Druvpolyfenolkinetik hos människor
23 maj 2017 uppdaterad av: Janet Novotny
Syftet med denna studie är följande: 1) att bekräfta att administrering av druvjuice, resveratrol och polyfenolextrakt av druvkärnor resulterar i en liknande metabolisk profil i plasma och urin hos äldre människor jämfört med råttor, 2) för att bekräfta att en kombinerad administrering av druvjuice, resveratrol och polyfenolextrakt från druvkärnor resulterar i en liknande metabolisk profil i plasma och urin hos vuxna med tendenser till metabolt syndrom jämfört med icke-överviktiga friska människor, och 3) för att identifiera de antiinflammatoriska effekterna av den kombinerade administreringen av druvjuice, resveratrol och druvkärnepolyfenolextrakt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 59 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Ålder <60 år vid studiestart
- Fasteglukos > 126 mg/dl
- Blodtryck > 160/100
- Fastande totalkolesterol i blodet > 280 mg/dl
- Fastande triglycerider > 300 mg/dl
- Förekomst av njursjukdom, leversjukdom, gikt, hypertyreos, obehandlad eller instabil hypotyreos, vissa cancerformer, gastrointestinala sjukdomar, pankreassjukdom, andra metabola sjukdomar eller malabsorptionssyndrom
- Förekomst av typ 2-diabetes som kräver användning av orala antidiabetika eller insulin
- Historik av bariatriska eller vissa andra operationer relaterade till viktkontroll
- Rökare eller andra tobaksanvändare (under 6 månader före studiens början)
- Konsumtion av mer än 3 portioner te, vin eller druvjuice per dag
- Användning av kosttillskott som innehåller druvextrakt eller produkter
- Användning av antibiotika under interventionen eller i 3 veckor före interventionsperioden
- Historik om ätstörningar, kostmönster eller användning av kosttillskott som kommer att störa målet med interventionen
- Frivilliga som har tappat 10 % av kroppsvikten under de senaste 4 månaderna
- Volontärer som inte kan eller vill ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
- Volontärer som självrapporterar om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna och/eller pågående akutbehandling eller rehabiliteringsprogram för dessa problem (långvarigt deltagande i Anonyma Alkoholister är inte ett undantag)
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Druva
|
16 oz. Concord druvjuice (8 oz.
konsumeras 2 gånger per dag; total dos på cirka 1,2 g fenolföreningar per dag), 250 mg resveratrol tillhandahålls som en kapsel (kommersiellt tillgängligt tillskott; 125 mg konsumeras 2 gånger per dag), och 1 g druvkärnepolyfenolextrakt tillhandahålls som en kapsel (kommersiellt tillgängligt tillskott; 0,5 g konsumeras 2 gånger per dag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmapolyfenoler
Tidsram: 6 timmar
|
Blod kommer att analyseras för polyfenoler och polyfenolmetaboliter.
|
6 timmar
|
|
Urinära polyfenoler
Tidsram: 6 timmar
|
Urin kommer att analyseras för polyfenoler och polyfenolmetaboliter.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janet Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2012
Första postat (Uppskatta)
18 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .