- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01751750
Cinétique des polyphénols de raisin chez l'homme
23 mai 2017 mis à jour par: Janet Novotny
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) confirmer que l'administration de jus de raisin, de resvératrol et d'extrait de polyphénols de pépins de raisin entraîne un profil métabolique plasmatique et urinaire similaire chez l'homme âgé par rapport au rat, 2) confirmer qu'une combinaison l'administration de jus de raisin, de resvératrol et d'extrait de polyphénols de pépins de raisin entraîne un profil métabolique plasmatique et urinaire similaire chez les adultes ayant des tendances au syndrome métabolique par rapport aux humains en bonne santé non obèses, et 3) pour identifier les effets anti-inflammatoires de l'administration combinée de jus de raisin, de resvératrol et d'extrait de polyphénols de pépins de raisin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 59 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- Âge <60 ans au début des études
- Glycémie à jeun > 126 mg/dl
- Tension artérielle > 160/100
- Cholestérol sanguin total à jeun > 280 mg/dl
- Triglycérides à jeun > 300 mg/dl
- Présence d'une maladie rénale, d'une maladie du foie, de la goutte, d'hyperthyroïdie, d'une hypothyroïdie non traitée ou instable, de certains cancers, d'une maladie gastro-intestinale, d'une maladie pancréatique, d'autres maladies métaboliques ou de syndromes de malabsorption
- Présence de diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'antidiabétiques oraux ou d'insuline
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de certaines autres chirurgies liées au contrôle du poids
- Fumeurs ou autres consommateurs de tabac (pendant les 6 mois précédant le début de l'étude)
- Consommation de plus de 3 portions de thé, de vin ou de jus de raisin par jour
- Utilisation de suppléments contenant des extraits ou des produits de raisin
- Utilisation d'antibiotiques pendant l'intervention ou pendant 3 semaines avant la période d'intervention
- Antécédents de troubles de l'alimentation, de habitudes alimentaires ou d'utilisation de suppléments qui interféreront avec l'objectif de l'intervention
- Volontaires ayant perdu 10 % de leur poids corporel au cours des 4 derniers mois
- Volontaires qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou communiquer avec le personnel de l'étude
- Les bénévoles qui déclarent avoir consommé de l'alcool ou des drogues au cours des 12 derniers mois et/ou un programme de traitement aigu ou de réadaptation en cours pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Raisin
|
16 onces. de jus de raisin Concord (8 oz.
consommé 2 fois par jour; dose totale d'environ 1,2 g de composés phénoliques par jour), 250 mg de resvératrol sous forme de gélule (supplément disponible dans le commerce ; 125 mg consommés 2 fois par jour) et 1 g d'extrait de polyphénols de pépins de raisin sous forme de gélule (supplément disponible dans le commerce ; 0,5 g consommé 2 fois par jour).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Polyphénols plasmatiques
Délai: 6 heures
|
Le sang sera analysé pour les polyphénols et les métabolites des polyphénols.
|
6 heures
|
Polyphénols urinaires
Délai: 6 heures
|
L'urine sera analysée pour les polyphénols et les métabolites des polyphénols.
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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