- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01751698
Adaptív beavatkozások minimálisan verbális ASD-vel élő gyermekek számára a közösségben (AIM-ASD)
2024. június 13. frissítette: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptív beavatkozások minimálisan verbális ASD-vel élő gyermekek számára a Közösségben, támogatást kér egy olyan adaptív beavatkozás megalkotásához, amely két hatékony beavatkozást (JASP-EMT és CORE-DTT) használ, amelyek ígéretet mutattak az egyedi, szociálisan kommunikatív és spontán kimondott szavak számának optimalizálására minimálisan verbális ASD-s gyerekek.
A tanulmány egy új, szekvenciális, többszörös beosztású, randomizált kísérletet használ az optimális adaptív beavatkozás értékelésére és megalkotására.
Összesen 192, minimálisan verbális iskolás korú, autista spektrum zavarral küzdő gyermek (5-8 éves korig) vesz részt négy helyszínen, a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetemen, a Rochesteri Egyetemen, a Vanderbilt Egyetemen és a Weill Cornell Orvosi Központban módszertani és statisztikai adatokkal. a Michigani Egyetem támogatása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Beavatkozások:
- A CORE-DTT a viselkedési tanulás elméletén alapul, amelyben a kommunikációt és a kapcsolódó készségeket szisztematikus, közvetlen oktatással tanítják. A CORE-DTT célja, hogy segítse a gyerekeket a kommunikációs készségek sikeres elsajátításában azáltal, hogy ezeket a készségeket apró lépésekre bontja, szisztematikus közvetlen oktatást biztosít minden egyes lépéshez, és megerősíti a gyerekeket (például dicsérettel vagy hozzáféréssel a preferált tárgyakhoz) a készségek bemutatásában. . A beavatkozás korai szakaszában az utánzás és a figyelemkészség a fő hangsúly. A DTT a legelterjedtebb bizonyítékokon alapuló megközelítés az ASD-vel küzdő gyermekek tanítására, és gyakran úgy tartják, hogy a legközelebb áll a terület „gyakorlati szabványához”. A javasolt vizsgálatban résztvevők legalább 1 éves beavatkozást végeztek, valószínűleg egy ABA programban, amelynek fő stratégiája a DTT. Míg sok gyermeket a DTT-nek tették ki a vizsgálat megkezdése előtt, fontos biztosítani, hogy a gyermekek (a) minőségi DTT-t kapjanak, és (b) ki legyenek téve a nyelvtanulással kapcsolatos CORE elemeknek, különösen a közös figyelemnek és a gesztusok kérésének, a JASP-EMT-vel való összehasonlítás érdekében.
- A JASP-EMT egy fejlődési szempontból lehorgonyzott viselkedési beavatkozás, amely azt feltételezi, hogy a kommunikáció olyan társas interakciókból fejlődik ki, amelyekben specifikus társadalmi elköteleződési stratégiákat, szimbolikus reprezentációkat és korai kommunikációs formákat modelleznek és természetesen megerősítenek a felnőtt partner gyermekre adott válaszai. A JASP-EMT célja (a) közös elkötelezettség, (b) közös figyelem gesztusok kezdeményezése, (c) tárgyak és személyek részvételével zajló társas játék, valamint (d) verbális és nonverbális kommunikáció fokozása az értelmes társas interakciók elősegítésével. A JASP-EMT társadalmi interakciós alapjai kritikusak. A kommunikatív viselkedések és a játék modellezését és kiterjesztését stratégiailag alkalmazzák a terapeutákkal és gondozókkal folytatott értelmes társadalmi interakciókban. A minimálisan verbális autista gyermekek számára az értelmes társas interakció elengedhetetlen ahhoz, hogy megteremtsék azt a platformot, amelyre a nyelvi bevitel és a fejlesztés épül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus klinikai diagnózisa
- Legalább 4 éves, 6 hónapos, és nem régebbi, mint 8 év, 0 hónap
- Kevesebb, mint 20 spontán, egyedi és társadalmilag kommunikatív szót jelenít meg a szűrési értékelések során
- Legalább 18 hónapos fejlődési kor
- Jelenleg iskolában
Kizárási kritériumok:
- Szindróma vagy degeneratív rendellenesség diagnózisa
- Rosszul kontrollált rohamok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: JASP-EMT
A JASP-EMT (Joint Attention, Symbolic Play and Enhanced Milieu Teaching) arra összpontosít, hogy kontextust teremtsen a közös részvételhez a természetesen előforduló, gyermek által vezetett játékrutinokban.
Bizonyíték van ezeknek a beavatkozásoknak az ASD-vel küzdő gyermekekre gyakorolt hatásairól, és a kísérleti adatok a minimális verbális gyermekekre gyakorolt hatást mutatják.
|
A JASP-EMT egy fejlődési szempontból lehorgonyzott viselkedési beavatkozás, amely azt feltételezi, hogy a kommunikáció olyan társas interakciókból fejlődik ki, amelyekben specifikus társadalmi elköteleződési stratégiákat, szimbolikus reprezentációkat és korai kommunikációs formákat modelleznek és természetesen megerősítenek a felnőtt partner gyermekre adott válaszai.
A JASP-EMT célja (a) közös elkötelezettség, (b) közös figyelem gesztusok kezdeményezése, (c) tárgyak és személyek részvételével zajló társas játék, valamint (d) verbális és nonverbális kommunikáció fokozása az értelmes társas interakciók elősegítésével.
A JASP-EMT társadalmi interakciós alapjai kritikusak.
A kommunikatív viselkedések és a játék modellezését és kiterjesztését stratégiailag alkalmazzák a terapeutákkal és gondozókkal folytatott értelmes társadalmi interakciókban.
|
|
Aktív összehasonlító: DTT
A CORE-DTT (diszkrét próbatréning az ASD alapvető jellemzőihez) a didaktikus, felnőttek által vezetett oktatásra helyezi a hangsúlyt, és az autizmussal élő gyermekek jelenlegi, bizonyítékokon alapuló „gondozási standardjának” tekinthető (NRC, 2001).
|
A CORE-DTT a viselkedési tanulás elméletén alapul, amelyben a kommunikációt és a kapcsolódó készségeket szisztematikus, közvetlen oktatással tanítják.
A CORE-DTT célja, hogy segítse a gyerekeket a kommunikációs készségek sikeres elsajátításában azáltal, hogy ezeket a készségeket apró lépésekre bontja, szisztematikus közvetlen oktatást biztosít minden egyes lépéshez, és megerősíti a gyerekeket (például dicsérettel vagy hozzáféréssel a preferált tárgyakhoz) a készségek bemutatásában. .
A beavatkozás korai szakaszában az utánzás és a figyelemkészség a fő hangsúly.
A DTT a legelterjedtebb bizonyítékokon alapuló megközelítés az ASD-vel küzdő gyermekek tanítására, és gyakran úgy tartják, hogy a legközelebb áll a terület „gyakorlati szabványához”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. elsődleges eredmény: Nyelvminta
Időkeret: Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Annak meghatározása, hogy a minimálisan verbális gyermekek esetében melyik beavatkozás (JASP-EMT vs. CORE-DTT) eredményez nagyobb növekedést a szociálisan kommunikatív spontán megnyilatkozások számában (SCU; elsődleges eredmény).
|
Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. másodlagos cél: Közös elkötelezettség
Időkeret: Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Annak meghatározása, hogy a minimálisan verbális gyermekek esetében melyik beavatkozás (JASP-EMT vs. CORE-DTT) növeli nagyobb mértékben a szimbólumokkal átitatott közös elkötelezettséget.
|
Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
|
2. másodlagos eredmény: egyedi szavak száma (szókincs)
Időkeret: Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Annak meghatározása, hogy a minimálisan verbális gyermekek esetében melyik beavatkozás (JASP-EMT vs. CORE-DTT) eredményez nagyobb növekedést az egyedi szavak számában.
|
Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
|
3. másodlagos eredmény: Tárgyjáték
Időkeret: Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Annak meghatározása, hogy a minimálisan verbális gyermekek esetében melyik beavatkozás (JASP-EMT vs. CORE-DTT) eredményez nagyobb növekedést a tárgyjáték szintjén.
|
Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülőképzés
Időkeret: Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Annak megállapítása, hogy a szülői képzési komponens hozzáadása további előnyökkel jár-e azon résztvevők körében, akik pozitív korai választ mutatnak akár a JASP-EMT-re, akár a CORE-DTT-re.
|
Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
|
Kezelési hatások
Időkeret: Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Összehasonlítani és szembeállítani négy előre meghatározott adaptív beavatkozást az elsődleges és másodlagos eredmények szempontjából.
|
Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
|
Moderátorok
Időkeret: Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Annak megállapítására, hogy (a) az alapvonal ismétlődő viselkedése, (b) az alapvető tárgyi érdeklődés és (c) a szülői elvárások az adott beavatkozással kapcsolatban mérséklik-e a beavatkozás eredményeit.
|
Nyomon követés; 8 hónap átlagosan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Kutatásvezető: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Kutatásvezető: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Pickett E, Pullara O, O'Grady J, Gordon B. Speech acquisition in older nonverbal individuals with autism: a review of features, methods, and prognosis. Cogn Behav Neurol. 2009 Mar;22(1):1-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e318190d185.
- Kasari C, Paparella T, Freeman S, Jahromi LB. Language outcome in autism: randomized comparison of joint attention and play interventions. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):125-37. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.125.
- Kaiser AP, Roberts MY. Parent-implemented enhanced milieu teaching with preschool children who have intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2013 Feb;56(1):295-309. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0231). Epub 2012 Jun 28.
- Roberts MY, Kaiser AP. Assessing the effects of a parent-implemented language intervention for children with language impairments using empirical benchmarks: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Dec;55(6):1655-70. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0236). Epub 2012 Apr 5.
- Smith T, Scahill L, Dawson G, Guthrie D, Lord C, Odom S, Rogers S, Wagner A. Designing research studies on psychosocial interventions in autism. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):354-66. doi: 10.1007/s10803-006-0173-3.
- Lord C, Wagner A, Rogers S, Szatmari P, Aman M, Charman T, Dawson G, Durand VM, Grossman L, Guthrie D, Harris S, Kasari C, Marcus L, Murphy S, Odom S, Pickles A, Scahill L, Shaw E, Siegel B, Sigman M, Stone W, Smith T, Yoder P. Challenges in evaluating psychosocial interventions for Autistic Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2005 Dec;35(6):695-708; discussion 709-11. doi: 10.1007/s10803-005-0017-6.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Kidwell KM, Seewald NJ, Tran Q, Kasari C, Almirall D. Design and Analysis Considerations for Comparing Dynamic Treatment Regimens with Binary Outcomes from Sequential Multiple Assignment Randomized Trials. J Appl Stat. 2018;45:1628-1651. doi: 10.1080/02664763.2017.1386773. Epub 2017 Oct 12.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Kasari C. Update on behavioral interventions for autism and developmental disabilities. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):124-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000185.
- Sterrett K, Holbrook A, Landa R, Kaiser A, Kasari C. The effect of responsiveness to speech-generating device input on spoken language in children with autism spectrum disorder who are minimally verbaldagger. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):23-32. doi: 10.1080/07434618.2022.2120070. Epub 2022 Oct 20.
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Harrop C, Sterrett K, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Short-term trajectories of restricted and repetitive behaviors in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2021 Aug;14(8):1789-1799. doi: 10.1002/aur.2528. Epub 2021 May 7.
- Harrop C, Tu N, Landa R, Kasier A, Kasari C. Sensory Behaviors in Minimally Verbal Children With Autism Spectrum Disorder: How and When Do Caregivers Respond? Am J Intellect Dev Disabil. 2018 Jan;123(1):1-16. doi: 10.1352/1944-7558-123.1.1.
- Kasari C, Sturm A, Shih W. SMARTer Approach to Personalizing Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2018 Nov 8;61(11):2629-2640. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-RSAUT-18-0029.
- Chang YC, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Symbolic Play in School-Aged Minimally Verbal Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 May;48(5):1436-1445. doi: 10.1007/s10803-017-3388-6.
- Almirall D, DiStefano C, Chang YC, Shire S, Kaiser A, Lu X, Nahum-Shani I, Landa R, Mathy P, Kasari C. Longitudinal Effects of Adaptive Interventions With a Speech-Generating Device in Minimally Verbal Children With ASD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):442-56. doi: 10.1080/15374416.2016.1138407. Epub 2016 Mar 8.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 14.
Első közzététel (Becsült)
2012. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HD073975 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .