Druepolyfenolkinetikk hos mennesker
23. mai 2017 oppdatert av: Janet Novotny
Målet med denne studien er følgende: 1) å bekrefte at administrering av druejuice, resveratrol og polyfenolekstrakt av druefrø resulterer i en lignende plasma- og urinmetabolsk profil hos eldre mennesker sammenlignet med rotter, 2) for å bekrefte at en kombinert administrering av druejuice, resveratrol og polyfenolekstrakt av druefrø resulterer i en lignende metabolsk profil i plasma og urin hos voksne med tendenser til metabolsk syndrom sammenlignet med ikke-overvektige friske mennesker, og 3) for å identifisere de antiinflammatoriske effektene av den kombinerte administreringen av druejuice, resveratrol og druekjernepolyfenolekstrakt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 59 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60 år ved studiestart
- Fastende glukose > 126 mg/dl
- Blodtrykk > 160/100
- Fastende totalkolesterol i blodet > 280 mg/dl
- Fastende triglyserider > 300 mg/dl
- Tilstedeværelse av nyresykdom, leversykdom, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, visse kreftformer, gastrointestinal sykdom, bukspyttkjertelsykdom, andre metabolske sykdommer eller malabsorpsjonssyndromer
- Tilstedeværelse av type 2 diabetes som krever bruk av orale antidiabetika eller insulin
- Historie med bariatriske eller visse andre operasjoner relatert til vektkontroll
- Røykere eller andre tobakksbrukere (i løpet av 6 måneder før studiestart)
- Forbruk av mer enn 3 porsjoner te, vin eller druejuice per dag
- Bruk av kosttilskudd som inneholder drueekstrakter eller produkter
- Bruk av antibiotika under intervensjonen eller i 3 uker før intervensjonsperioden
- Historie om spiseforstyrrelser, kostholdsmønstre eller bruk av kosttilskudd som vil forstyrre målet med intervensjonen
- Frivillige som har mistet 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 4 månedene
- Frivillige som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
- Frivillige som selv melder fra om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Drue
|
16 oz. Concord druejuice (8 oz.
konsumert 2 ganger om dagen; total dose på ca. 1,2 g fenolforbindelser per dag), 250 mg resveratrol gitt som en kapsel (kommersielt tilgjengelig supplement; 125 mg konsumert 2 ganger per dag), og 1 g druekjerne polyfenolekstrakt gitt som en kapsel (kommersielt tilgjengelig supplement; 0,5 g konsumert 2 ganger per dag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma polyfenoler
Tidsramme: 6 timer
|
Blod vil bli analysert for polyfenoler og polyfenolmetabolitter.
|
6 timer
|
|
Urinpolyfenoler
Tidsramme: 6 timer
|
Urin vil bli analysert for polyfenoler og polyfenolmetabolitter.
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janet Novotny, Ph.D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .