Um estudo de dose única em adultos japoneses saudáveis do sexo masculino para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do comprimido E5501 de 5 mg (estudo E5501-J081-015)
Um estudo de dose única em adultos japoneses saudáveis do sexo masculino para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do comprimido de 5 mg E5501
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo
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Sumida, Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão;
- Não fumantes com idade entre 20 e 44 anos no momento do consentimento informado,
- O IMC está entre 18,5 kg/m2 e abaixo de 25 kg/m2 na triagem,
- A contagem de plaquetas está entre 120.000/microlitro e abaixo de 300.000/microlitro na triagem e na linha de base
- Os indivíduos e seus parceiros podem concordar em usar contracepção medicamente apropriada durante o período do estudo
- Consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão;
- Com história passada ou atual de trombose arterial, trombose venosa ou trombofilia
- Com história passada de doença clinicamente significativa dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo ou infecção clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
- Com histórico cirúrgico passado que pode afetar a farmacocinética do E5501
- Suspeita de ter um sintoma clinicamente anormal ou disfunção orgânica que requer tratamento com base na história pregressa, complicações, sintomas subjetivos e objetivos, sinais vitais e peso corporal, eletrocardiogramas ou resultados de laboratório clínico na triagem ou consulta inicial
- QTcF maior que 450 ms (corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia) categoria do eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
E5501 5mg, depois 20mg, depois 40mg, depois 5mg
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A fase pós-randomização consiste no Período de Tratamento 1 (Visitas 2-8): os participantes receberam um comprimido de 5 mg em condições de alimentação na manhã do tratamento por 28 dias. Período de Tratamento II (visitas 9-15): 20 mg (quatro comprimidos de 5 mg) em condições de alimentação na manhã de tratamento durante 28 dias. Período de Tratamento III (visitas 16-22): 40 mg (oito comprimidos de 5 mg) em condições de alimentação na manhã de tratamento durante 28 dias. Período de tratamento IV (visitas 23-29): comprimido de 5 mg na manhã de tratamento em jejum durante 28 dias. O período de washout de 27 dias ou mais foi estabelecido entre a administração da droga do estudo nos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 e nos Períodos de Tratamento 2, 3 e 4, respectivamente. |
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Experimental: Grupo B
E5501 20mg, depois 40mg, depois 5mg, depois 5mg
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A fase pós-randomização consiste no Período de Tratamento 1 (Visitas 2-8): os participantes receberam 20 mg (quatro comprimidos de 5 mg) sob condições de alimentação na manhã do tratamento por 28 dias. Período de Tratamento II (visitas 9-15): 40 mg (oito comprimidos de 5 mg) em condições de alimentação na manhã de tratamento durante 28 dias. Período de tratamento III (visitas 16-22): um comprimido de 5 mg em condições de alimentação na manhã de tratamento durante 28 dias. Período de tratamento IV (visitas 23-29): comprimido de 5 mg na manhã de tratamento em jejum durante 28 dias. O período de washout de 27 dias ou mais foi estabelecido entre a administração da droga do estudo nos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 e nos Períodos de Tratamento 2, 3 e 4, respectivamente. |
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Experimental: Grupo C
E5501 40mg, depois 5mg, depois 20mg, depois 5mg
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A fase pós-randomização consiste no Período de Tratamento 1 (Visitas 2-8): os participantes receberam 40 mg (oito comprimidos de 5 mg) sob condições de alimentação na manhã do tratamento por 28 dias. Período de Tratamento II (visitas 9-15): um comprimido de 5 mg em condições de alimentação na manhã de tratamento durante 28 dias. Período de tratamento III (visitas 16-22): 20 mg (quatro comprimidos de 5 mg) em condições de alimentação na manhã de tratamento durante 28 dias. Período de tratamento IV (visitas 23-29): comprimido de 5 mg na manhã de tratamento em jejum durante 28 dias. O período de washout de 27 dias ou mais foi estabelecido entre a administração da droga do estudo nos Períodos de Tratamento 1, 2 e 3 e nos Períodos de Tratamento 2, 3 e 4, respectivamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro Farmacocinético: Concentração Máxima do Fármaco (Cmax) Sob Condições Alimentadas
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)] sob condições de alimentação
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - infinito)] sob condições de alimentação
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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AUC (0 - infinito)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - infinito).
É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - infinito).
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Parâmetro farmacocinético: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) sob condições de alimentação
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Parâmetro farmacocinético: meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) sob condições de alimentação
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E5501-J081-015
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Ensaios clínicos em Grupo A: E5501 5 mg, depois 20 mg, depois 40 mg e depois 5 mg
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AstraZenecaConcluídoArtrite reumatoideAlemanha, Reino Unido