Stan fizyczny w obrzęku lipidowym i otyłości
Siła mięśni i sprawność fizyczna pacjentów z obrzękiem lipidowym i otyłością: prospektywne przekrojowe badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lipedema jest genetycznie uwarunkowanym zaburzeniem tkanki tłuszczowej, które występuje wyłącznie u kobiet. Lipedema jest stanem niedostatecznie rozpoznanym, często błędnie diagnozowanym jako obrzęk limfatyczny lub odrzucany jako zwykła otyłość. Rozpoznanie obrzęku lipidowego jest rozpoznaniem klinicznym i może być trudne do ustalenia u pacjentów otyłych. Pomiary siły mięśniowej i sprawności fizycznej mogą dać większą jasność w różnicowaniu obrzęku lipidowego i otyłości. Może to prowadzić do poprawy kryteriów rozpoznawania obrzęku lipidowego. Pytanie badawcze tego badania brzmi: Czy istnieje różnica w sile mięśni między dorosłymi kobietami z obrzękiem lipidowym a dorosłymi kobietami z otyłością?
W tym badaniu przebadanych zostanie 40 pacjentów; 20 pacjentów w każdej grupie. Oprócz danych ogólnych, takich jak długość, masa ciała, wiek, obwód brzucha, objętość nóg, zostanie zmierzona i poddana analizie dodatkowa siła mięśniowa i sprawność fizyczna kobiet z obrzękiem lipidowym i kobiet z otyłością.
To badanie nie wiąże się z nieistotnym ryzykiem dla uczestników. Badanie nie przyniesie bezpośrednich korzyści uczestnikom, ale może być przydatne w zapewnieniu większej jasności w definiowaniu fenotypu pacjentów z obrzękiem lipidowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandia, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
Grupa obrzęku lipidowego:
- z rozpoznaniem obrzęku lipidowego zgodnie z kryteriami Wolda i wsp.3
- kobiety
- wiek ≥ 18 lat
Grupa otyłości:
- BMI ≥ 30
- kobiety
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
Grupa obrzęku lipidowego:
- nic
Grupa otyłości:
- interwencja otyłości z treningiem fizycznym w ciągu ≤12 miesięcy przed pomiarem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pacjent z lipodemią
Grupa obrzęku lipidowego:
klinimetria: objętość, siła mięśni, kondycja fizyczna, BMI |
fizyka
kondycja, siła mięśniowa, wolumetria, BMI
|
|
Aktywny komparator: pacjentów z otyłością
Grupa otyłości:
klinimetria: objętość, siła mięśni, kondycja fizyczna, BMI |
fizyka
kondycja, siła mięśniowa, wolumetria, BMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wyznacznikiem tego badania jest próba siły mięśnia czworogłowego uda lewej i prawej nogi mierzona za pomocą MircoFET.
Ramy czasowe: Czerwiec 2013
|
Siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą MicroFET.
Badanie to wykonuje się, gdy pacjent siedzi.
Pacjent otrzymuje polecenie trzykrotnego wyprostu kolana dla każdej nogi.
Wynikiem testu jest średni wynik każdej nogi.
Wykazano, że MicroFET jest prawidłowym pomiarem metodą przerwania.14,15
Schaubert i wsp.15 oraz Bohannon i wsp.14 przyjrzeli się wiarygodności pomiarów MicroFET i znaleźli dobre wartości współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszące 0,807-0,97115
i odpowiednio ICC>.097014.
Procedura badania metody przerwania jest opisana w dodatku 1).
|
Czerwiec 2013
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Czerwiec 2013
|
Po wykonaniu testu siły mięśniowej uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu sprawności fizycznej, znając Test Sześciominutowego Walku (6MWT).
Zdolność chodzenia będzie mierzona za pomocą 6MWT.
Ten standaryzowany test jest wykonywany na 30-metrowym torze, na którym zaznaczone jest co pięć metrów.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby pokonać maksymalny dystans w ciągu sześciu minut z możliwością zatrzymania się lub odpoczynku w razie potrzeby.16
Wynikiem jest odległość marszu w metrach (m) po sześciu minutach (z dokładnością do pięciu metrów).
6MWT jest dobrym testem na aktywność funkcjonalną.
Dystans spacerowy wykonany z 6MWT daje dobry wgląd w ilość czynności w życiu codziennym (ADL) wykonawcy.17
Rjeski i wsp.17 stwierdzili dobrą trafność i korelację z VO2max (r=0,64) dla uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Rzetelność test-retest tego testu jest dobra (ICC 0,94).18
|
Czerwiec 2013
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS4NL
- Nij Smellinghe hospital (Inny identyfikator: Nij Smellinghe hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .