Uno studio a dose singola su adulti maschi giapponesi sani per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica della compressa da 5 mg di E5501 (studio E5501-J081-015)
Uno studio a dose singola su adulti maschi giapponesi sani per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica della compressa da 5 mg di E5501
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
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Sumida, Tokyo, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione;
- Non fumatori di età compresa tra 20 e 44 anni al momento del consenso informato,
- BMI è compreso tra 18,5 kg/m2 e inferiore a 25 kg/m2 allo screening,
- La conta piastrinica è compresa tra 120.000/microlitro e inferiore a 300.000/microlitro allo screening e al basale
- I soggetti e i loro partner possono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata dal punto di vista medico durante il periodo di studio
- Consenso informato scritto fornito volontariamente
- Disposti e in grado di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione;
- Con una storia passata o presente di trombosi arteriosa, trombosi venosa o trombofilia
- Con una storia passata di malattia clinicamente significativa entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
- Con una storia chirurgica passata che può influenzare la farmacocinetica di E5501
- Sospetto di avere un sintomo clinicamente anomalo o una disfunzione d'organo che richieda un trattamento basato su anamnesi passata, complicanze, sintomi soggettivi e oggettivi, segni vitali e peso corporeo, elettrocardiogrammi o risultati di laboratorio clinici allo screening o al basale
- QTcF superiore a 450 ms (corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia) categoria dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening o al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
E5501 5 mg, poi 20 mg, poi 40 mg, poi 5 mg
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La fase post-randomizzazione consiste nel Periodo di trattamento 1 (Visite 2-8): i partecipanti hanno ricevuto una compressa da 5 mg a stomaco pieno la mattina del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento II (visite 9-15): 20 mg (quattro compresse da 5 mg) a stomaco pieno al mattino del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento III (visite 16-22): 40 mg (otto compresse da 5 mg) a stomaco pieno al mattino del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento IV (visite 23-29): compressa da 5 mg al mattino del trattamento a digiuno per 28 giorni. Il periodo di sospensione di 27 giorni o più è stato stabilito tra la somministrazione del farmaco in studio nei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 e quella nei Periodi di trattamento 2, 3 e 4 rispettivamente. |
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Sperimentale: Gruppo B
E5501 20 mg, poi 40 mg, poi 5 mg, poi 5 mg
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La fase post-randomizzazione consiste nel Periodo di trattamento 1 (Visite 2-8): i partecipanti hanno ricevuto 20 mg (quattro compresse da 5 mg) a stomaco pieno la mattina del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento II (visite 9-15): 40 mg (otto compresse da 5 mg) a stomaco pieno al mattino del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento III (visite 16-22): una compressa da 5 mg a stomaco pieno al mattino del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento IV (visite 23-29): compressa da 5 mg al mattino del trattamento a digiuno per 28 giorni. Il periodo di sospensione di 27 giorni o più è stato stabilito tra la somministrazione del farmaco in studio nei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 e quella nei Periodi di trattamento 2, 3 e 4 rispettivamente. |
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Sperimentale: Gruppo C
E5501 40 mg, poi 5 mg, poi 20 mg, poi 5 mg
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La fase post-randomizzazione consiste nel Periodo di trattamento 1 (Visite 2-8): i partecipanti hanno ricevuto 40 mg (otto compresse da 5 mg) a stomaco pieno la mattina del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento II (visite 9-15): una compressa da 5 mg a stomaco pieno al mattino del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento III (visite 16-22): 20 mg (quattro compresse da 5 mg) a stomaco pieno al mattino del trattamento per 28 giorni. Periodo di trattamento IV (visite 23-29): compressa da 5 mg al mattino del trattamento a digiuno per 28 giorni. Il periodo di sospensione di 27 giorni o più è stato stabilito tra la somministrazione del farmaco in studio nei Periodi di trattamento 1, 2 e 3 e quella nei Periodi di trattamento 2, 3 e 4 rispettivamente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro farmacocinetico: concentrazione massima del farmaco (Cmax) in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)] in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - infinito)] in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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AUC (0 - infinito)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - infinito).
Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - infinito).
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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Parametro farmacocinetico: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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Parametro farmacocinetico: emivita di decadimento plasmatico (t1/2) in condizioni di alimentazione
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E5501-J081-015
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Prove cliniche su Gruppo A: E5501 5 mg, poi 20 mg, poi 40 mg, poi 5 mg
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