Fyzický stav u lipedému a obezity
Svalová síla a fyzická zdatnost u pacientů s lipedémem a obezitou: prospektivní průřezová pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lipedém je geneticky podmíněné onemocnění tukové tkáně, které se vyskytuje výhradně u žen. Lipedém je nedostatečně uznávaný stav, často chybně diagnostikovaný jako lymfedém nebo odmítnutý jako prostá obezita. Diagnóza lipedému je klinická diagnóza a může být obtížné ji určit u pacientů, kteří jsou obézní. Měření svalové síly a fyzické zdatnosti může poskytnout větší jasnost pro rozlišení mezi lipedémem a obezitou. To může vést ke zlepšení kritérií pro diagnostiku lipedému. Výzkumná otázka studie zní: Existuje rozdíl ve svalové síle mezi dospělými ženami s lipedémem a dospělými ženami s obezitou?
V této studii bude studováno 40 pacientů; 20 pacientů v každé skupině. Kromě obecných údajů jako délka, váha, věk, obvod břicha, objem nohou bude měřena a analyzována další svalová síla a fyzická zdatnost žen s lipedémem a žen s obezitou.
Tato studie nepředstavuje pro účastníky zanedbatelné riziko. Studie nebude mít přímý přínos pro účastníky, ale může být užitečná při poskytování větší jasnosti při definování fenotypu u pacientů s lipedémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko, 9202 NN
- Expert Center for Lymphovascular Medicine Nij Smellinghe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Skupina Lipedema:
- diagnostikovaný lipedém podle kritérií Wolda et al3
- ženy
- věk ≥ 18 let
Skupina obezity:
- BMI ≥ 30
- ženy
- věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
Skupina Lipedema:
- žádný
Skupina obezity:
- intervence proti obezitě s fyzickým tréninkem v období ≤ 12 měsíců před měřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacient s lipoedémem
Skupina Lipedema:
klinimetrie: objem, svalová síla, fyzická kondice, BMI |
fyz.
kondice, svalová síla, objem, BMI
|
|
Aktivní komparátor: pacientů s obezitou
Skupina obezity:
klinimetrie: objem, svalová síla, fyzická kondice, BMI |
fyz.
kondice, svalová síla, objem, BMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním determinantem této studie je test svalové síly čtyřhlavého svalu levé a pravé nohy měřený pomocí MircoFET.
Časové okno: Červen 2013
|
Svalová síla bude měřena pomocí MicroFET.
Tento test se provádí, když pacient sedí.
Pacient je instruován, aby provedl extenzi kolena třikrát pro každou nohu.
Výsledkem testu je průměrné skóre každé nohy.
MicroFET se ukázal jako validní měření s metodou break-method.14,15
Schaubert et al.15 a Bohannon et al.14 se zabývali spolehlivostí měření MicroFET a zjistili dobré hodnoty Intraclass Correlation Coefficient (ICC) 0,807-0,97115.
a ICC>.097014 v daném pořadí.
Zkušební postup metody lámání je popsán v příloze 1).
|
Červen 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kapacita chůze
Časové okno: Červen 2013
|
Po provedení testu svalové síly budou účastníci požádáni, aby provedli test fyzické zdatnosti se znalostí testu Six Minute Walk Test (6MWT).
Kapacita chůze bude měřena pomocí 6MWT.
Tento standardizovaný test se provádí na 30metrové trati, kde je označeno každých pět metrů.
Pacient bude instruován, aby urazil maximální vzdálenost za šest minut s možností zastavit se nebo si v případě potřeby odpočinout.16
Výsledkem je docházková vzdálenost v metrech (m) po šesti minutách (s přesností na pět metrů).
6MWT je dobrý test funkční aktivity.
Vzdálenost chůze prováděná s 6MWT poskytuje dobrý přehled o množství aktivit v každodenním životě (ADL) umělce.17
Rjeski et al.17 zjistili dobrou validitu a korelaci s VO2max (r=0,64) u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Spolehlivost test-retest tohoto testu je dobrá (ICC 0,94).18
|
Červen 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS4NL
- Nij Smellinghe hospital (Jiný identifikátor: Nij Smellinghe hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .