Fysisk tilstand ved lipødem og fedme
Muskelstyrke og fysisk form hos pasienter med lipødem og fedme: en prospektiv tverrsnittspilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lipødem er en genetisk mediert lidelse i fettvev som utelukkende forekommer hos kvinner. Lipødem er en underkjent tilstand, ofte feildiagnostisert som lymfødem eller avvist som enkel fedme. Diagnosen lipødem er en klinisk diagnose og kan være utfordrende å fastslå blant pasienter som er overvektige. Målinger av muskelstyrke og fysisk form kan gi mer klarhet for å skille mellom lipødem og fedme. Dette kan føre til forbedringer i kriteriene for diagnostisering av lipødem. Forskningsspørsmålet til studien er: Er det forskjell i muskelstyrke mellom voksne kvinner med lipødem og voksne kvinner med fedme?
I denne studien vil 40 pasienter bli studert; 20 pasienter i hver gruppe. I tillegg til de generelle dataene som lengde, vekt, alder, abdominal omkrets, volum av bena vil ytterligere muskelstyrke og fysisk form for kvinner med lipødem og kvinner med fedme bli målt og analysert.
Denne studien innebærer ikke en ubetydelig risiko for deltakerne. Studien vil ikke ha direkte fordel for deltakerne, men kan være nyttig for å gi mer klarhet i å definere fenotypen for pasienter med lipødem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
Lipødem gruppe:
- diagnostisert med lipødem etter kriteriene til Wold et al3
- kvinner
- alder ≥ 18 år
Fedmegruppe:
- BMI ≥ 30
- kvinner
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Lipødem gruppe:
- ingen
Fedmegruppe:
- en fedmeintervensjon med fysisk trening i ≤12 måneder før målingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasient med lipødem
Lipødem gruppe:
klinometri: volum, muskelstyrke, fysisk tilstand, BMI |
fys.
tilstand, muskelstyrke, volumetri, BMI
|
|
Aktiv komparator: pasienter med overvekt
Fedmegruppe:
klinometri: volum, muskelstyrke, fysisk tilstand, BMI |
fys.
tilstand, muskelstyrke, volumetri, BMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoveddeterminanten for denne studien er en muskelstyrketest av Quadriceps-muskelen på venstre og høyre ben målt med MircoFET.
Tidsramme: Juni 2013
|
Muskelstyrken vil bli målt med MicroFET.
Denne testen utføres når pasienten sitter.
Pasienten instrueres om å utføre kneforlengelse tre ganger for hvert ben.
Testresultatet er den gjennomsnittlige poengsummen for hvert etappe.
MicroFET har vist seg å være en gyldig måling med break-metoden.14,15
Schaubert et al.15 og Bohannon et al.14 så på påliteligheten til MicroFET-målinger og fant en god Intraclass Correlation Coefficient (ICC) verdier på 0,807-0,97115
og ICC>.097014 henholdsvis.
Testprosedyren for bruddmetoden er beskrevet i vedlegg 1).
|
Juni 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangkapasitet
Tidsramme: Juni 2013
|
Etter å ha utført muskelstyrketesten, vil deltakerne bli bedt om å utføre en test for fysisk form, kjenne til Six Minute Walk Test (6MWT).
Gangkapasitet vil bli målt med 6MWT.
Denne standardiserte testen utføres på en 30 meters bane hvor hver femte meter er merket.
Pasienten vil bli instruert om å krysse en maksimal distanse på seks minutter med mulighet for å stoppe eller hvile om nødvendig.16
Resultatet er gangavstanden i meter (m) etter seks minutter (med fem meters nøyaktighet).
6MWT er en god test for funksjonell aktivitet.
Gangavstanden utført med 6MWT gir et godt syn på antall aktiviteter i dagliglivet (ADL) til utøveren.17
Rjeski et al.17 fant god validitet og korrelasjon med VO2max (r=0,64) for deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Test-retest-påliteligheten til denne testen er god (ICC 0.94).18
|
Juni 2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS4NL
- Nij Smellinghe hospital (Annen identifikator: Nij Smellinghe hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .