En enkeldosstudie på friska japanska manliga vuxna för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för E5501 5 mg tablett (studie E5501-J081-015)
En endosstudie på friska japanska manliga vuxna för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för E5501 5 mg tablett
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Sumida, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- Icke-rökare i åldern 20-44 vid tidpunkten för informerat samtycke,
- BMI är mellan 18,5 kg/m2 och under 25 kg/m2 vid screening,
- Trombocytantalet är mellan 120 000/mikroliter och under 300 000/mikroliter vid screening och baslinje
- Försökspersoner och deras partner kan komma överens om att använda medicinskt lämpliga preventivmedel under studieperioden
- Frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke
- Vill och kan följa protokollet
Exklusions kriterier;
- Med tidigare eller nuvarande historia av arteriell trombos, venös trombos eller trombofili
- Med en tidigare anamnes på kliniskt signifikant sjukdom inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet eller kliniskt signifikant infektion inom 4 veckor före administrering av studieläkemedel
- Med en tidigare kirurgisk historia som kan påverka farmakokinetiken för E5501
- Misstänks ha ett kliniskt onormalt symtom eller organdysfunktion som kräver behandling baserat på tidigare historia, komplikationer, subjektiva och objektiva symtom, vitala tecken och kroppsvikt, elektrokardiogram eller kliniska laboratorieresultat vid screening eller baslinje
- QTcF större än 450 ms (korrigerad för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel) kategori av 12-avledningars elektrokardiogram vid screening eller baslinje
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
E5501 5 mg, sedan 20 mg, sedan 40 mg, sedan 5 mg
|
Efter randomiseringsfasen består av behandlingsperiod 1 (besök 2-8): deltagarna fick en 5 mg tablett under matade förhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod II (besök 9-15): 20 mg (fyra 5 mg tabletter) under utfodrade förhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod III (besök 16-22): 40 mg (åtta 5 mg tabletter) under utfodrade förhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod IV (besök 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgonen under fasta i 28 dagar. Uttvättningsperioden på 27 dagar eller längre sattes mellan administreringen av studieläkemedlet i behandlingsperioderna 1, 2 och 3 och den i behandlingsperioderna 2, 3 respektive 4. |
|
Experimentell: Grupp B
E5501 20 mg, sedan 40 mg, sedan 5 mg, sedan 5 mg
|
Post-randomiseringsfasen består av behandlingsperiod 1 (besök 2-8): deltagarna fick 20 mg (fyra 5 mg tabletter) under matförhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod II (besök 9-15): 40 mg (åtta 5 mg tabletter) under utfodrade förhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod III (besök 16-22): en 5 mg tablett under utfodrade förhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod IV (besök 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgonen under fasta i 28 dagar. Uttvättningsperioden på 27 dagar eller längre sattes mellan administreringen av studieläkemedlet i behandlingsperioderna 1, 2 och 3 och den i behandlingsperioderna 2, 3 respektive 4. |
|
Experimentell: Grupp C
E5501 40 mg, sedan 5 mg, sedan 20 mg, sedan 5 mg
|
Post-randomiseringsfasen består av behandlingsperiod 1 (besök 2-8): deltagarna fick 40 mg (åtta 5 mg tabletter) under matade förhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod II (besök 9-15): en 5 mg tablett under utfodrade förhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod III (besök 16-22): 20 mg (fyra 5 mg tabletter) under utfodrade förhållanden på behandlingsmorgonen i 28 dagar. Behandlingsperiod IV (besök 23-29): 5 mg tablett på behandlingsmorgonen under fasta i 28 dagar. Uttvättningsperioden på 27 dagar eller längre sattes mellan administreringen av studieläkemedlet i behandlingsperioderna 1, 2 och 3 och den i behandlingsperioderna 2, 3 respektive 4. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Maximal läkemedelskoncentration (Cmax) under Fed-förhållanden
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)] under matningsförhållanden
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - oändlighet)] under Fed-förhållanden
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
AUC (0 - oändlighet)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - oändligt).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - oändlighet).
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) under Fed-förhållanden
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) under Fed-förhållanden
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E5501-J081-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .