A szőlő polifenol kinetikája emberben
2017. május 23. frissítette: Janet Novotny
Ennek a vizsgálatnak a céljai a következők: 1) annak megerősítése, hogy a szőlőlé, a resveratrol és a szőlőmag polifenol kivonat adagolása hasonló plazma- és vizeletanyagcsere-profilt eredményez idős emberekben, mint a patkányokban, 2) annak megerősítése, hogy a kombinált a szőlőlé, a rezveratrol és a szőlőmag polifenol kivonat alkalmazása hasonló plazma- és vizeletanyagcsere-profilt eredményez a metabolikus szindrómára hajlamos felnőtteknél, mint a nem elhízott egészséges embereknél, és 3) a kombinált adagolás gyulladáscsökkentő hatásainak azonosítása. szőlőlé, resveratrol és szőlőmag polifenol kivonat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 59 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- 60 év alatti életkor a tanulmányok kezdetén
- Éhgyomri glükóz > 126 mg/dl
- Vérnyomás > 160/100
- Az éhomi vér összkoleszterinszintje > 280 mg/dl
- Éhgyomri triglicerid > 300 mg/dl
- Vesebetegség, májbetegség, köszvény, pajzsmirigy-túlműködés, kezeletlen vagy instabil pajzsmirigy-alulműködés, bizonyos rákos megbetegedések, gyomor-bélrendszeri betegségek, hasnyálmirigy-betegség, egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok
- 2-es típusú cukorbetegség jelenléte, amely orális antidiabetikumok vagy inzulin alkalmazását igényli
- Bariátriai vagy bizonyos egyéb, súlykontrollhoz kapcsolódó műtétek anamnézisében
- Dohányzók vagy más dohányfogyasztók (a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónappal)
- Napi 3-nál több tea, bor vagy szőlőlé fogyasztása
- Szőlőkivonatokat vagy -termékeket tartalmazó étrend-kiegészítők használata
- Antibiotikumok alkalmazása a beavatkozás alatt vagy a beavatkozást megelőző 3 hétig
- Evészavarok, táplálkozási szokások vagy étrend-kiegészítők használatának története, amelyek befolyásolják a beavatkozás célját
- Önkéntesek, akik az elmúlt 4 hónapban testsúlyuk 10%-át elvesztették
- Önkéntesek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a tanulmányozó személyzettel
- Önkéntesek, akik az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy szerekkel való visszaélésről és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs programról számoltak be ezekre a problémákra (a névtelen alkoholisták programban való hosszú távú részvétel nem kizárt)
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szőlő
|
16 oz. Concord szőlőlé (8 oz.
naponta kétszer fogyasztva; összesen körülbelül 1,2 g fenolos vegyület naponta, 250 mg resveratrol kapszula formájában (kereskedelemben kapható kiegészítő; 125 mg naponta kétszer fogyasztva) és 1 g szőlőmag polifenol kivonat kapszula formájában (kereskedelemben kapható kiegészítő; 0,5 g naponta kétszer fogyasztva).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma polifenolok
Időkeret: 6 óra
|
A vért polifenolok és polifenol metabolitok szempontjából elemzik.
|
6 óra
|
|
A vizelet polifenoljai
Időkeret: 6 óra
|
A vizeletben elemezni kell a polifenolokat és a polifenol metabolitokat.
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság