Druepolyphenolkinetik hos mennesker
23. maj 2017 opdateret af: Janet Novotny
Formålet med denne undersøgelse er følgende: 1) at bekræfte, at administration af druesaft, resveratrol og druekernepolyphenolekstrakt resulterer i en lignende plasma- og urinmetabolisk profil hos ældre mennesker sammenlignet med rotter, 2) for at bekræfte, at en kombineret administration af druesaft, resveratrol og vindruekernepolyphenolekstrakt resulterer i en lignende metabolisk profil i plasma og urin hos voksne med tendens til metabolisk syndrom sammenlignet med ikke-overvægtige raske mennesker, og 3) for at identificere de antiinflammatoriske virkninger af den kombinerede administration af druesaft, resveratrol og vindruekernepolyphenolekstrakt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 59 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60 år ved studiestart
- Fastende glukose > 126 mg/dl
- Blodtryk > 160/100
- Fastende total kolesterol i blodet > 280 mg/dl
- Fastende triglycerider > 300 mg/dl
- Tilstedeværelse af nyresygdom, leversygdom, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, visse kræftformer, mave-tarmsygdomme, bugspytkirtelsygdomme, andre metaboliske sygdomme eller malabsorptionssyndromer
- Tilstedeværelse af type 2-diabetes, der kræver brug af orale antidiabetika eller insulin
- Anamnese med bariatriske eller visse andre operationer relateret til vægtkontrol
- Rygere eller andre tobaksbrugere (i løbet af 6 måneder før undersøgelsens start)
- Indtagelse af mere end 3 portioner te, vin eller druesaft om dagen
- Brug af kosttilskud indeholdende drueekstrakter eller produkter
- Brug af antibiotika under interventionen eller i 3 uger forud for interventionsperioden
- Historie om spiseforstyrrelser, kostmønstre eller brug af kosttilskud, som vil forstyrre målet med interventionen
- Frivillige, der har tabt 10 % af kropsvægten inden for de sidste 4 måneder
- Frivillige, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
- Frivillige, der selv rapporterer om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller igangværende akut behandling eller genoptræningsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Drue
|
16 oz. Concord druejuice (8 oz.
indtages 2 gange om dagen; samlet dosis på ca. 1,2 g phenolforbindelser om dagen), 250 mg resveratrol leveret som en kapsel (kommercielt tilgængeligt supplement; 125 mg indtaget 2 gange dagligt) og 1 g vindruekernepolyphenolekstrakt leveret som en kapsel (kommercielt tilgængeligt supplement; 0,5 g indtages 2 gange om dagen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma polyfenoler
Tidsramme: 6 timer
|
Blod vil blive analyseret for polyphenoler og polyphenol metabolitter.
|
6 timer
|
|
Urinære polyfenoler
Tidsramme: 6 timer
|
Urin vil blive analyseret for polyphenoler og polyphenol metabolitter.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2012
Først opslået (Skøn)
18. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .