- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01787955
Vliv Braunovy anastomózy na snížení opožděného vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii
Pancreaticoduodenektomie zachovávající pylorus (PPPD) byla považována za jedinou kurativní léčebnou modalitu periampulárního tumoru. Vysoká úmrtnost po PPPD byla snížena na 1 %. Pooperační morbidity jsou však stále hlášeny kolem 10 až 20 % i ve velkoobjemových centrech. Syndrom opožděného vyprázdnění žaludku (DGE) je jednou z hlavních komplikací po PPPD. Mnoho randomizovaných kontrolních studií uvádělo, že metoda konzervace pyloru nesouvisela s výskytem DGE. Předpokládali jsme tedy, že velké množství žlučové a pankreatické šťávy může ovlivnit DGE.
S cílem prokázat, že použití Braun anastomózy po PPPD může zabránit DGE, výzkumníci zahájili nábor pacientů s periampulárními nádory do této klinické studie od února 2013 s hypotézou studie, že pacienti s Braunovou anastomózou měli menší DGE než ti, kteří dostal pouze konvenční PPPD.
Vyšetřovatelé vypočítali počet pacientů nutných pro statisticky významné rozdíly u 60 pacientů s očekávanou mírou DGE vyšší než 30 %.
Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří obvykle docházejí na naše chirurgické oddělení a kteří jsou indikováni k PPPD ke kurativní léčbě periampulárního tumoru.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kde zkoušející a pacienti nevědí, zda jsou pacienti ve skupině Braun anastomózy nebo ne, a prospektivně analyzována. Zaznamenávají se všechny klinické a laboratorní nebo radiografické nálezy související s výskytem DGE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severane hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s periampulárním onemocněním, kteří musí být léčeni PPPD
- rakovina slinivky břišní, rakovina distálního žlučovodu, rakovina duodena a tak dále.
- Pacienti ve věku 20 až 80 let
- Pokud jde o celkový stav výkonnosti, pacienti s více než 70 % Karnofského skóre nebo ECOG 0 až 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekabilním nebo lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem.
- Pacient, který nechce podstoupit operaci.
- Pacient s více než 3 ASA skóre.
- Narkomani nebo alkoholici.
- Neshody
- Pacient, který se nechce účastnit klinických studií.
- Pacienti, kteří nemohou číst nebo nerozumí formuláři informovaného souhlasu, jako jsou mentálně retardovaní lidé, nevidomí, negramotní nebo cizinci.
- Pacient po předchozí transabdominální operaci
- Pacient, který musí mít resekci jiných orgánů nebo cév jiných než standardní PPPD
- Pacient, který je indikován k laparoskopické PPPD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina Braun anastomózy
|
ke konvenčnímu PPPD bude přidána komunikace mezi E-smyčkou a A-smyčkou (Braunova anastomóza 30 cm od duodenojejunostomie, s použitím metody staple).
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina
konvenční pylorus zachovávající pankreatoduodenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání výskytu syndromu opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Porovnání výskytu DGE mezi skupinou Braun anastomózy a konvenční pankreatoduodenektomií zachovávající pylorus bez skupiny Braun anastomózy
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0879
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .