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Eine Einzeldosisstudie an gesunden japanischen männlichen Erwachsenen zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der 5-mg-Tablette E5501 (Studie E5501-J081-015)

31. Januar 2014 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Einzeldosisstudie an gesunden japanischen männlichen Erwachsenen zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der 5-mg-Tablette E5501

E5501 (5 mg, 20 mg und 40 mg) wird gesunden männlichen Erwachsenen in einem monozentrischen, randomisierten, offenen Cross-over-Verfahren verabreicht. Diese Studie wird aus zwei Phasen bestehen, einschließlich der Vor-Randomisierung (vor der Arzneimittelverabreichung) und der Post-Randomisierung (nach der Arzneimittelverabreichung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien;

  1. Nichtraucher im Alter von 20–44 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung,
  2. Der BMI liegt beim Screening zwischen 18,5 kg/m2 und unter 25 kg/m2.
  3. Die Thrombozytenzahl liegt beim Screening und bei Studienbeginn zwischen 120.000/Mikroliter und unter 300.000/Mikroliter
  4. Die Probanden und ihre Partner können einer medizinisch angemessenen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums zustimmen
  5. Freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung
  6. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien;

  1. Mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte von arteriellen Thrombosen, Venenthrombosen oder Thrombophilie
  2. Mit einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Mit einer früheren chirurgischen Vorgeschichte, die die Pharmakokinetik von E5501 beeinflussen kann
  4. Aufgrund der Vorgeschichte, Komplikationen, subjektiver und objektiver Symptome, Vitalfunktionen und Körpergewicht, Elektrokardiogrammen oder klinischen Laborergebnissen beim Screening oder bei Studienbeginn besteht der Verdacht auf ein klinisch abnormales Symptom oder eine Organfunktionsstörung, die einer Behandlung bedarf
  5. QTcF größer als 450 ms (korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Fridericia-Formel) Kategorie des 12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening oder bei Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
E5501 5 mg, dann 20 mg, dann 40 mg, dann 5 mg
Arzneimittel: Gruppe A: E5501 5 mg, dann 20 mg, dann 40 mg, dann 5 mg

Die Post-Randomisierungsphase besteht aus der Behandlungsperiode 1 (Besuche 2–8): Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang am Behandlungsmorgen unter Nahrungsbedingungen eine 5-mg-Tablette. Behandlungszeitraum II (Besuche 9–15): 20 mg (vier 5-mg-Tabletten) unter Fütterungsbedingungen am Behandlungsmorgen für 28 Tage. Behandlungszeitraum III (Besuche 16–22): 40 mg (acht 5-mg-Tabletten) unter Fütterungsbedingungen am Behandlungsmorgen für 28 Tage.

Behandlungszeitraum IV (Besuche 23–29): 5-mg-Tablette am Behandlungsmorgen unter nüchternen Bedingungen für 28 Tage.

Zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 und der Verabreichung in den Behandlungsperioden 2, 3 und 4 wurde eine Auswaschphase von 27 Tagen oder länger festgelegt.
Experimental: Gruppe B
E5501 20 mg, dann 40 mg, dann 5 mg, dann 5 mg
Arzneimittel: Gruppe B: E5501 20 mg, dann 40 mg, dann 5 mg, dann 5 mg

Die Post-Randomisierungsphase besteht aus der Behandlungsperiode 1 (Besuche 2–8): Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang 20 mg (vier 5-mg-Tabletten) unter Fütterungsbedingungen am Behandlungsmorgen. Behandlungszeitraum II (Besuche 9–15): 40 mg (acht 5-mg-Tabletten) unter Fütterungsbedingungen am Behandlungsmorgen für 28 Tage. Behandlungszeitraum III (Besuche 16–22): eine 5-mg-Tablette unter Fütterungsbedingungen am Behandlungsmorgen für 28 Tage.

Behandlungszeitraum IV (Besuche 23–29): 5-mg-Tablette am Behandlungsmorgen unter nüchternen Bedingungen für 28 Tage.

Zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 und der Verabreichung in den Behandlungsperioden 2, 3 und 4 wurde eine Auswaschphase von 27 Tagen oder länger festgelegt.
Experimental: Gruppe C
E5501 40 mg, dann 5 mg, dann 20 mg, dann 5 mg
Arzneimittel: Gruppe C: E5501 40 mg, dann 5 mg, dann 20 mg, dann 5 mg

Die Post-Randomisierungsphase besteht aus der Behandlungsperiode 1 (Besuche 2–8): Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang 40 mg (acht 5-mg-Tabletten) unter Fütterungsbedingungen am Behandlungsmorgen. Behandlungszeitraum II (Besuche 9–15): eine 5-mg-Tablette unter Fütterungsbedingungen am Behandlungsmorgen für 28 Tage. Behandlungszeitraum III (Besuche 16–22): 20 mg (vier 5-mg-Tabletten) unter Fütterungsbedingungen am Behandlungsmorgen für 28 Tage.

Behandlungszeitraum IV (Besuche 23–29): 5-mg-Tablette am Behandlungsmorgen unter nüchternen Bedingungen für 28 Tage.

Zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments in den Behandlungsperioden 1, 2 und 3 und der Verabreichung in den Behandlungsperioden 2, 3 und 4 wurde eine Auswaschphase von 27 Tagen oder länger festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax) unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)] unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-t) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 – unendlich)] unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
AUC (0 – unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – unendlich). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – unendlich).
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) unter Fed-Bedingungen
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Fuminori Ohba, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E5501-J081-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe A: E5501 5 mg, dann 20 mg, dann 40 mg, dann 5 mg

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