一项在健康日本男性成人中评估 E5501 5 mg 片剂的药代动力学和药效学的单剂量研究（研究 E5501-J081-015）
一项在健康日本男性成人中进行的单剂量研究，以评估 E5501 5 毫克片剂的药代动力学和药效学
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Tokyo
-
Sumida、Tokyo、日本
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准；
- 知情同意时年龄在20-44岁之间的非吸烟者，
- 筛选时 BMI 在 18.5 kg/m2 和低于 25 kg/m2 之间，
- 血小板计数在筛选和基线时介于 120,000/微升和低于 300,000/微升之间
- 受试者及其伴侣可以同意在整个研究期间使用医学上适当的避孕措施
- 自愿提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议
排除标准;
- 过去或现在有动脉血栓形成、静脉血栓形成或易栓症病史
- 研究药物给药前 8 周内有临床显着疾病史或研究药物给药前 4 周内有临床显着感染史
- 有可能影响 E5501 药代动力学的既往手术史
- 根据既往病史、并发症、主观和客观症状、生命体征和体重、筛选或基线时的心电图或临床实验室结果怀疑有临床异常症状或器官功能障碍需要治疗
- 筛选或基线时 12 导联心电图的 QTcF 大于 450 ms（根据 Fridericia 公式校正心率）类别
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
E5501 5mg，然后 20mg，然后 40mg，然后 5mg
|
随机化后阶段包括治疗期 1（访问 2-8）：参与者在治疗早晨的进食条件下接受一粒 5 毫克药片，持续 28 天。 治疗期 II（访问 9-15）：20 毫克（四片 5 毫克片剂）在治疗早晨的进食条件下，持续 28 天。 治疗期 III（访问 16-22）：在治疗早晨进食条件下服用 40 毫克（8 片 5 毫克片剂），持续 28 天。 治疗期 IV（访问 23-29）：在禁食条件下治疗早晨服用 5 毫克片剂，持续 28 天。 在治疗期 1、2 和 3 和治疗期 2、3 和 4 中分别施用研究药物之间设置 27 天或更长的清除期。 |
|
实验性的：B组
E5501 20mg，然后 40mg，然后 5mg，然后 5mg
|
随机化后阶段包括治疗期 1（访问 2-8）：参与者在治疗早晨的进食条件下接受 20 毫克（四片 5 毫克药片），持续 28 天。 治疗期 II（第 9-15 次就诊）：治疗早晨在进食条件下服用 40 毫克（8 片 5 毫克片剂），持续 28 天。 治疗期 III（访问 16-22）：在治疗早晨进食条件下服用一粒 5 毫克片剂，持续 28 天。 治疗期 IV（访问 23-29）：在禁食条件下治疗早晨服用 5 毫克片剂，持续 28 天。 在治疗期 1、2 和 3 和治疗期 2、3 和 4 中分别施用研究药物之间设置 27 天或更长的清除期。 |
|
实验性的：C组
E5501 40mg，然后 5mg，然后 20mg，然后 5mg
|
随机化后阶段包括治疗期 1（访问 2-8）：参与者在治疗早晨的进食条件下接受 40 毫克（8 片 5 毫克片剂），持续 28 天。 治疗期 II（第 9-15 次就诊）：治疗早晨在进食条件下服用一粒 5 毫克片剂，持续 28 天。 治疗期 III（访问 16-22）：20 毫克（四片 5 毫克片剂）在治疗早晨进食条件下，持续 28 天。 治疗期 IV（访问 23-29）：在禁食条件下治疗早晨服用 5 毫克片剂，持续 28 天。 在治疗期 1、2 和 3 和治疗期 2、3 和 4 中分别施用研究药物之间设置 27 天或更长的清除期。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数：进食条件下的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
|
|
药代动力学参数：在进食条件下从零时间到最后可量化浓度 [AUC (0-t)] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
AUC (0-t) = 血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零（给药前）到最后可量化浓度的时间（0-t）
|
给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
|
药代动力学参数：在进食条件下从时间零到外推无限时间 [AUC（0 - 无穷大）] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
AUC（0 - 无穷大）= 血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积，从时间零（给药前）到外推的无限时间（0 - 无穷大）。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - infinity) 获得的。
|
给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
|
药代动力学参数：在进食条件下达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
|
|
药代动力学参数：进食条件下的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
给药后 0、1、2、3、4、5、6、7、8、12、24、36、48、72、96 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Fuminori Ohba、Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E5501-J081-015
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.