Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige dosis bij gezonde Japanse mannelijke volwassenen om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de tablet E5501 5 mg te evalueren (studie E5501-J081-015)

31 januari 2014 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een studie met enkelvoudige dosis bij gezonde Japanse mannelijke volwassenen om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van E5501 5 mg tablet te evalueren

E5501 (5 mg, 20 mg en 40 mg) zal worden toegediend aan gezonde mannelijke volwassenen op een single-center, gerandomiseerde, open-label, cross-over manier. Deze studie zal uit 2 fasen bestaan, waaronder prerandomisatie (vóór toediening van het geneesmiddel) en postrandomisatie (na toediening van het geneesmiddel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria;

  1. Niet-rokers van 20-44 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming,
  2. BMI ligt tussen 18,5 kg/m2 en minder dan 25 kg/m2 bij screening,
  3. Het aantal bloedplaatjes ligt tussen 120.000/microliter en minder dan 300.000/microliter bij screening en baseline
  4. Proefpersonen en hun partners kunnen overeenkomen om tijdens de onderzoeksperiode medisch geschikte anticonceptie te gebruiken
  5. Vrijwillig verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming
  6. Bereid en in staat om het protocol na te leven

Uitsluitingscriteria;

  1. Met een verleden of heden van arteriële trombose, veneuze trombose of trombofilie
  2. Met een voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte binnen 8 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of klinisch significante infectie binnen 4 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Met een eerdere chirurgische geschiedenis die de farmacokinetiek van E5501 kan beïnvloeden
  4. Vermoedelijk een klinisch abnormaal symptoom of orgaandisfunctie te hebben die behandeling vereist op basis van de voorgeschiedenis, complicaties, subjectieve en objectieve symptomen, vitale functies en lichaamsgewicht, elektrocardiogrammen of klinische laboratoriumresultaten bij screening of baseline
  5. QTcF groter dan 450 ms (gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia) categorie van het 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening of baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
E5501 5 mg, dan 20 mg, dan 40 mg, dan 5 mg
Geneesmiddel: Groep A: E5501 5 mg, dan 20 mg, dan 40 mg, dan 5 mg

De post-randomisatiefase bestaat uit behandelingsperiode 1 (bezoeken 2-8): de deelnemers kregen een tablet van 5 mg onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen. Behandelingsperiode II (bezoeken 9-15): 20 mg (vier tabletten van 5 mg) onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen. Behandelingsperiode III (bezoeken 16-22): 40 mg (acht tabletten van 5 mg) onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen.

Behandelperiode IV (bezoeken 23-29): tablet van 5 mg op de ochtend van de behandeling op een nuchtere maag gedurende 28 dagen.

De wash-outperiode van 27 dagen of langer werd ingesteld tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in behandelingsperioden 1, 2 en 3 en die in respectievelijk behandelingsperiode 2, 3 en 4.
Experimenteel: Groep B
E5501 20 mg, dan 40 mg, dan 5 mg, dan 5 mg
Geneesmiddel: Groep B: E5501 20 mg, dan 40 mg, dan 5 mg, dan 5 mg

De post-randomisatiefase bestaat uit behandelingsperiode 1 (bezoeken 2-8): de deelnemers ontvingen 20 mg (vier tabletten van 5 mg) onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen. Behandelingsperiode II (bezoeken 9-15): 40 mg (acht tabletten van 5 mg) onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen. Behandelingsperiode III (bezoeken 16-22): één tablet van 5 mg onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen.

Behandelperiode IV (bezoeken 23-29): tablet van 5 mg op de ochtend van de behandeling op een nuchtere maag gedurende 28 dagen.

De wash-outperiode van 27 dagen of langer werd ingesteld tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in behandelingsperioden 1, 2 en 3 en die in respectievelijk behandelingsperiode 2, 3 en 4.
Experimenteel: Groep C
E5501 40 mg, dan 5 mg, dan 20 mg, dan 5 mg
Geneesmiddel: Groep C: E5501 40 mg, dan 5 mg, dan 20 mg, dan 5 mg

De post-randomisatiefase bestaat uit behandelingsperiode 1 (bezoeken 2-8): de deelnemers ontvingen 40 mg (acht tabletten van 5 mg) onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen. Behandelingsperiode II (bezoeken 9-15): één tablet van 5 mg onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen. Behandelingsperiode III (bezoeken 16-22): 20 mg (vier tabletten van 5 mg) onder gevoede omstandigheden op de ochtend van de behandeling gedurende 28 dagen.

Behandelperiode IV (bezoeken 23-29): tablet van 5 mg op de ochtend van de behandeling op een nuchtere maag gedurende 28 dagen.

De wash-outperiode van 27 dagen of langer werd ingesteld tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in behandelingsperioden 1, 2 en 3 en die in respectievelijk behandelingsperiode 2, 3 en 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax) onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)] onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
AUC (0-t)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - oneindig)] onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
AUC (0 - oneindig)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - oneindig). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - oneindig).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
Farmacokinetische parameter: halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) onder gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E5501-J081-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren