Indvirkning af Braun-anastomose på reduktion af forsinket gastrisk tømning efter pancreaticoduodenektomi
Pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD) er blevet betragtet som den eneste helbredende behandlingsmodalitet for periampullær tumor. Høje dødelighedsrater efter PPPD er blevet reduceret til 1 %. Imidlertid rapporteres postoperative morbiditeter stadig omkring 10 til 20 %, selv i centre med høj volumen. Det forsinket gastrisk tømningssyndrom (DGE) er en af de største komplikationer efter PPPD. Mange randomiserede kontrolundersøgelser rapporterede, at pylorus-konserveringsmetoden ikke var relateret til forekomsten af DGE. Derfor antog vi, at store mængder galde- og bugspytkirtelsaft kunne påvirke DGE.
Med det formål at bevise, at brugen af Braun anastomose efter PPPD kan forhindre DGE, startede efterforskerne rekrutteringen af patienter med periampullære tumorer til dette kliniske forsøg fra februar 2013 med undersøgelsens hypotese, at patienter med Braun anastomose havde mindre DGE end dem, der fik kun konventionel PPPD.
Efterforskerne har beregnet antallet af patienter, der er nødvendige for at have statistisk signifikante forskelle i 60 patienter med en DGE-rate, der forventes at være højere end 30 %.
Undersøgelsen omfatter alle de patienter, der normalt ankommer til vores operationsafdeling, og som er indiceret til PPPD til kurativ behandling af periampullær tumor.
Studiet er randomiseret, dobbeltblindt, hvor efterforskerne og patienterne ikke ved, om patienterne er i Braun anastomose-gruppen eller ej, og prospektivt analyseret. Alle de kliniske fund og laboratorie- eller radiografiske fund i forhold til forekomsten af DGE registreres.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severane hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med periampullær sygdom, som skal behandles med PPPD
- kræft i bugspytkirtlen, kræft i distal galdegang, kræft i tolvfingertarmen og så videre.
- 20- til 80-årige patienter
- Med hensyn til generel præstationsstatus er patienterne med mere end 70 % af Karnofsky-scoren eller ECOG 0 til 1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inoperabel eller lokalt fremskreden og metastatisk cancer.
- Patienten, der ikke ønsker at foretage operationen.
- Patienten med mere end 3 af ASA-score.
- Stofmisbrugere eller alkoholikere.
- Manglende overholdelse
- Patienten, der ikke ønsker at deltage i de kliniske forsøg.
- De patienter, der ikke kan læse eller forstå om informeret samtykke, formular som en mentalt retarderet person, blinde, analfabetisme eller udlænding.
- Patienten, der tidligere har gennemgået en transabdominal operation
- Patienten, der skal have resektion af andre organer eller kar end standard PPPD
- Patienten, der er indiceret til laparoskopisk PPPD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Braun anastomose gruppe
|
kommunikation mellem E-loop og A-loop (Braun anastomosis 30 cm væk fra duodenojejunostomi, ved at bruge hæftemetoden) vil blive tilføjet til konventionel PPPD.
|
|
Aktiv komparator: konventionel gruppe
konventionel Pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forekomst af forsinket gastrisk tømningssyndrom
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Sammenligning af DGE forekomst mellem Braun anastomosis gruppe og konventionel Pylorus konserverende pancreaticoduodenectomy uden Braun anastomosis gruppe
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0879
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .