Druivenpolyfenolkinetiek bij mensen
23 mei 2017 bijgewerkt door: Janet Novotny
De doelstellingen van deze studie zijn de volgende: 1) om te bevestigen dat de toediening van druivensap, resveratrol en druivenpitpolyfenolextract resulteert in een vergelijkbaar plasma- en urinair metabolisch profiel bij bejaarde mensen in vergelijking met ratten, 2) om te bevestigen dat een gecombineerd toediening van druivensap, resveratrol en polyfenolextract uit druivenpitten resulteert in een vergelijkbaar plasma- en urinair metabolisch profiel bij volwassenen met neiging tot metabool syndroom in vergelijking met niet-zwaarlijvige gezonde mensen, en 3) om de ontstekingsremmende effecten van de gecombineerde toediening te identificeren van druivensap, resveratrol en extract van polyfenolen uit druivenpitten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 59 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <60 jaar bij aanvang studie
- Nuchtere glucose > 126 mg/dl
- Bloeddruk > 160/100
- Nuchter totaal bloedcholesterol > 280 mg/dl
- Nuchtere triglyceriden > 300 mg/dl
- Aanwezigheid van nierziekte, leverziekte, jicht, hyperthyreoïdie, onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie, bepaalde vormen van kanker, gastro-intestinale ziekte, pancreasziekte, andere stofwisselingsziekten of malabsorptiesyndromen
- Aanwezigheid van diabetes type 2 die het gebruik van orale antidiabetica of insuline vereist
- Geschiedenis van bariatrische of bepaalde andere operaties in verband met gewichtsbeheersing
- Rokers of andere tabaksgebruikers (gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- Consumptie van meer dan 3 porties thee, wijn of druivensap per dag
- Gebruik van supplementen met druivenextracten of producten
- Gebruik van antibiotica tijdens de ingreep of gedurende 3 weken voorafgaand aan de ingreepperiode
- Geschiedenis van eetstoornissen, voedingspatronen of gebruik van supplementen die het doel van de interventie verstoren
- Vrijwilligers die in de afgelopen 4 maanden 10% van hun lichaamsgewicht zijn afgevallen
- Vrijwilligers die niet in staat of bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
- Vrijwilligers die zelf rapporteren over alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden en/of een acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen volgen (langdurige deelname aan Anonieme Alcoholisten is geen uitsluiting)
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Druif
|
16 oz. van Concord-druivensap (8 oz.
2 keer per dag geconsumeerd; totale dosis van ongeveer 1,2 g fenolische verbindingen per dag), 250 mg resveratrol in de vorm van een capsule (in de handel verkrijgbaar supplement; 125 mg tweemaal daags ingenomen), en 1 g druivenpitpolyfenolextract in de vorm van een capsule (in de handel verkrijgbaar supplement; 0,5 g). g geconsumeerd 2 keer per dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma polyfenolen
Tijdsspanne: 6 uur
|
Bloed zal worden geanalyseerd op polyfenolen en polyfenolmetabolieten.
|
6 uur
|
|
Urinaire polyfenolen
Tijdsspanne: 6 uur
|
Urine wordt geanalyseerd op polyfenolen en polyfenolmetabolieten.
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .