Badanie z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletki E5501 5 mg (badanie E5501-J081-015)
Badanie z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletki E5501 5 mg
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia;
- Osoby niepalące w wieku 20-44 lata w momencie wyrażenia świadomej zgody,
- BMI wynosi od 18,5 kg/m2 do poniżej 25 kg/m2 podczas badania przesiewowego,
- Liczba płytek krwi wynosi od 120 000/mikrolitr do poniżej 300 000/mikrolitr w badaniu przesiewowym i na początku badania
- Pacjenci i ich partnerzy mogą zgodzić się na stosowanie medycznie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
- Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia;
- Z przeszłą lub obecną historią zakrzepicy tętniczej, zakrzepicy żylnej lub trombofilii
- Z klinicznie istotną chorobą w przeszłości w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku lub klinicznie istotną infekcją w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Z przebytą historią chirurgiczną, która może wpływać na farmakokinetykę E5501
- Podejrzewa się, że ma klinicznie nieprawidłowy objaw lub dysfunkcję narządu, która wymaga leczenia na podstawie wywiadu, powikłań, subiektywnych i obiektywnych objawów, parametrów życiowych i masy ciała, elektrokardiogramów lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
- QTcF większy niż 450 ms (skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii) kategoria 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
E5501 5 mg, następnie 20 mg, następnie 40 mg, następnie 5 mg
|
Faza porandomizacji składa się z okresu leczenia 1 (wizyty 2-8): uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 5 mg po posiłku rano leczenia przez 28 dni. Okres leczenia II (wizyty 9-15): 20 mg (cztery tabletki 5 mg) po posiłku rano podczas leczenia przez 28 dni. Okres leczenia III (wizyty 16-22): 40 mg (osiem tabletek 5 mg) po posiłku rano podczas leczenia przez 28 dni. IV okres leczenia (wizyty 23-29): tabletka 5 mg przyjmowana rano na czczo przez 28 dni. Okres wypłukiwania wynoszący 27 dni lub dłużej ustalono między podawaniem badanego leku w okresach leczenia 1, 2 i 3 odpowiednio w okresach leczenia 2, 3 i 4. |
|
Eksperymentalny: Grupa B
E5501 20 mg, następnie 40 mg, następnie 5 mg, następnie 5 mg
|
Faza porandomizacji składa się z okresu leczenia 1 (wizyty 2-8): uczestnicy otrzymywali 20 mg (cztery tabletki 5 mg) po posiłku rano leczenia przez 28 dni. Okres leczenia II (wizyty 9-15): 40 mg (osiem tabletek 5 mg) po posiłku rano podczas leczenia przez 28 dni. Okres leczenia III (wizyty 16-22): jedna tabletka 5 mg przyjmowana po posiłku rano przez 28 dni. IV okres leczenia (wizyty 23-29): tabletka 5 mg przyjmowana rano na czczo przez 28 dni. Okres wypłukiwania wynoszący 27 dni lub dłużej ustalono między podawaniem badanego leku w Okresach Leczenia 1, 2 i 3 odpowiednio w Okresach Leczenia 2, 3 i 4. |
|
Eksperymentalny: Grupa C
E5501 40 mg, następnie 5 mg, następnie 20 mg, następnie 5 mg
|
Faza porandomizacji składa się z okresu leczenia 1 (wizyty 2-8): uczestnicy otrzymywali 40 mg (osiem tabletek 5 mg) z posiłkiem rano podczas leczenia przez 28 dni. Okres leczenia II (wizyty 9-15): jedna tabletka 5 mg przyjmowana po posiłku rano przez 28 dni. Okres leczenia III (wizyty 16-22): 20 mg (cztery tabletki 5 mg) po posiłku rano podczas leczenia przez 28 dni. IV okres leczenia (wizyty 23-29): tabletka 5 mg przyjmowana rano na czczo przez 28 dni. Okres wypłukiwania wynoszący 27 dni lub dłużej ustalono między podawaniem badanego leku w Okresach Leczenia 1, 2 i 3 odpowiednio w Okresach Leczenia 2, 3 i 4. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie leku (Cmax) w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)] po posiłku
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - nieskończoność)] po posiłku
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
AUC (0 – nieskończoność)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 – nieskończoność).
Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - nieskończoność).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) po posiłku
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) w warunkach po posiłku
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E5501-J081-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa A: E5501 5 mg, następnie 20 mg, następnie 40 mg, następnie 5 mg
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Zimbabwe, Kenia, Afryka Południowa