- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01751698
Intervenciones adaptativas para niños mínimamente verbales con TEA en la comunidad (AIM-ASD)
13 de junio de 2024 actualizado por: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Adaptive Interventions for Minimally Verbal Children with ASD in the Community, busca apoyo para construir una intervención adaptativa que utilice dos intervenciones eficaces (JASP-EMT y CORE-DTT) que se han mostrado prometedoras para optimizar la cantidad de palabras únicas socialmente comunicativas y habladas espontáneamente en niños mínimamente verbales con TEA.
El estudio utiliza un novedoso ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial para evaluar y construir una intervención adaptativa óptima.
Un total de 192 niños en edad escolar mínimamente verbales con un trastorno del espectro autista (de 5 a 8 años de edad) participarán en cuatro sitios, la Universidad de California Los Ángeles, la Universidad de Rochester, la Universidad de Vanderbilt y el Centro Médico Weill Cornell con análisis metodológicos y estadísticos. apoyo de la Universidad de Michigan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones:
- CORE-DTT se basa en la teoría del aprendizaje conductual en la que la comunicación y las habilidades relacionadas se enseñan mediante instrucción directa sistemática. El objetivo de CORE-DTT es ayudar a los niños a tener éxito en el aprendizaje de habilidades de comunicación dividiendo estas habilidades en pequeños pasos, brindando instrucción directa sistemática en cada paso y reforzando a los niños (p. ej., con elogios o acceso a los elementos preferidos) por demostrar habilidades. . Las habilidades de imitación y atención son un enfoque principal en la intervención temprana. La DTT es el enfoque basado en la evidencia más común para enseñar a niños con TEA y, a menudo, se considera el más cercano a un "estándar de práctica" para el campo. Los participantes en el estudio propuesto habrán tenido al menos 1 año de intervención previa, probablemente en un programa ABA con TDT como estrategia principal. Si bien muchos niños habrán estado expuestos a la TDT antes de ingresar a esta prueba, es importante asegurarse de que los niños (a) reciban TDT de calidad y (b) estén expuestos a los elementos BÁSICOS relacionados con el aprendizaje de idiomas, específicamente atención conjunta y gestos de solicitud, para hacer la comparación con JASP-EMT.
- JASP-EMT es una intervención conductual anclada en el desarrollo que asume que la comunicación se desarrolla a partir de interacciones sociales en las que las estrategias específicas de participación social, las representaciones simbólicas y las formas tempranas de comunicación se modelan y refuerzan de forma natural mediante las respuestas de la pareja adulta al niño. El objetivo de JASP-EMT es aumentar (a) la participación conjunta, (b) iniciar gestos de atención conjunta, (c) el juego social con objetos y personas, y (d) la comunicación verbal y no verbal facilitando interacciones sociales significativas. La base de interacción social de JASP-EMT es fundamental. El modelado y la expansión de los comportamientos comunicativos y el juego se usan estratégicamente dentro de interacciones sociales significativas con terapeutas y cuidadores. Para los niños con autismo mínimamente verbales, la interacción social significativa es esencial para establecer la plataforma sobre la cual se construirá la entrada y el desarrollo del lenguaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Cornell Medical College
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del autismo
- Al menos 4 años, 6 meses de edad y no mayor de 8 años, 0 meses
- Muestra menos de 20 palabras espontáneas, únicas y socialmente comunicativas durante las evaluaciones de detección.
- Al menos 18 meses de edad de desarrollo
- Actualmente en la escuela
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de síndrome o trastorno degenerativo
- Convulsiones mal controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: JASP-EMT
JASP-EMT (Atención conjunta, juego simbólico y enseñanza ambiental mejorada) se enfoca en crear un contexto para la participación conjunta dentro de las rutinas de juego dirigidas por niños que ocurren naturalmente.
Existe evidencia de los efectos de estas intervenciones con niños con TEA y datos piloto que muestran efectos con niños mínimamente verbales.
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JASP-EMT es una intervención conductual anclada en el desarrollo que asume que la comunicación se desarrolla a partir de interacciones sociales en las que las estrategias específicas de participación social, las representaciones simbólicas y las formas tempranas de comunicación se modelan y refuerzan de forma natural mediante las respuestas de la pareja adulta al niño.
El objetivo de JASP-EMT es aumentar (a) la participación conjunta, (b) iniciar gestos de atención conjunta, (c) el juego social con objetos y personas, y (d) la comunicación verbal y no verbal facilitando interacciones sociales significativas.
La base de interacción social de JASP-EMT es fundamental.
El modelado y la expansión de los comportamientos comunicativos y el juego se usan estratégicamente dentro de interacciones sociales significativas con terapeutas y cuidadores.
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Comparador activo: TDT
CORE-DTT (entrenamiento de prueba discreta para las características centrales de ASD) enfatiza la instrucción didáctica dirigida por adultos y se considera el "estándar de atención" actual basado en evidencia para niños con autismo (NRC, 2001).
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CORE-DTT se basa en la teoría del aprendizaje conductual en la que la comunicación y las habilidades relacionadas se enseñan mediante instrucción directa sistemática.
El objetivo de CORE-DTT es ayudar a los niños a tener éxito en el aprendizaje de habilidades de comunicación dividiendo estas habilidades en pequeños pasos, brindando instrucción directa sistemática en cada paso y reforzando a los niños (p. ej., con elogios o acceso a los elementos preferidos) por demostrar habilidades. .
Las habilidades de imitación y atención son un enfoque principal en la intervención temprana.
La DTT es el enfoque basado en la evidencia más común para enseñar a niños con TEA y, a menudo, se considera el más cercano a un "estándar de práctica" para el campo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario 1: Muestra de lenguaje
Periodo de tiempo: Seguir; 8 meses en promedio
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Determinar qué intervención para niños mínimamente verbales (JASP-EMT versus CORE-DTT) produce mayores aumentos en las expresiones espontáneas socialmente comunicativas (SCU; resultado primario).
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Seguir; 8 meses en promedio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objetivo secundario 1: Compromiso conjunto
Periodo de tiempo: Seguir; 8 meses en promedio
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Determinar qué intervención para niños mínimamente verbales (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produce mayores aumentos en el compromiso conjunto infundido con símbolos.
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Seguir; 8 meses en promedio
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Resultado Secundario 2: Número de Palabras Únicas (Vocabulario)
Periodo de tiempo: Seguir; 8 meses en promedio
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Determinar qué intervención para niños mínimamente verbales (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produce mayores incrementos en el número de palabras únicas.
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Seguir; 8 meses en promedio
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Resultado Secundario 3: Juego de Objetos
Periodo de tiempo: Seguir; 8 meses en promedio
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Determinar qué intervención para niños mínimamente verbales (JASP-EMT vs. CORE-DTT) produce mayores incrementos en el nivel de juego con objetos.
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Seguir; 8 meses en promedio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacitación para padres
Periodo de tiempo: Seguir; 8 meses en promedio
|
Determinar si agregar un componente de capacitación para padres proporciona un beneficio adicional entre los participantes que demuestran una respuesta temprana positiva a JASP-EMT o CORE-DTT.
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Seguir; 8 meses en promedio
|
|
Efectos del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguir; 8 meses en promedio
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Comparar y contrastar cuatro intervenciones adaptativas preespecificadas en términos de resultados primarios y secundarios.
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Seguir; 8 meses en promedio
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Moderadores
Periodo de tiempo: Seguir; 8 meses en promedio
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Determinar si (a) el comportamiento repetitivo de referencia, (b) el interés de objeto de referencia y (c) las expectativas de los padres para la intervención específica moderan los resultados de la intervención.
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Seguir; 8 meses en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Kaiser, PhD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Catherine Lord, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Connie Kasari, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kasari C, Freeman S, Paparella T. Joint attention and symbolic play in young children with autism: a randomized controlled intervention study. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Jun;47(6):611-20. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01567.x. Erratum In: J Child Psychol Psychiatry. 2007 May;48(5):523.
- Pickett E, Pullara O, O'Grady J, Gordon B. Speech acquisition in older nonverbal individuals with autism: a review of features, methods, and prognosis. Cogn Behav Neurol. 2009 Mar;22(1):1-21. doi: 10.1097/WNN.0b013e318190d185.
- Kasari C, Paparella T, Freeman S, Jahromi LB. Language outcome in autism: randomized comparison of joint attention and play interventions. J Consult Clin Psychol. 2008 Feb;76(1):125-37. doi: 10.1037/0022-006X.76.1.125.
- Kaiser AP, Roberts MY. Parent-implemented enhanced milieu teaching with preschool children who have intellectual disabilities. J Speech Lang Hear Res. 2013 Feb;56(1):295-309. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0231). Epub 2012 Jun 28.
- Roberts MY, Kaiser AP. Assessing the effects of a parent-implemented language intervention for children with language impairments using empirical benchmarks: a pilot study. J Speech Lang Hear Res. 2012 Dec;55(6):1655-70. doi: 10.1044/1092-4388(2012/11-0236). Epub 2012 Apr 5.
- Smith T, Scahill L, Dawson G, Guthrie D, Lord C, Odom S, Rogers S, Wagner A. Designing research studies on psychosocial interventions in autism. J Autism Dev Disord. 2007 Feb;37(2):354-66. doi: 10.1007/s10803-006-0173-3.
- Lord C, Wagner A, Rogers S, Szatmari P, Aman M, Charman T, Dawson G, Durand VM, Grossman L, Guthrie D, Harris S, Kasari C, Marcus L, Murphy S, Odom S, Pickles A, Scahill L, Shaw E, Siegel B, Sigman M, Stone W, Smith T, Yoder P. Challenges in evaluating psychosocial interventions for Autistic Spectrum Disorders. J Autism Dev Disord. 2005 Dec;35(6):695-708; discussion 709-11. doi: 10.1007/s10803-005-0017-6.
- Kasari C, Shire S, Shih W, Landa R, Levato L, Smith T. Spoken language outcomes in limited language preschoolers with autism and global developmental delay: RCT of early intervention approaches. Autism Res. 2023 Jun;16(6):1236-1246. doi: 10.1002/aur.2932. Epub 2023 Apr 18.
- Kidwell KM, Seewald NJ, Tran Q, Kasari C, Almirall D. Design and Analysis Considerations for Comparing Dynamic Treatment Regimens with Binary Outcomes from Sequential Multiple Assignment Randomized Trials. J Appl Stat. 2018;45:1628-1651. doi: 10.1080/02664763.2017.1386773. Epub 2017 Oct 12.
- Almirall D, Kasari C, McCaffrey DF, Nahum-Shani I. Developing Optimized Adaptive Interventions in Education. J Res Educ Eff. 2018;11(1):27-34. doi: 10.1080/19345747.2017.1407136. Epub 2017 Nov 29.
- Lu X, Nahum-Shani I, Kasari C, Lynch KG, Oslin DW, Pelham WE, Fabiano G, Almirall D. Comparing dynamic treatment regimes using repeated-measures outcomes: modeling considerations in SMART studies. Stat Med. 2016 May 10;35(10):1595-615. doi: 10.1002/sim.6819. Epub 2015 Dec 6.
- Kasari C. Update on behavioral interventions for autism and developmental disabilities. Curr Opin Neurol. 2015 Apr;28(2):124-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000185.
- Sterrett K, Holbrook A, Landa R, Kaiser A, Kasari C. The effect of responsiveness to speech-generating device input on spoken language in children with autism spectrum disorder who are minimally verbaldagger. Augment Altern Commun. 2023 Mar;39(1):23-32. doi: 10.1080/07434618.2022.2120070. Epub 2022 Oct 20.
- Toolan C, Holbrook A, Schlink A, Shire S, Brady N, Kasari C. Using the Clinical Global Impression scale to assess social communication change in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2022 Feb;15(2):284-295. doi: 10.1002/aur.2638. Epub 2021 Nov 19.
- Harrop C, Sterrett K, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Short-term trajectories of restricted and repetitive behaviors in minimally verbal children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2021 Aug;14(8):1789-1799. doi: 10.1002/aur.2528. Epub 2021 May 7.
- Harrop C, Tu N, Landa R, Kasier A, Kasari C. Sensory Behaviors in Minimally Verbal Children With Autism Spectrum Disorder: How and When Do Caregivers Respond? Am J Intellect Dev Disabil. 2018 Jan;123(1):1-16. doi: 10.1352/1944-7558-123.1.1.
- Kasari C, Sturm A, Shih W. SMARTer Approach to Personalizing Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder. J Speech Lang Hear Res. 2018 Nov 8;61(11):2629-2640. doi: 10.1044/2018_JSLHR-L-RSAUT-18-0029.
- Chang YC, Shih W, Landa R, Kaiser A, Kasari C. Symbolic Play in School-Aged Minimally Verbal Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 May;48(5):1436-1445. doi: 10.1007/s10803-017-3388-6.
- Almirall D, DiStefano C, Chang YC, Shire S, Kaiser A, Lu X, Nahum-Shani I, Landa R, Mathy P, Kasari C. Longitudinal Effects of Adaptive Interventions With a Speech-Generating Device in Minimally Verbal Children With ASD. J Clin Child Adolesc Psychol. 2016 Jul-Aug;45(4):442-56. doi: 10.1080/15374416.2016.1138407. Epub 2016 Mar 8.
- Kasari C, Kaiser A, Goods K, Nietfeld J, Mathy P, Landa R, Murphy S, Almirall D. Communication interventions for minimally verbal children with autism: a sequential multiple assignment randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Jun;53(6):635-46. doi: 10.1016/j.jaac.2014.01.019. Epub 2014 Mar 12.
- Pizzano M, Shire S, Shih W, Levato L, Landa R, Lord C, Smith T, Kasari C. Profiles of minimally verbal autistic children: Illuminating the neglected end of the spectrum. Autism Res. 2024 May 27. doi: 10.1002/aur.3151. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01HD073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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