Исследование однократной дозы здоровых взрослых мужчин в Японии для оценки фармакокинетики и фармакодинамики таблетки E5501 5 мг (исследование E5501-J081-015)
Исследование однократной дозы здоровых взрослых мужчин в Японии для оценки фармакокинетики и фармакодинамики таблетки E5501 5 мг
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения;
- Некурящие в возрасте 20-44 лет на момент информированного согласия,
- ИМТ составляет от 18,5 кг/м2 до менее 25 кг/м2 при скрининге,
- Количество тромбоцитов составляет от 120 000/мкл до менее 300 000/мкл при скрининге и исходном уровне.
- Субъекты и их партнеры могут согласиться использовать подходящие с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
- Добровольно предоставленное письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать протокол
Критерий исключения;
- Наличие в анамнезе артериального тромбоза, венозного тромбоза или тромбофилии в анамнезе или в настоящем.
- Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания в течение 8 недель до введения исследуемого препарата или клинически значимой инфекции в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
- Наличие хирургического анамнеза в прошлом, что может повлиять на фармакокинетику E5501.
- Подозрение на наличие клинически аномального симптома или органной дисфункции, требующей лечения, на основании анамнеза, осложнений, субъективных и объективных симптомов, основных показателей жизнедеятельности и массы тела, результатов электрокардиограммы или клинических лабораторных исследований при скрининге или исходном уровне
- QTcF более 450 мс (с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции) категория электрокардиограммы в 12 отведениях при скрининге или исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
E5501 5 мг, затем 20 мг, затем 40 мг, затем 5 мг
|
Фаза после рандомизации состоит из периода лечения 1 (посещения 2-8): участники получали одну таблетку 5 мг во время еды утром в течение 28 дней. Период лечения II (посещения 9-15): 20 мг (четыре таблетки по 5 мг) во время еды утром в течение 28 дней. Период лечения III (посещения 16-22): 40 мг (восемь таблеток по 5 мг) во время еды утром в течение 28 дней. Период лечения IV (посещения 23-29): таблетка 5 мг утром натощак в течение 28 дней. Период вымывания в 27 дней или более был установлен между введением исследуемого препарата в периоды лечения 1, 2 и 3 и в периоды лечения 2, 3 и 4 соответственно. |
|
Экспериментальный: Группа Б
E5501 20 мг, затем 40 мг, затем 5 мг, затем 5 мг
|
Фаза после рандомизации состоит из периода лечения 1 (посещения 2-8): участники получали 20 мг (четыре таблетки по 5 мг) во время еды утром в течение 28 дней. Период лечения II (посещения 9-15): 40 мг (восемь таблеток по 5 мг) во время еды утром в течение 28 дней. Период лечения III (посещения 16-22): одна таблетка 5 мг во время еды утром в течение 28 дней. Период лечения IV (посещения 23-29): таблетка 5 мг утром натощак в течение 28 дней. Период вымывания в 27 дней или более был установлен между введением исследуемого препарата в периоды лечения 1, 2 и 3 и в периоды лечения 2, 3 и 4 соответственно. |
|
Экспериментальный: Группа С
E5501 40 мг, затем 5 мг, затем 20 мг, затем 5 мг
|
Фаза после рандомизации состоит из периода лечения 1 (посещения 2-8): участники получали 40 мг (восемь таблеток по 5 мг) после еды утром в течение 28 дней. Период лечения II (посещения 9-15): одна таблетка 5 мг во время еды утром в течение 28 дней. Период лечения III (посещения 16-22): 20 мг (четыре таблетки по 5 мг) во время еды утром в течение 28 дней. Период лечения IV (посещения 23-29): таблетка 5 мг утром натощак в течение 28 дней. Период вымывания в 27 дней или более был установлен между введением исследуемого препарата в периоды лечения 1, 2 и 3 и в периоды лечения 2, 3 и 4 соответственно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) в условиях сытости
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC (0-t)] в условиях Fed
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - бесконечность)] в условиях Fed
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
AUC (0 - бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - бесконечность).
Получается из AUC(0 - t) плюс AUC(t - бесконечность).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) в условиях приема пищи
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
|
|
Фармакокинетический параметр: период полувыведения из плазмы (t1/2) в условиях приема пищи
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E5501-J081-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .