02664763.2017.1386773. Epub 2017 Oct 12.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Kasari C. Update on behavioral interventions for autism and developmental disabilities. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):124-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000185.
- Sterrett K, Holbrook A, Landa R, Kaiser A, Kasari C. The effect of responsiveness to speech-generating device input on spoken language in children with autism spectrum disorder who are minimally verbaldagger. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):23-32. doi: 10.1080/07434618.2022.2120070. Epub 2022 Oct 20.
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Harrop C, Sterrett K, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Short-term trajectories of restricted and repetitive behaviors in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2021 Aug;14(8):1789-1799. doi: 10.1002/aur.2528. Epub 2021 May 7.
- Harrop C, Tu N, Landa R, Kasier A, Kasari C. Sensory Behaviors in Minimally Verbal Children With Autism Spectrum Disorder: How and When Do Caregivers Respond? Am J Intellect Dev Disabil. 2018 Jan;123(1):1-16. doi: 10.1352/1944-7558-123.1.1.
- Kasari C, Sturm A, Shih W. SMARTer Approach to Personalizing Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2018 Nov 8;61(11):2629-2640. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-RSAUT-18-0029.
- Chang YC, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Symbolic Play in School-Aged Minimally Verbal Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 May;48(5):1436-1445. doi: 10.1007/s10803-017-3388-6.
- Almirall D, DiStefano C, Chang YC, Shire S, Kaiser A, Lu X, Nahum-Shani I, Landa R, Mathy P, Kasari C. Longitudinal Effects of Adaptive Interventions With a Speech-Generating Device in Minimally Verbal Children With ASD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):442-56. doi: 10.1080/15374416.2016.1138407. Epub 2016 Mar 8.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD073975 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JASP-EMT
-
Region StockholmValmisPotilastyytyväisyys | Potilastulosten arviointi | JIA | TukiohjelmaRuotsi
-
Vanderbilt UniversityInstitute of Education SciencesValmisKielen kehityksen häiriötYhdysvallat
-
Université Catholique de LouvainRekrytointi
-
Haute Ecole de Santé VaudTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäSveitsi
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen keuhkoahtaumatautiEgypti
-
MTI UniversityEi vielä rekrytointiaKävelyhäiriöt, neurologiset | Parapareesi | Posturaalinen tasapainon häiriötSaudi-Arabia
-
EMOTIVValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuusEtelä -Korea
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los AngelesValmisDownin oireyhtymä | Kielen heikkeneminenYhdysvallat
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiEi vielä rekrytointia