Condizione fisica nel lipedema e nell'obesità
Forza muscolare e forma fisica nei pazienti con lipedema e obesità: uno studio pilota prospettico trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lipedema è una malattia geneticamente mediata del tessuto adiposo che si verifica esclusivamente nelle donne. Il lipedema è una condizione poco riconosciuta, spesso erroneamente diagnosticata come linfedema o liquidata come semplice obesità. La diagnosi di lipedema è una diagnosi clinica e può essere difficile da determinare tra i pazienti obesi. Le misurazioni della forza muscolare e della forma fisica possono fornire maggiore chiarezza per distinguere tra lipedema e obesità. Ciò può portare a miglioramenti nei criteri di diagnosi del lipedema. La domanda di ricerca dello studio è: c'è una differenza nella forza muscolare tra donne adulte con lipedema e donne adulte con obesità?
In questo studio saranno studiati 40 pazienti; 20 pazienti in ogni gruppo. Oltre ai dati generali come lunghezza, peso, età, circonferenza addominale, volume delle gambe, verrà misurata e analizzata la forza muscolare aggiuntiva e la forma fisica delle donne con lipedema e delle donne con obesità.
Questo studio non comporta un rischio trascurabile per i partecipanti. Lo studio non avrà un beneficio diretto per i partecipanti, ma può essere utile per dare maggiore chiarezza nella definizione del fenotipo per i pazienti con lipedema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Friesland
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Drachten, Friesland, Olanda, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Gruppo Lipedema:
- diagnosticato con lipedema seguendo i criteri di Wold et al3
- donne
- età ≥ 18 anni
Gruppo di obesità:
- IMC ≥ 30
- donne
- età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
Gruppo Lipedema:
- nessuno
Gruppo di obesità:
- un intervento sull'obesità con allenamento fisico nei ≤12 mesi prima della misurazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: paziente con lipedema
Gruppo Lipedema:
clinimetria: volume, forza muscolare, condizione fisica, BMI |
fisico.
condizione, forza muscolare, volumetria, BMI
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Comparatore attivo: pazienti con obesità
Gruppo di obesità:
clinimetria: volume, forza muscolare, condizione fisica, BMI |
fisico.
condizione, forza muscolare, volumetria, BMI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il principale determinante di questo studio è un test di forza muscolare del muscolo quadricipite della gamba sinistra e destra misurato con il MircoFET.
Lasso di tempo: Giugno 2013
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La forza muscolare sarà misurata con il MicroFET.
Questo test viene eseguito quando il paziente è seduto.
Al paziente viene chiesto di eseguire l'estensione del ginocchio tre volte per ciascuna gamba.
Il risultato del test è il punteggio medio di ciascuna tappa.
Il MicroFET ha dimostrato di essere una misura valida con il metodo break.14,15
Schaubert et al.15 e Bohannon et al.14 hanno esaminato l'affidabilità delle misurazioni MicroFET e hanno trovato buoni valori del coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,807-0,97115
e ICC>.097014 rispettivamente.
La procedura di prova del metodo di rottura è descritta nell'Appendice 1).
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Giugno 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Giugno 2013
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Dopo aver eseguito il test di forza muscolare, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test per l'idoneità fisica, conoscendo il Six Minute Walk Test (6MWT).
La capacità di camminare sarà misurata con il 6MWT.
Questo test standardizzato viene eseguito su un percorso di 30 metri dove ogni cinque metri è contrassegnato.
Il paziente verrà istruito a percorrere una distanza massima in sei minuti con la possibilità di fermarsi o riposare se necessario.16
Il risultato è la distanza percorsa in metri (m) dopo sei minuti (con una precisione di cinque metri).
Il 6MWT è un buon test per l'attività funzionale.
La distanza percorsa a piedi eseguita con il 6MWT dà una buona visione della quantità di attività nella vita quotidiana (ADL) dell'esecutore.17
Rjeski et al.17 hanno trovato una buona validità e correlazione con il VO2max (r=0,64) per i partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L'affidabilità test-retest di questo test è buona (ICC 0.94).18
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Giugno 2013
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS4NL
- Nij Smellinghe hospital (Altro identificatore: Nij Smellinghe hospital)
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