Fysisk tilstand ved lipødem og fedme
Muskelstyrke og fysisk kondition hos patienter med lipødem og fedme: en prospektiv tværsnitspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lipødem er en genetisk medieret lidelse i fedtvæv, der udelukkende forekommer hos kvinder. Lipødem er en undererkendt tilstand, ofte fejldiagnosticeret som lymfødem eller afvist som simpel fedme. Diagnosen lipødem er en klinisk diagnose og kan være udfordrende at bestemme blandt patienter, der er overvægtige. Målinger af muskelstyrke og fysisk kondition kan give mere klarhed til at skelne mellem lipødem og fedme. Dette kan føre til forbedringer i kriterierne for diagnosticering af lipødem. Undersøgelsens forskningsspørgsmål er: Er der forskel på muskelstyrke mellem voksne kvinder med lipødem og voksne kvinder med fedme?
I denne undersøgelse vil 40 patienter blive undersøgt; 20 patienter i hver gruppe. Udover de generelle data som længde, vægt, alder, abdominal omkreds, volumen af benene vil yderligere muskelstyrke og fysisk kondition hos kvinder med lipødem og kvinder med fedme blive målt og analyseret.
Denne undersøgelse indebærer ikke en ubetydelig risiko for deltagerne. Undersøgelsen vil ikke have direkte fordel for deltagerne, men kan være nyttig til at give mere klarhed i definitionen af fænotypen for patienter med lipødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holland, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
Lipødem gruppe:
- diagnosticeret med lipødem efter kriterierne fra Wold et al3
- Kvinder
- alder ≥ 18 år
Fedmegruppe:
- BMI ≥ 30
- Kvinder
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
Lipødem gruppe:
- ingen
Fedmegruppe:
- en fedmeintervention med fysisk træning i de ≤12 måneder forud for målingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patient med lipødem
Lipødem gruppe:
climetrics: volumen, muskelstyrke, fysisk tilstand, BMI |
fys.
kondition, muskelstyrke, volumetri, BMI
|
|
Aktiv komparator: patienter med overvægt
Fedmegruppe:
climetrics: volumen, muskelstyrke, fysisk tilstand, BMI |
fys.
kondition, muskelstyrke, volumetri, BMI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoveddeterminanten for denne undersøgelse er en muskelstyrketest af Quadriceps-musklen i venstre og højre ben målt med MircoFET.
Tidsramme: Juni 2013
|
Muskelstyrken vil blive målt med MicroFET.
Denne test udføres, når patienten sidder.
Patienten instrueres i at udføre knæforlængelse tre gange for hvert ben.
Testresultatet er den gennemsnitlige score for hvert ben.
MicroFET har vist sig at være en valid måling med break-metoden.14,15
Schaubert et al.15 og Bohannon et al.14 så på pålideligheden af MicroFET-målinger og fandt en god Intraclass Correlation Coefficient (ICC) værdier på 0,807-0,97115
og ICC>.097014 henholdsvis.
Prøvningsproceduren for brudmetoden er beskrevet i tillæg 1).
|
Juni 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangkapacitet
Tidsramme: Juni 2013
|
Efter at have udført muskelstyrketesten, vil deltagerne blive bedt om at udføre en test for fysisk kondition ved at kende Six Minute Walk Test (6MWT).
Gåkapacitet vil blive målt med 6MWT.
Denne standardiserede test udføres på en 30 meters bane, hvor hver femte meter er markeret.
Patienten vil blive instrueret i at krydse en maksimal distance på seks minutter med mulighed for at stoppe eller hvile, hvis det er nødvendigt.16
Resultatet er gåafstanden i meter (m) efter seks minutter (med fem meters nøjagtighed).
6MWT er en god test for funktionel aktivitet.
Den gåafstand, der udføres med 6MWT, giver et godt overblik over udøverens mængde af aktiviteter i dagligdagen (ADL).17
Rjeski et al.17 fandt en god validitet og sammenhæng med VO2max (r=0,64) for deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Test-gentest pålideligheden af denne test er god (ICC 0.94).18
|
Juni 2013
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS4NL
- Nij Smellinghe hospital (Anden identifikator: Nij Smellinghe hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .