- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01787955
췌십이지장절제술 후 위 배출 지연 감소에 대한 브라운 문합의 영향
유문 보존 췌장십이지장절제술(PPPD)은 팽대부 종양에 대한 유일한 근치적 치료 양식으로 간주되었습니다. PPPD 후 높은 사망률이 1%로 감소했습니다. 그러나 수술 후 이환률은 고용량 센터에서도 여전히 10~20% 정도 보고되고 있습니다. 지연 위 배출 증후군(DGE)은 PPPD 후 주요 합병증 중 하나입니다. 많은 무작위 대조군 연구에서 유문 보존 방법이 DGE의 발생과 관련이 없다고 보고했습니다. 따라서 많은 양의 담즙과 췌장액이 DGE에 영향을 줄 수 있다고 가정했습니다.
PPPD 후 브라운 문합을 사용하면 DGE를 예방할 수 있음을 증명하기 위해 연구자들은 2013년 2월부터 브라운 문합 환자가 DGE가 적다는 연구 가설을 가지고 이 임상 시험에 팽대부 종양 환자를 모집하기 시작했습니다. 기존 PPPD 만 얻었습니다.
연구자들은 DGE 비율이 30%보다 높을 것으로 예상되는 60명의 환자에서 통계적으로 유의미한 차이가 있는 데 필요한 환자 수를 계산했습니다.
이 연구에는 일반적으로 우리 수술 부서에 도착하고 팽대부 종양의 완치 치료를 위해 PPPD에 지시된 모든 환자가 포함됩니다.
연구는 조사자와 환자가 환자가 브라운 문합 그룹에 속하는지 여부를 알지 못하는 무작위 이중 맹검이며 전향적으로 분석됩니다. DGE 발생과 관련된 모든 임상 및 검사실 또는 방사선학적 소견이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severane hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PPPD 치료를 받아야 하는 팽대부 질환 환자
- 췌장암, 원위 담관암, 십이지장암 등.
- 20세~80세 환자
- 전신 수행도에서 Karnofsky 점수가 70% 이상이거나 ECOG가 0에서 1인 환자.
제외 기준:
- 절제 불가능하거나 국소 진행성 및 전이성 암 환자.
- 수술을 원하지 않는 환자.
- ASA 점수가 3점 이상인 환자.
- 약물 남용자 또는 알코올 중독자.
- 규정 미준수
- 임상시험 참여를 원하지 않는 환자.
- 정신지체자, 시각장애인, 문맹자, 외국인 등 피험자 동의서를 읽거나 이해할 수 없는 환자
- 이전에 경복부 수술을 받은 적이 있는 환자
- 표준 PPPD 이외의 다른 장기나 혈관을 절제해야 하는 환자
- 복강경 PPPD가 지시된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라운 문합 그룹
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기존 PPPD에 E-loop와 A-loop(십이지장 공장문합술에서 30cm 떨어진 브라운 문합, 스테이플 방식 사용) 간의 통신이 추가됩니다.
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활성 비교기: 재래식 그룹
기존 유문 보존 췌장십이지장절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 위배출증후군 발생 비교
기간: 수술 후 10일
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브라운 문합군과 기존 유문 보존 췌십이지장 절제술을 시행한 브라운 문합군과의 DGE 발생 비교
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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