Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическое состояние при липедеме и ожирении

4 декабря 2013 г. обновлено: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Мышечная сила и физическая подготовленность у пациентов с липедемой и ожирением: проспективное поперечное пилотное исследование

Диагноз липедемы и ожирения часто путают, формулируют неясно и часто ставят ошибочный диагноз. Основная цель — выяснить, есть ли разница в мышечной силе между женщинами с липедемой и женщинами с ожирением. Вторичная цель — выяснить, есть ли разница в физической подготовке между женщинами с липедемой и женщинами с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Липедема — это генетически опосредованное заболевание жировой ткани, встречающееся исключительно у женщин. Липедема — это малоизвестное состояние, которое часто неправильно диагностируется как лимфедема или игнорируется как простое ожирение. Диагноз липедемы является клиническим диагнозом, и его может быть сложно установить у пациентов с ожирением. Измерения мышечной силы и физической подготовки могут дать больше ясности, чтобы отличить липедему от ожирения. Это может привести к улучшению критериев диагностики липедемы. Исследовательский вопрос исследования: есть ли разница в мышечной силе между взрослыми женщинами с липедемой и взрослыми женщинами с ожирением?

В этом исследовании будут изучены 40 пациентов; В каждой группе по 20 пациентов. Помимо общих данных, таких как длина тела, вес, возраст, окружность живота, объем ног, будет измеряться и анализироваться дополнительная мышечная сила и физическая подготовленность женщин с липедемой и женщин с ожирением.

Это исследование не связано с незначительным риском для участников. Исследование не принесет прямой пользы участникам, но может быть полезным для внесения большей ясности в определение фенотипа для пациентов с липедемой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Нидерланды, 9202 NN
        • Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

Группа липедемы:

  • диагностирована липедема в соответствии с критериями Wold et al3
  • женщины
  • возраст ≥ 18 лет

Группа ожирения:

  • ИМТ ≥ 30
  • женщины
  • возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

Группа липедемы:

- никто

Группа ожирения:

- вмешательство по борьбе с ожирением с физической подготовкой в ​​течение ≤12 месяцев до измерения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пациент с липедемой

Группа липедемы:

  • диагностирована липедема по критериям Wold
  • женщины
  • возраст ≥ 18 лет

клинометрия: объем, мышечная сила, физическое состояние, ИМТ
Другой: объем, мышечная сила, физическое состояние, ИМТ
физ. состояние, мышечная сила, волюмометрия, ИМТ
Активный компаратор: пациенты с ожирением

Группа ожирения:

  • ИМТ ≥ 30
  • женщины
  • возраст ≥ 18 лет

клинометрия: объем, мышечная сила, физическое состояние, ИМТ
Другой: объем, мышечная сила, физическое состояние, ИМТ
физ. состояние, мышечная сила, волюмометрия, ИМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным определяющим фактором этого исследования является тест мышечной силы четырехглавой мышцы левой и правой ноги, измеренный с помощью MircoFET.
Временное ограничение: Июнь 2013
Мышечная сила будет измеряться с помощью MicroFET. Этот тест проводится, когда пациент сидит. Пациенту предлагается выполнить разгибание колена три раза для каждой ноги. Результатом теста является средний балл каждой ноги. Было показано, что MicroFET является допустимым измерением с методом разрыва.14,15 Шауберт и др. 15 и Боханнон и др. 14 рассмотрели надежность измерений MicroFET и нашли хорошие значения внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) в диапазоне 0,807–0,97115. и ICC>.097014 соответственно. Процедура испытаний методом разрыва описана в Приложении 1).
Июнь 2013

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
способность ходить
Временное ограничение: Июнь 2013
После выполнения теста на мышечную силу участникам будет предложено выполнить тест на физическую подготовку, зная тест шестиминутной ходьбы (6MWT). Проходимость будет измеряться с помощью 6MWT. Этот стандартизированный тест проводится на 30-метровой трассе, где отмечены каждые пять метров. Пациент будет проинструктирован преодолеть максимальное расстояние за шесть минут с возможностью остановиться или отдохнуть, если это необходимо.16 Результатом является пройденное расстояние в метрах (м) через шесть минут (с точностью до пяти метров). 6MWT — хороший тест на функциональную активность. Расстояние ходьбы, выполненное с помощью 6MWT, дает хорошее представление о количестве действий в повседневной жизни (ADL) исполнителя.17 Rjeski et al.17 обнаружили хорошую достоверность и корреляцию с VO2max (r=0,64) для участников с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Ретестовая надежность этого теста хорошая (ICC 0,94)18.
Июнь 2013

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nij Smellinghe Hosptial

Следователи

  • Главный следователь: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS4NL
  • Nij Smellinghe hospital (Другой идентификатор: Nij Smellinghe hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться