Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Braunovy anastomózy na snížení opožděného vyprazdňování žaludku po pankreatoduodenektomii

24. února 2015 aktualizováno: Yonsei University

Pancreaticoduodenektomie zachovávající pylorus (PPPD) byla považována za jedinou kurativní léčebnou modalitu periampulárního tumoru. Vysoká úmrtnost po PPPD byla snížena na 1 %. Pooperační morbidity jsou však stále hlášeny kolem 10 až 20 % i ve velkoobjemových centrech. Syndrom opožděného vyprázdnění žaludku (DGE) je jednou z hlavních komplikací po PPPD. Mnoho randomizovaných kontrolních studií uvádělo, že metoda konzervace pyloru nesouvisela s výskytem DGE. Předpokládali jsme tedy, že velké množství žlučové a pankreatické šťávy může ovlivnit DGE.

S cílem prokázat, že použití Braun anastomózy po PPPD může zabránit DGE, výzkumníci zahájili nábor pacientů s periampulárními nádory do této klinické studie od února 2013 s hypotézou studie, že pacienti s Braunovou anastomózou měli menší DGE než ti, kteří dostal pouze konvenční PPPD.

Vyšetřovatelé vypočítali počet pacientů nutných pro statisticky významné rozdíly u 60 pacientů s očekávanou mírou DGE vyšší než 30 %.

Do studie jsou zahrnuti všichni pacienti, kteří obvykle docházejí na naše chirurgické oddělení a kteří jsou indikováni k PPPD ke kurativní léčbě periampulárního tumoru.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kde zkoušející a pacienti nevědí, zda jsou pacienti ve skupině Braun anastomózy nebo ne, a prospektivně analyzována. Zaznamenávají se všechny klinické a laboratorní nebo radiografické nálezy související s výskytem DGE.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s periampulárním onemocněním, kteří musí být léčeni PPPD

    • rakovina slinivky břišní, rakovina distálního žlučovodu, rakovina duodena a tak dále.
  2. Pacienti ve věku 20 až 80 let
  3. Pokud jde o celkový stav výkonnosti, pacienti s více než 70 % Karnofského skóre nebo ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neresekabilním nebo lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem.
  2. Pacient, který nechce podstoupit operaci.
  3. Pacient s více než 3 ASA skóre.
  4. Narkomani nebo alkoholici.
  5. Neshody
  6. Pacient, který se nechce účastnit klinických studií.
  7. Pacienti, kteří nemohou číst nebo nerozumí formuláři informovaného souhlasu, jako jsou mentálně retardovaní lidé, nevidomí, negramotní nebo cizinci.
  8. Pacient po předchozí transabdominální operaci
  9. Pacient, který musí mít resekci jiných orgánů nebo cév jiných než standardní PPPD
  10. Pacient, který je indikován k laparoskopické PPPD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Braun anastomózy
ke konvenčnímu PPPD bude přidána komunikace mezi E-smyčkou a A-smyčkou (Braunova anastomóza 30 cm od duodenojejunostomie, s použitím metody staple).
Aktivní komparátor: konvenční skupina
konvenční pylorus zachovávající pankreatoduodenektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výskytu syndromu opožděného vyprazdňování žaludku
Časové okno: 10 dní po operaci
Porovnání výskytu DGE mezi skupinou Braun anastomózy a konvenční pankreatoduodenektomií zachovávající pylorus bez skupiny Braun anastomózy
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit