- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01751698
Adaptiva insatser för minimalt verbala barn med ASD i samhället (AIM-ASD)
13 juni 2024 uppdaterad av: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptiva interventioner för minimalt verbala barn med ASD i samhället, söker stöd för att konstruera en adaptiv intervention som använder två effektiva interventioner (JASP-EMT och CORE-DTT) som har visat lovande för att optimera antalet unika socialt kommunikativa och spontant talade ord i minimalt verbala barn med ASD.
Studien använder en ny sekventiell multipeluppgift-randomiserad studie för att utvärdera och konstruera en optimal adaptiv intervention.
Totalt 192 minimalt verbala barn i skolåldern med en autismspektrumstörning (i åldern 5 till 8 år) kommer att delta på fyra platser, University of California Los Angeles, University of Rochester, Vanderbilt University och Weill Cornell Medical Center med metodologiska och statistiska stöd från University of Michigan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventioner:
- CORE-DTT bygger på beteendeinlärningsteori där kommunikation och relaterade färdigheter lärs ut genom systematisk direkt undervisning. Målet med CORE-DTT är att hjälpa barn att bli framgångsrika i att lära sig kommunikationsfärdigheter genom att dela upp dessa färdigheter i små steg, tillhandahålla systematisk direktinstruktion om varje steg och förstärka barn (t.ex. med beröm eller tillgång till föredragna föremål) för att demonstrera färdigheter . Imitations- och uppmärksamhetsförmåga är ett huvudfokus tidigt i insatsen. DTT är det vanligaste evidensbaserade tillvägagångssättet för att undervisa barn med ASD, och anses ofta vara det som ligger närmast en "praxisstandard" för området. Deltagarna i den föreslagna studien kommer att ha haft minst 1 års tidigare intervention, troligen i ett ABA-program med DTT som huvudstrategi. Även om många barn kommer att ha exponerats för DTT innan de går in i denna prövning, är det viktigt att försäkra sig om att barn (a) får kvalitets-DTT och (b) har exponering för CORE-element relaterade till språkinlärning, särskilt gemensam uppmärksamhet och att begära gester, för att göra jämförelsen med JASP-EMT.
- JASP-EMT är en utvecklingsmässigt förankrad beteendeintervention som förutsätter att kommunikation utvecklas från sociala interaktioner där specifika sociala engagemangsstrategier, symboliska representationer och tidiga kommunikationsformer modelleras och naturligt förstärks av vuxna partners svar på barnet. Målet med JASP-EMT är att öka (a) gemensamt engagemang, (b) initiera gemensamma uppmärksamhetsgester, (c) social lek som involverar objekt och personer, och (d) verbal och ickeverbal kommunikation genom att underlätta meningsfulla sociala interaktioner. Den sociala interaktionsgrunden för JASP-EMT är avgörande. Modellering och utökningar av kommunikativa beteenden och lek används strategiskt i meningsfulla sociala interaktioner med terapeuter och vårdgivare. För minimalt verbala barn med autism är meningsfull social interaktion avgörande för att etablera den plattform på vilken språkinmatning och utveckling kommer att byggas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av autism
- Minst 4 år, 6 månader och inte äldre än 8 år, 0 månader
- Visar mindre än 20 spontana, unika och socialt kommunikativa ord under screeningbedömningar
- Minst 18 månaders utvecklingsålder
- Går just nu i skolan
Exklusions kriterier:
- Diagnos av syndrom eller degenerativ störning
- Dåligt kontrollerade anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: JASP-EMT
JASP-EMT (Joint Attention, Symbolic Play and Enhanced Milieu Teaching) fokuserar på att skapa ett sammanhang för gemensamt engagemang inom naturligt förekommande barnledda lekrutiner.
Det finns bevis för effekterna av dessa interventioner med barn med ASD, och pilotdata som visar effekter med minimalt verbala barn.
|
JASP-EMT är en utvecklingsmässigt förankrad beteendeintervention som förutsätter att kommunikation utvecklas från sociala interaktioner där specifika sociala engagemangsstrategier, symboliska representationer och tidiga kommunikationsformer modelleras och naturligt förstärks av vuxna partners svar på barnet.
Målet med JASP-EMT är att öka (a) gemensamt engagemang, (b) initiera gemensamma uppmärksamhetsgester, (c) social lek som involverar objekt och personer, och (d) verbal och ickeverbal kommunikation genom att underlätta meningsfulla sociala interaktioner.
Den sociala interaktionsgrunden för JASP-EMT är avgörande.
Modellering och utökningar av kommunikativa beteenden och lek används strategiskt i meningsfulla sociala interaktioner med terapeuter och vårdgivare.
|
|
Aktiv komparator: DTT
CORE-DTT (diskret provträning för kärnegenskaper hos ASD) betonar didaktisk vuxenledd undervisning och anses vara den nuvarande bevisbaserade "vårdstandarden" för barn med autism (NRC, 2001).
|
CORE-DTT bygger på beteendeinlärningsteori där kommunikation och relaterade färdigheter lärs ut genom systematisk direkt undervisning.
Målet med CORE-DTT är att hjälpa barn att bli framgångsrika i att lära sig kommunikationsfärdigheter genom att dela upp dessa färdigheter i små steg, tillhandahålla systematisk direktinstruktion om varje steg och förstärka barn (t.ex. med beröm eller tillgång till föredragna föremål) för att demonstrera färdigheter .
Imitations- och uppmärksamhetsförmåga är ett huvudfokus tidigt i insatsen.
DTT är det vanligaste evidensbaserade tillvägagångssättet för att undervisa barn med ASD, och anses ofta vara det som ligger närmast en "praxisstandard" för området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat 1: Språkprov
Tidsram: Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
Att bestämma vilken intervention för minimalt verbala barn (JASP-EMT vs. CORE-DTT) som ger större ökningar av socialt kommunikativa spontana yttranden (SCU; primärt utfall).
|
Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål 1: Gemensamt engagemang
Tidsram: Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
För att avgöra vilken intervention för minimalt verbala barn (JASP-EMT vs. CORE-DTT) som ger större ökningar i symbolinfunderat gemensamt engagemang.
|
Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
|
Sekundärt resultat 2: Antal unika ord (ordförråd)
Tidsram: Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
För att bestämma vilken intervention för minimalt verbala barn (JASP-EMT vs. CORE-DTT) som ger större ökningar av antalet unika ord.
|
Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
|
Sekundärt resultat 3: Objektspel
Tidsram: Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
För att bestämma vilken intervention för minimalt verbala barn (JASP-EMT vs. CORE-DTT) som ger större ökningar av objektspelnivån.
|
Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrautbildning
Tidsram: Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
För att avgöra om att lägga till en föräldrautbildningskomponent ger ytterligare fördelar bland deltagare som visar ett positivt tidigt svar på antingen JASP-EMT eller CORE-DTT.
|
Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
|
Behandlingseffekter
Tidsram: Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
Att jämföra och kontrastera fyra förspecificerade adaptiva interventioner när det gäller primära och sekundära resultat.
|
Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
|
Moderatorer
Tidsram: Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
För att avgöra om (a) repetitivt beteende vid baslinjen, (b) objektintresse för baslinjen och (c) föräldrarnas förväntningar på den specifika interventionen måttlig interventionsresultat.
|
Uppföljning; 8 månader i genomsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
- Huvudutredare: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Huvudutredare: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Pickett E, Pullara O, O'Grady J, Gordon B. Speech acquisition in older nonverbal individuals with autism: a review of features, methods, and prognosis. Cogn Behav Neurol. 2009 Mar;22(1):1-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e318190d185.
- Kasari C, Paparella T, Freeman S, Jahromi LB. Language outcome in autism: randomized comparison of joint attention and play interventions. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):125-37. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.125.
- Kaiser AP, Roberts MY. Parent-implemented enhanced milieu teaching with preschool children who have intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2013 Feb;56(1):295-309. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0231). Epub 2012 Jun 28.
- Roberts MY, Kaiser AP. Assessing the effects of a parent-implemented language intervention for children with language impairments using empirical benchmarks: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Dec;55(6):1655-70. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0236). Epub 2012 Apr 5.
- Smith T, Scahill L, Dawson G, Guthrie D, Lord C, Odom S, Rogers S, Wagner A. Designing research studies on psychosocial interventions in autism. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):354-66. doi: 10.1007/s10803-006-0173-3.
- Lord C, Wagner A, Rogers S, Szatmari P, Aman M, Charman T, Dawson G, Durand VM, Grossman L, Guthrie D, Harris S, Kasari C, Marcus L, Murphy S, Odom S, Pickles A, Scahill L, Shaw E, Siegel B, Sigman M, Stone W, Smith T, Yoder P. Challenges in evaluating psychosocial interventions for Autistic Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2005 Dec;35(6):695-708; discussion 709-11. doi: 10.1007/s10803-005-0017-6.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Kidwell KM, Seewald NJ, Tran Q, Kasari C, Almirall D. Design and Analysis Considerations for Comparing Dynamic Treatment Regimens with Binary Outcomes from Sequential Multiple Assignment Randomized Trials. J Appl Stat. 2018;45:1628-1651. doi: 10.1080/02664763.2017.1386773. Epub 2017 Oct 12.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Kasari C. Update on behavioral interventions for autism and developmental disabilities. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):124-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000185.
- Sterrett K, Holbrook A, Landa R, Kaiser A, Kasari C. The effect of responsiveness to speech-generating device input on spoken language in children with autism spectrum disorder who are minimally verbaldagger. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):23-32. doi: 10.1080/07434618.2022.2120070. Epub 2022 Oct 20.
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Harrop C, Sterrett K, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Short-term trajectories of restricted and repetitive behaviors in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2021 Aug;14(8):1789-1799. doi: 10.1002/aur.2528. Epub 2021 May 7.
- Harrop C, Tu N, Landa R, Kasier A, Kasari C. Sensory Behaviors in Minimally Verbal Children With Autism Spectrum Disorder: How and When Do Caregivers Respond? Am J Intellect Dev Disabil. 2018 Jan;123(1):1-16. doi: 10.1352/1944-7558-123.1.1.
- Kasari C, Sturm A, Shih W. SMARTer Approach to Personalizing Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2018 Nov 8;61(11):2629-2640. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-RSAUT-18-0029.
- Chang YC, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Symbolic Play in School-Aged Minimally Verbal Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 May;48(5):1436-1445. doi: 10.1007/s10803-017-3388-6.
- Almirall D, DiStefano C, Chang YC, Shire S, Kaiser A, Lu X, Nahum-Shani I, Landa R, Mathy P, Kasari C. Longitudinal Effects of Adaptive Interventions With a Speech-Generating Device in Minimally Verbal Children With ASD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):442-56. doi: 10.1080/15374416.2016.1138407. Epub 2016 Mar 8.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2012
Första postat (Beräknad)
18 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01HD073975 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .