A Braun-anasztomózis hatása a késleltetett gyomorürülés csökkentésére pancreaticoduodenectomiát követően
A pylorus-megtartó pancreaticoduodenectomiát (PPPD) tekintették a periampulláris daganat egyetlen gyógyító kezelési módjának. A PPPD utáni magas halálozási arány 1%-ra csökkent. A posztoperatív morbiditást azonban még nagy volumenű központokban is 10-20%-ban jelentették. A késleltetett gyomorürülési szindróma (DGE) a PPPD utáni egyik fő szövődmény. Számos randomizált kontroll vizsgálat számolt be arról, hogy a pylorus megőrzésének módszere nincs összefüggésben a DGE előfordulásával. Feltételeztük tehát, hogy a nagy mennyiségű epe- és hasnyálmirigynedv befolyásolhatja a DGE-t.
Annak bizonyítására, hogy a PPPD utáni Braun anastomosis alkalmazása megakadályozhatja a DGE-t, a kutatók 2013 februárjától kezdték meg a periampulláris daganatos betegek toborzását ebbe a klinikai vizsgálatba azzal a vizsgálati hipotézissel, hogy a Braun anastomosisban szenvedő betegeknél kevesebb volt a DGE, mint azoknál, akiknél csak a hagyományos PPPD-t kapta.
A kutatók 60 olyan beteg esetében számolták ki a szükséges betegek számát, akiknél statisztikailag szignifikáns különbségek mutatkoznak, és a DGE-arány várhatóan meghaladja a 30%-ot.
A vizsgálatba mindazok a betegek tartoznak, akik általában a sebészeti osztályunkra érkeznek, és akik periampulláris daganatok gyógyító kezelésére PPPD-re javaltak.
A vizsgálat randomizált, kettős vak, ahol a vizsgálók és a betegek nem tudják, hogy a betegek a Braun anastomosis csoportba tartoznak-e vagy sem, és prospektív elemzést végeznek. Minden klinikai és laboratóriumi vagy radiográfiai leletet rögzítenek a DGE előfordulásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severane hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Periampulláris betegségben szenvedő betegek, akiket PPPD-vel kell kezelni
- hasnyálmirigyrák, disztális epevezetékrák, nyombélrák stb.
- 20-80 éves betegek
- Az általános teljesítmény állapotát tekintve azok a betegek, akiknél a Karnofsky-pontszám vagy az ECOG 0-tól 1-ig több mint 70%-a.
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható vagy lokálisan előrehaladott és áttétes rákban szenvedő betegek.
- Az a beteg, aki nem akarja vállalni a műtétet.
- 3-nál több ASA-pontszámmal rendelkező beteg.
- Kábítószer-fogyasztók vagy alkoholisták.
- Nem megfelelőségek
- Az a beteg, aki nem kíván részt venni a klinikai vizsgálatokban.
- Azok a betegek, akik nem tudnak olvasni vagy megérteni a tájékozott beleegyezési űrlapot, például értelmi fogyatékosok, vakok, írástudatlanok vagy külföldiek.
- Az a beteg, aki korábban transzabdominális műtéten esett át
- Az a beteg, akinél a standard PPPD-n kívül más szerveket vagy ereket kell reszekálni
- A laparoszkópos PPPD-re javallt beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Braun anasztomózis csoport
|
Az E-hurok és az A-hurok közötti kommunikáció (Braun anastomosis 30 cm-re a duodenojejunostomiától, kapcsos módszerrel) hozzáadódik a hagyományos PPPD-hez.
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
hagyományos Pylorus konzerváló pancreaticoduodenectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett gyomorürülési szindróma előfordulásának összehasonlítása
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A DGE előfordulásának összehasonlítása a Braun anastomosis csoport és a Braun anastomosis nélküli hagyományos Pylorus konzerváló pancreaticoduodenectomia között
|
10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2012-0879
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .